Een klinische studie van Boserolimab (MK-5890) met pembrolizumab en chemotherapie bij mensen met vroege drievoudige-negatieve borstkanker (MK-5890-003)

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

• Heeft eerder onbehandelde hoog-risico, vroege, niet-gemetastatische (M0) borstkanker (BC) (BC), gedefinieerd als tumorstadium T1C, nodaal stadium N1-2 of tumorstadium T2-4, nodaal stadium N0-2
• Heeft een kernnaaldbiopsie gegeven voor weefseldiagnose van de huidige borstkanker minder dan 29 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
• Heeft centraal bevestigde diagnose van BC die drievoudig-negatief is op basis van de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
• Heeft de prestaties van de oosterse coöperatieve oncologiegroepprestaties van 0 of 1 uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de randomisatie van de behandeling
• Heeft de linker ventrikel ejectiefractie van ≥50% zoals beoordeeld door echocardiogram of multigated acquisitiescan uitgevoerd bij screening
• Heeft een geschiedenis van blootstelling aan anthracycline; Deelnemers kunnen in aanmerking komen na voltooiing van een sponsoroverlegformulier, als de cumulatieve levenslange doses als volgt zijn: doxorubicine <100 mg/m2, epirubicine <180 mg/m2, mitoxantrone <40 mg/m2, idarubicine <22,5 mg/m2. OPMERKING: Als een andere anthracycline of meer dan één anthracycline is gebruikt, mag de cumulatieve dosis het equivalent van 100 mg/m2 doxorubicine niet overschrijden

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

• Heeft graad ≥2 perifere neuropathie gedocumenteerd
• Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
• Heeft eerdere therapie ontvangen met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2-middel, of met een middel gericht op een ander stimulerend of Coinhibitieve T-celreceptor (bijv. Cytotoxic T-lymphocyte-geassocieerd proteïne-4 [CTLA-40 [Cluster of Differentiation (CD) 134] of CD137)
• Heeft een eerdere behandeling ontvangen, inclusief bestraling, systemische therapie en/of definitieve chirurgie voor momenteel gediagnosticeerde borstkanker
• Heeft eerdere systemische antikankertherapie ontvangen
• Heeft een excisie -biopsie van de primaire tumor- en/of axillaire lymfeklierdissectie ondergaan voorafgaand aan de studiebehandeling
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïde therapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van onderzoeksinterventie
• Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of in de afgelopen 5 jaar actieve behandeling vereist
• Heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling heeft vereiste met behoefte aan ziektemodificerende middelen zoals corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen
• Heeft een geschiedenis van (niet -infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of de huidige pneumonitis/interstitiële longziekte heeft
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
• HIV-geïnfecteerde deelnemers met een geschiedenis van Kaposi's sarcoom- en/of multicentrische Castleman's Disease
• Heeft ernstige overgevoeligheid (graad ≥3) voor pembrolizumab, elk onderzoeksmiddel of onderzoeksinterventie, een van zijn hulpstoffen en/of aan een andere biologische therapie
• Heeft een geschiedenis van allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie