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早期三阴性乳腺癌患者（MK-5890-003）的波西洛利司酰疗法（MK-5890）的临床研究（MK-5890）和化学疗法

2026年2月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

第二阶段的雨伞研究，用于评估研究剂的安全性，耐受性和临床活性

研究人员想学习是否在手术前用标准治疗（pembrolizumab和化学疗法）给予波西洛利莫比（MK-5890）可以帮助治疗三重阴性乳腺癌（TNBC）。 这项研究的目标是了解手术前通过标准治疗给予的波西洛利莫比的安全性，并了解人们是否耐受它，以及有多少人在组织中没有癌症的症状和淋巴结迹象。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的雨伞设计提供了一个框架，以评估新诊断的高风险，早期阶段TNBC的参与者的不同研究剂的安全性，耐受性和临床活性，他们可能会从将这些研究剂添加到pembrolizumab和化学疗法中受益。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)
  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0004)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要的纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 以前已经未经治疗的高风险，早期，非转移性（M0）乳腺癌（BC），定义为肿瘤期T1C，Nodal Stage N1-2或肿瘤期T2-4，Nodal Stage N0-2
  • 在知情同意日期之前不到29天，为当前乳腺癌的组织诊断提供了核心针头活检
  • 已经根据美国临床肿瘤学学会/美国病理学家学会指南的三阴性进行了重心确认的BC诊断。
  • 在治疗随机分组前的28天内，东部合作肿瘤学组的表现状态为0或1
  • 如在筛选时进行的超声心动图或多名采集扫描所评估的，剩下的心室射血分数为≥50％≥50％
  • 有暴露于邻苯二酚的史；如果累积的终身剂量如下：阿霉素<100 mg/m2，表曲霉<180 mg/m2，mitoxantrone <40 mg/m2，idarubicin <22.5 mg/m2。 注意：如果使用了另一个蒽环类或超过一个蒽环类固醇，则累积剂量不得超过100 mg/m2的阿霉素

