Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Boserolilimab (MK-5890) z pembrolizumabem i chemioterapią u osób z wczesnym potrójnym rakiem piersi (MK-5890-003)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2, parasolowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej środków badawczych dla nowo zdiagnozowanych, wysoko ryzykownych, wczesnych stadium raka piersi z ujemnym ujemnym rakiem

Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy podawanie Boserolilimab (MK-5890) przed standardowym leczeniem (pembrolizumab i chemioterapia) może pomóc w leczeniu potrójnego ujemnego raka piersi (TNBC). Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa Boserolimab podawanego ze standardowym leczeniem przed operacją i dowiedzieć się, czy ludzie to tolerują i ile osób nie ma oznak raka w tkankach i węzłach chłonnych podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt parasolowy tego badania zapewnia ramy do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej różnych środków badawczych u uczestników z nowo zdiagnozowanym, wysoko ryzykownym, wczesnym stadium TNBC, którzy mogą skorzystać z dodania tych środków badawczych do pembrolizumabu oraz chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Wcześniej nietraktował raka piersi o wysokim ryzyku, wczesnym stadium, nie-metastatycznym (M0) (BC), zdefiniowany jako stadium guza T1C, stadium węzłowe N1-2 lub stadium guza T2-4, stadium węzłowe N0-2 N0-2
  • Dostarczył podstawową biopsję igły do ​​diagnozowania tkanek obecnego raka piersi mniej niż 29 dni przed datą świadomej zgody
  • Centralnie potwierdził diagnozę BC, która jest potrójna ujemna w oparciu o wytyczne American Society of Clinical Oncology/College of American Patologists
  • Ma status wydajności grupy Onkologii Wschodniej wynoszącej 0 lub 1 w ciągu 28 dni przed randomizacją leczenia
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącej ≥50%, jak oceniono za pomocą echokardiogramu lub multignowanego skanowania akwizycji przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  • Ma historię narażenia na antracyklinę; Uczestnicy mogą kwalifikować się po zakończeniu formularza konsultacji sponsorów, jeśli skumulowane dawki dożywotnie są następujące: doksorubicyna <100 mg/m2, epirubicyna <180 mg/m2, mitoksantron <40 mg/m2, idarubicyna <22,5 mg/m2. Uwaga: Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, dawka skumulowana nie może przekraczać równoważnego 100 mg/m2 doksorubicyny

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Udokumentował neuropatię obwodową klasy ≥2
  • Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwprogramem białka śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), przeciwprogramowanym ligandem śmierci komórkową 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem, które jest zgodne z inną stymulującą lub receptorem komórek T OIS-4] (np. Receptor Oss-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40]. [Klaster różnicowania (CD) 134] lub CD137)
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie, w tym promieniowanie, terapia ogólnoustrojowa i/lub ostateczna operacja w przypadku obecnie zdiagnozowanego raka piersi
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
  • Przeszedł wycięcie biopsji pierwotnego guza i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych przed badaniem
  • Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badań interwencji
  • Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat z potrzebą środków modyfikujących choroby, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Ma historię (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
  • Uczestnicy zakażani HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥3) na pembrolizumab, dowolny czynnik badawczy lub interwencja badawcza, który
  • Ma historię allogenicznej przeszczepu tkanki/stałego narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab+ paklitaksel+ karboplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab plus paklitaksel plus karboplatynę, a następnie pembrolizumab oraz chlorowodorek doksorubicyny lub chlorowodorek na epirubicynę i cyklofosfamid jako terapia neoadjuwantowa przed operacją. U uczestnicy terapii adiuwantowej otrzymają pembrolizumab oraz opcjonalne dodatkowe uzupełniające leczenie wyboru lekarza (TPC), kapecytabiny lub olaparib.
Biologiczny: Pembrolizumab
Terapia neoadjuwantowa - 200 mg dożylna (IV) wlew co 3 tygodnie (Q3W) przez około 24 tygodnie leczenie uzupełniające - 200 mg infuzji IV Q3W lub 400 mg IV wlew co 6 tygodni (Q6W) przez około 30 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Lek: Paklitaksel
80 mg/m^2 przez infuzję dożylną co tydzień do 12 tygodni.
Lek: Karboplatyna
AUC 1,5 mg/ml/min przez infuzję IV co tydzień do 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna (chlorowodorek)
60 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W przez do 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek epirubicyny
90 mg/m^2 przez wlew IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 przez infuzję IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m^2 do 1250 mg/m^2 według podawania doustnego dwa razy dziennie (2 tygodnie na i 1 tydzień wolny) do około 24 tygodni.
Lek: Olaparib (jeśli jest zatwierdzony/dostępny lokalnie)
300 mg przez podawanie doustne dwa razy dziennie przez około 52 tygodnie.
Eksperymentalny: Pembrolizumab+Boserolilimab+paklitaksel+karboplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab plus boserolilimab plus paklitaksel plus karboplatyna, a następnie pembrolizumab plus hydrochlorowodorek doksorubicyny lub hydrochlorek epirubikiny i cyklofosfamid plus boserolilimab jako neoadiuvant terapia. U uczestnicy terapii adiuwantowej otrzymają pembrolizumab oraz opcjonalne dodatkowe uzupełniające leczenie wyboru lekarza (TPC), kapecytabiny lub olaparib.
Biologiczny: Pembrolizumab
Terapia neoadjuwantowa - 200 mg dożylna (IV) wlew co 3 tygodnie (Q3W) przez około 24 tygodnie leczenie uzupełniające - 200 mg infuzji IV Q3W lub 400 mg IV wlew co 6 tygodni (Q6W) przez około 30 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Lek: Paklitaksel
80 mg/m^2 przez infuzję dożylną co tydzień do 12 tygodni.
Lek: Karboplatyna
AUC 1,5 mg/ml/min przez infuzję IV co tydzień do 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna (chlorowodorek)
60 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W przez do 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek epirubicyny
90 mg/m^2 przez wlew IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 przez infuzję IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
Lek: Kapecitabina
1000 mg/m^2 do 1250 mg/m^2 według podawania doustnego dwa razy dziennie (2 tygodnie na i 1 tydzień wolny) do około 24 tygodni.
Lek: Olaparib (jeśli jest zatwierdzony/dostępny lokalnie)
300 mg przez podawanie doustne dwa razy dziennie przez około 52 tygodnie.
Biologiczny: Boserolimab
30 mg przez infuzję IV co 6 tygodni (Q6W) przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • MK-5890

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Do około 34 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
Do około 27 miesięcy
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) w momencie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
PCR (YPT0/TIS YPN0) jest zdefiniowany jako brak resztkowego raka inwazyjnego na hematoksylinę i eozyną ocenę pełnej wyciętej próbki piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu definitywnej leczenia ogólnoustrojowego na obecny amerykański komitet raka (AJCC) sądzone przez lokalne patologa w czasie definitywnej chirurgii.
Do około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak przewodowy PCR-no in situ (DCIS) w momencie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
Rak przewodowy PCR-no in situ (DCIS) (YPT0 YPN0) jest definiowany jako brak resztkowego inwazyjnego i raka in situ na hematoksylinę i ocenę eozyny kompletnego wyciętego okazu piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłoniowych.
Do około 9 miesięcy
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, który wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Do około 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5890-003
  • MK-5890-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1312-3982 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-517505-87-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj