Kliininen tutkimus boserolimabista (MK-5890) pembrolitsumabilla ja kemoterapialla ihmisillä, joilla on varhainen kolminkertainen rintasyöpä (MK-5890-003)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2, sateenvarjotutkimus tutkijoiden turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidulle, korkean riskin, varhaisen vaiheen kolminkertaiselle rintasyövälle
Tutkijat haluavat oppia, antaako boserolimabi (MK-5890) tavanomaisella hoidolla (pembrolitsumabi ja kemoterapia) ennen leikkausta voi auttaa hoitaa kolminkertaista negatiivista rintasyöpää (TNBC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia tavanomaisella hoidolla ennen leikkausta annetun boserolimabin turvallisuudesta ja oppia, sietääkö ihmiset sitä ja kuinka monella ihmisellä ei ole merkkejä syöpästä kudoksissa ja imusolmukkeissa, jotka on poistettu leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen sateenvarjosuunnittelu tarjoaa puitteet arvioidakseen erilaisten tutkijoiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, korkean riskin, varhaisen vaiheen TNBC, jotka saattavat hyötyä näiden tutkinta-aineiden lisäämisestä pembrolizumabiin ja kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)
-
-
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On aikaisemmin käsittelemätön korkean riskin, varhaisen vaiheen, ei-metastaattisen (M0) rintasyöpä (BC), joka on määritelty kasvainvaiheeksi T1C, solmuvaihe N1-2 tai kasvainvaihe T2-4, solmuvaihe N0-2
- On tarjonnut ydinneulabiopsian nykyisen rintasyövän kudosdiagnoosiksi alle 29 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
- On keskitetysti vahvistanut BC: n diagnoosi, joka on kolminkertainen, joka perustuu American Clinical Oncology/College of American Patologist -ohjeisiin
- On itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1 suoritettu 28 päivän kuluessa ennen hoidon satunnaistamista
- On vasemman kammion ejektiofraktio, joka on ≥ 50%, kun seulonnassa suoritettu ehokardiogrammi tai monisuunnitelma hankintaskannaus
- On historia altistumisesta antrasykliinille; Osallistujat voivat olla tukikelpoisia sponsorin kuulemislomakkeen täyttämisen jälkeen, jos kumulatiiviset elinikäiset annokset ovat seuraavat: doksorubisiini <100 mg/m2, epirubisiinia <180 mg/m2, mitoksantroni <40 mg/m2, idarubisiinia <22,5 mg/m2. Huomaa: Jos on käytetty toista antrasykliini tai useampi kuin yksi antrasykliini, kumulatiivinen annos ei saa ylittää doksorubisiinin ekvivalenttia 100 mg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On dokumentoitu luokka ≥2 perifeerinen neuropatia
- On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- On saanut aikaisemman hoidon anti-ohjelmoitulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoituun solukuoliligandiin 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-L2-aineeseen tai aineelle, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. Sytotoksinen T-LYMPOCYTE-ASOCEOCIED-proteiini-4. [Erotteluklusteri (CD) 134] tai CD137)
- On saanut aikaisemman hoidon, mukaan lukien säteily, systeeminen terapia ja/tai lopullinen leikkaus tällä hetkellä diagnosoidulle rintasyövälle
- On saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa
- On käynyt läpi primaarikasvaimen ja/tai aksillaarisen imusolmukkeiden leikkauksen leikkauksen ennen tutkimusta ennen tutkimusta
- On diagnoosi immuunikatoksi tai on saanut kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
- On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
- On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana tarpeen sairauksien modifiointiaineiden, kuten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta
- On historiaa (tarttumaton) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkoputki/interstitiaalinen keuhkosairaus
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooman ja/tai monikentrisen Castlemanin tauti
- On vaikea yliherkkyys (aste ≥3) pembrolitsumabille, mikä tahansa tutkinta -aine tai tutkimustoimenpite, mikä tahansa sen apuaineen ja/tai toiseen biologiseen terapiaan
- On historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimensiirrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pembrolitsumabi+ paklitakseli+ karboplatiini
Osallistujat saavat pembrolitsumabia plus paklitakselia plus karboplatiinia, jota seuraa pembrolitsumabi plus doksorubisiinihydrokloridi tai epirubisiinin hydrokloridi ja syklofosfamidi neoadjuvantihoidona ennen leikkausta.