排除标准：

主要的排除标准包括但不限于以下内容：

  • 已经记录了≥2级外周神经病
  • 患有不受控制或严重的心血管疾病
  • 已经接受了抗编程的细胞死亡蛋白1（抗PD-1），抗编程的细胞死亡 - 结构1（抗PD-L1）或抗PD-L2剂，或针对其他刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如，细胞毒性T-溶剂t- lymphocipy-4 [C.-4 [c clysein-4）[C.分化（CD）134]或CD137）
  • 已经接受了任何先前的治疗方法，包括辐射，全身治疗和/或确定的手术，用于目前诊断为乳腺癌
  • 已经接受了先前的全身抗癌治疗
  • 在研究治疗之前，已经对原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结清扫进行了移动活检
  • 诊断为免疫缺陷或接受慢性全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次剂量的研究干预前7天内
  • 在过去的5年中有一个已知的额外恶性肿瘤，或者需要积极治疗
  • 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗，需要修改疾病，例如皮质类固醇或免疫抑制药物
  • 有（非感染性的）肺炎/间质性肺疾病的病史
  • 有需要全身治疗的主动感染
  • 艾滋病毒感染的参与者，有卡波西肉瘤和/或多中心骑士疾病的历史
  • 对Pembrolizumab，任何研究剂或研究干预，其任何赋形剂和/或其他生物疗法的严重超敏反应（≥3级）
  • 具有同种异体组织/固体器官移植病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Pembrolizumab+紫杉醇+卡铂
参与者将接受pembrolizumab加紫杉醇加上卡铂，然后接受pembrolizumab加上盐酸阿霉素的盐酸甲状腺素或盐酸表丁酸酯和环磷酰胺作为新辅助治疗。 在辅助治疗中，参与者将接受pembrolizumab以及可选的医师选择辅助治疗（TPC），卡捷滨或奥拉帕里。
生物：Pembrolizumab
新辅助治疗 - 每3周（Q3W）200 mg静脉注射（IV）疗程约24周辅助治疗-200 mg IV IV输注Q3W或400 mg IV每6周（Q6W），持续约30周。
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
80 mg/m^2每周通过IV输注长达12周。
药品：卡铂
AUC 1.5 mg/ml/min每周输注静脉输注长达12周。
药品：阿霉素（盐酸盐）
IV输注Q3W 60 mg/m^2最多12周。
药品：盐酸表柔脂素
90 mg/m^2通过IV输注每3周（Q3W）长达12周。
药品：环磷酰胺
每3周（Q3W）静脉输注600 mg/m^2最多12周。
药品：卡培他滨
1000 mg/m^2至1250 mg/mg/m^2每天两次（2周，1周），持续约24周。
药品：Olaparib（如果在本地获得批准/可用）
每天两次口服给药300毫克，持续约52周。
实验性的：Pembrolizumab+boserolimab+紫杉醇+卡铂
参与者将接受Pembrolizumab加上Boserolimab以及紫杉醇加上卡铂，然后是pembrolizumab加上盐酸阿霉素盐酸盐或盐酸盐酸糖蛋白的盐酸盐和环磷酰胺以及Boserolimab作为新辅助治疗。 在辅助治疗中，参与者将接受pembrolizumab以及可选的医师选择辅助治疗（TPC），卡捷滨或奥拉帕里。
生物：Pembrolizumab
新辅助治疗 - 每3周（Q3W）200 mg静脉注射（IV）疗程约24周辅助治疗-200 mg IV IV输注Q3W或400 mg IV每6周（Q6W），持续约30周。
其他名称：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 可瑞达®
药品：紫杉醇
80 mg/m^2每周通过IV输注长达12周。
药品：卡铂
AUC 1.5 mg/ml/min每周输注静脉输注长达12周。
药品：阿霉素（盐酸盐）
IV输注Q3W 60 mg/m^2最多12周。
药品：盐酸表柔脂素
90 mg/m^2通过IV输注每3周（Q3W）长达12周。
药品：环磷酰胺
每3周（Q3W）静脉输注600 mg/m^2最多12周。
药品：卡培他滨
1000 mg/m^2至1250 mg/mg/m^2每天两次（2周，1周），持续约24周。
药品：Olaparib（如果在本地获得批准/可用）
每天两次口服给药300毫克，持续约52周。
生物：Boserolimab
每6周（Q6W）30毫克静脉输注长达12周。
其他名称：
  • MK-5890

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个或多个不良事件（AES）的参与者人数
大体时间：大约34个月
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系如何。
大约34个月
由于AE而停止学习干预的参与者数量
大体时间：大约27个月
AE被定义为任何不利且意外的迹象，症状，疾病或与研究治疗相关的已存在的疾病的恶化，而研究治疗的因果关系如何。
大约27个月
明确手术时的病理完全反应（PCR）率
大体时间：大约9个月
PCR（YPT0/TIS YPN0）的定义为在癌症（AJCC）criteria criteria criteria criteria criteria criteria criteria criteria criteria crite cormist，NEOADJUVANT全身治疗完成后，对完整切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结的无残留毒性和曙红评估。
大约9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCR-NO导管癌在确定手术时率（DCIS）率
大体时间：大约9个月
PCR-NO导管癌（DCIS）（DCIS）（YPT0 YPN0）被定义为缺乏残留的侵入性和原位癌，对苏木精和曙红评估完整切除的乳腺标本和曙红评估，以及所有采样的区域性淋巴结均通过新的淋巴结疗法的淋巴结治疗后，当前的淋巴结治疗后，Crister Andiast Antiential Ajcc state Artiase the Artiential Ajcc Sting Artiential Ajccs St. 外科手术。
大约9个月
无事件生存（EFS）
大体时间：大约72个月
EFS定义为从随机分组到排除手术，局部或遥远的复发或因任何原因而导致的死亡的时间，以先到任何原因。
大约72个月
总生存（OS）
大体时间：大约72个月
OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
大约72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2029年1月18日

研究完成 (估计的)

2031年3月18日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5890-003
  • MK-5890-003 (其他标识符：MSD)
  • U1111-1312-3982 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-517505-87-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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