En klinisk studie av boserolimab (MK-5890) med pembrolizumab och kemoterapi hos personer med tidig trippel-negativ bröstcancer (MK-5890-003)

Inkluderingskriterier:

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

• Har tidigare obehandlad högrisk, tidigt stadium, icke-metastaserande (M0) bröstcancer (BC), definierat som tumörstadium T1C, nodalfas N1-2 eller tumörstadiet T2-4, Nodal Stage N0-2-2
• Har tillhandahållit en kärnnålbiopsi för vävnadsdiagnos av den nuvarande bröstcancer mindre än 29 dagar före dagen för informerat samtycke
• Har centralt bekräftad diagnos av BC som är trippelnegativ baserat på American Society of Clinical Oncology/College of American Patologists riktlinjer
• Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 utförd inom 28 dagar före randomisering av behandlingen
• Har lämnat ventrikelutkastningsfraktion på ≥50% enligt bedömning av ekokardiogram eller multigerad förvärvsskanning utförd vid screening
• Har en historia av exponering för antracyklin; Deltagarna kan vara berättigade efter genomförandet av ett sponsor -konsultationsformulär, om kumulativa livstidsdoser är följande: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22.5 mg/m2. Obs: Om en annan antracyklin eller mer än en antracyklin har använts, får den kumulativa dosen inte överstiga motsvarigheten till 100 mg/m2 doxorubicin

Uteslutningskriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

• Har dokumenterat betyg ≥2 perifer neuropati
• Har okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
• Har fått tidigare terapi med ett anti-programmerat celldödsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmerad celldödligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2-medel, eller med ett medel riktat till en annan stimulerande eller coinhibitory T-cellreceptor (t. [Cluster of Differentiation (CD) 134] eller CD137)
• Har fått någon tidigare behandling, inklusive strålning, systemterapi och/eller definitiv kirurgi för för närvarande diagnostiserad bröstcancer
• Har fått tidigare systemisk anticancerterapi
• Har genomgått excisionsbiopsi av den primära tumören och/eller axillär lymfkörtel dissektion före studiebehandling
• Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidterapi eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste två åren med behov av sjukdomsmodifierande medel som kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel
• Har historia av (icke -infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposis sarkom och/eller multicentriska Castleman's Disease
• Har allvarlig överkänslighet (grad ≥3) till pembrolizumab, varje undersökningsmedel eller studieintervention, någon av dess hjälpämnen och/eller till en annan biologisk terapi
• Har en historia av allogen vävnad/fast organtransplantation