Adjuvanttihoidossa osallistujat saavat Pembrolitsumabin plus valinnaisen lisäadjuvanttihoidon lääkärin valinnan (TPC), kapesitabiinin tai olaparibin.
|
Neoadjuvantihoito - 200 mg laskimonsisäinen (IV) infuusio joka kolmas viikko (Q3W) jopa noin 24 viikon adjuvanttihoito - 200 mg IV -infuusio Q3W tai 400 mg IV -infuusio joka 6 viikko (Q6W) noin 30 viikon ajan.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV -infuusiossa joka viikko jopa 12 viikon ajan.
AUC 1,5 mg/ml/min IV -infuusio viikossa jopa 12 viikon ajan.
60 mg/m^2 IV -infuusio Q3W enintään 12 viikon ajan.
90 mg/m^2 IV -infuusio 3 viikon välein (Q3W) jopa 12 viikon ajan.
600 mg/m^2 IV -infuusio 3 viikon välein (Q3W) jopa 12 viikon ajan.
1000 mg/m^2 - 1250 mg/m^2 suun kautta annettavalla antamisella kahdesti päivässä (2 viikkoa ja 1 viikko pois) jopa noin 24 viikkoa.
300 mg suun kautta annettaessa kahdesti päivässä jopa noin 52 viikkoon.
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi+boserolimabi+paklitakseli+karboplatiini
Osallistujat saavat pembrolitsumabia plus boserolimabia plus paklitakselia sekä karboplatiinia, jota seuraa pembrolitsumabi plus doksorubisiinin hydrokloridi tai epirubisiinin hydrokloridi ja syklofosfamidi sekä boserolimabi neoadjuvant -terapiana ennen leikkausta.
Adjuvanttihoidossa osallistujat saavat Pembrolitsumabin plus valinnaisen lisäadjuvanttihoidon lääkärin valinnan (TPC), kapesitabiinin tai olaparibin.
|
Neoadjuvantihoito - 200 mg laskimonsisäinen (IV) infuusio joka kolmas viikko (Q3W) jopa noin 24 viikon adjuvanttihoito - 200 mg IV -infuusio Q3W tai 400 mg IV -infuusio joka 6 viikko (Q6W) noin 30 viikon ajan.
Muut nimet:
80 mg/m^2 IV -infuusiossa joka viikko jopa 12 viikon ajan.
AUC 1,5 mg/ml/min IV -infuusio viikossa jopa 12 viikon ajan.
60 mg/m^2 IV -infuusio Q3W enintään 12 viikon ajan.
90 mg/m^2 IV -infuusio 3 viikon välein (Q3W) jopa 12 viikon ajan.
600 mg/m^2 IV -infuusio 3 viikon välein (Q3W) jopa 12 viikon ajan.
1000 mg/m^2 - 1250 mg/m^2 suun kautta annettavalla antamisella kahdesti päivässä (2 viikkoa ja 1 viikko pois) jopa noin 24 viikkoa.
300 mg suun kautta annettaessa kahdesti päivässä jopa noin 52 viikkoon.
30 mg IV -infuusiolla 6 viikon välein (Q6W) jopa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 34 kuukautta
|
AE on määritelty mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire, sairaus tai esiintymisolosuhteiden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen.
|
Jopa noin 34 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen toimenpiteet AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
AE on määritelty mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire, sairaus tai esiintymisolosuhteiden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon ja riippumatta syy -yhteydestä hoidon tutkimiseen.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus lopullisen leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) määritellään jäännös -invasiivisen syövän puuttuessa hematoksyliinissä ja eosiinin arvioinnissa täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteenotetun alueellisen imusolmukkeen solmujen jälkeen Neoadjuvant -systeemisen hoidon jälkeen nykyistä amerikkalaisen syövän (AJCC) -kriteerikriteeriä koskevan kriteerikomitean kohdalla.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-ei kanavakarsinooma in situ (DCIS) -nopeus lopullisen leikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
|
PCR-NO-kanavakarsinooma in situ (DCIS) (YPT0 YPN0) määritellään jäännös-invasiivisen ja in situ -syövän puuttuminen hematoksyliini- ja eosiiniarviointiin täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteenotetun alueellisen imusolmukkeiden valmistumisen jälkeen, kun neoadjuvent leikkaus.
|
Jopa noin 9 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukauteen
|
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, joka estää leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen toistumisen tai kuoleman minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 72 kuukauteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukauteen
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 72 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Doksorubisiini
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- pembrolitsumabi
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5890-003
- MK-5890-003 (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1312-3982 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-517505-87-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .