En klinisk undersøgelse af boserolimab (MK-5890) med pembrolizumab og kemoterapi hos mennesker med tidlig tredobbelt-negativ brystkræft (MK-5890-003)

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

• Har tidligere ubehandlet højrisiko, tidlig fase, ikke-metastatisk (M0) brystkræft (BC), defineret som tumorstadium T1C, nodal fase N1-2 eller tumorstadium T2-4, nodal fase N0-2
• Har tilvejebragt en kerne nålbiopsi til vævsdiagnose af den aktuelle brystkræft mindre end 29 dage før datoen for informeret samtykke
• Har centralt bekræftet diagnose af BC, der er tredobbelt negativ baseret på American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
• Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 udført inden for 28 dage før behandlingsrandomisering
• Har venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion på ≥50% som vurderet ved ekkokardiogram eller multigeret erhvervelsesscanning udført ved screening
• Har en historie med eksponering for anthracyclin; Deltagerne kan være berettigede efter udfyldelse af en sponsorkonsultationsformular, hvis kumulative levetidsdoser er som følger: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Bemærk: Hvis en anden anthracyclin eller mere end en anthracyclin er blevet anvendt, må den kumulative dosis ikke overstige ækvivalenten på 100 mg/m2 doxorubicin

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

• Har dokumenteret grad ≥2 perifer neuropati
• Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
• Har modtaget forudgående terapi med en anti-programmeret celledødprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulatorisk eller mønt-t-celle receptor (f.eks. Cytotoksisk T-lymphocyte-associeret protein-4-4 [CTLA-4], OX-40 [klynge af differentiering (CD) 134] eller CD137)
• Har modtaget nogen forudgående behandling, herunder stråling, systemisk terapi og/eller en definitiv kirurgi for aktuelt diagnosticeret brystkræft
• Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi
• Har gennemgået excisional biopsi af den primære tumor og/eller axillære lymfeknude dissektion før undersøgelsesbehandling
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år med behov for sygdomsmodificerende midler såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
• Har historie med (ikke -infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende lungebetændelse/interstitiel lungesygdom
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentriske Castleman's sygdom
• Har alvorlig overfølsomhed (grad ≥3) over
• Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation