Klinická studie Boserolimabu (MK-5890) s pembrolizumabem a chemoterapií u lidí s časným trojitým negativním karcinomem prsu (MK-5890-003)

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

• Dříve se neošetřel vysoce rizikový, rané, nemetastatický (M0) rakovina prsu (BC), definovaný jako nádorová stadium T1C, uzlové stadium N1-2 nebo nádorové stadium T2-4, uzlové stádium N0-2
• Poskytl biopsii jádro jehly pro diagnostiku tkáně současné rakoviny prsu méně než 29 dní před datem informovaného souhlasu
• Má centrálně potvrzenou diagnózu BC, která je trojitá neegativní na základě pokynů pro americkou společnost klinické onkologie/College of American Patology Pokyny
• Má výkonový stav výkonu ve východní kooperativní onkologii 0 nebo 1 do 28 dnů před randomizací léčby
• Má ejekční zlomek z levé komory ≥ 50%, jak bylo hodnoceno pomocí echokardiogramu nebo vícegenizovaného akvizičního skenování provedeného při screeningu
• Má historii expozice antracyklinu; Účastníci mohou být způsobilí po dokončení konzultačního formuláře sponzorů, pokud jsou kumulativní dávky životnosti následující: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Poznámka: Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 100 mg/m2 doxorubicinu

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

• Má zdokumentovaný stupeň ≥ 2 periferní neuropatie
• Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
• Has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4 [CTLA-4], OX-40 [shluk diferenciace (CD) 134] nebo CD137)
• Byl dostal jakoukoli předchozí léčbu, včetně záření, systémové terapie a/nebo definitivního chirurgického zákroku pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu
• Obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii
• Podstoupila excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilární lymfatické uzliny před studiem
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
• Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za posledních 5 let
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky s potřebou činidel modifikace nemocí, jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky
• Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního onemocnění plic, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
• Účastníci infikovaní HIV s historií Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
• Má závažnou přecitlivělost (stupeň ≥ 3) na pembrolizumab, jakýkoli vyšetřovací činidlo nebo studijní zásah, jakýkoli z jeho pomocných látek a/nebo na jinou biologickou terapii
• Má anamnézu transplantace alogenní tkáně/pevných orgánů