心拍数、心拍数の変動性、呼吸速度、および遠隔光合成植物を使用した血圧の非接触測定
フェイスビデオ分析を使用した心拍数、心拍数の変動性、呼吸速度、血圧の非接触測定（リモートフォトプレチスモグラフィー） - shen.aiソフトウェアの検証
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、心拍数（HR）、心拍数変動（HRV）、呼吸速度（BR）、および血圧（BP）測定値の精度を評価することです。 これらの条件には、家庭のような環境で安静時に撮影された測定が含まれ、参加者はカメラを装備したモバイルデバイスまたはラップトップを独立して操作しています。
HR、HRV、BR、およびBPを含む生理学的パラメーターは、Shen.aiソフトウェアで処理された1分間のフェイシャルビデオ分析に基づいて、リモートフォトプレチスモグラフィ（RPPG）を使用して測定および推定されます。
すべての測定全体で、参加者はECGを記録する参照デバイスに接続され、同時に胸部インピーダンスを測定します（インピーダンス空気圧）。 さらに、各参加者は呼吸ベルトトランスデューサーを着用します。 測定タイプに応じて、参加者の血圧は、聴診または自動血圧モニターのいずれかを使用して評価されます。 この研究は、血圧、性別、年齢、皮膚写真型、およびBMIが異なる、多様な参加者グループで実施されます。
測定された各パラメーターについて、両方の方法から得られた結果は、ブランド・アルトマン分析またはノンパラメトリックの合意制限を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- ポーランド語または英語で読み書きする能力
- メガネを必要とせずにモバイルデバイスとラップトップを操作する機能
- 研究手順を理解する能力
- 調査担当者からの指示に従う能力
- 研究への参加および研究チームと研究スポンサーによる個人データの処理のための書面によるインフォームドコンセントの提供
- 研究グループの分布に従って血圧値
除外基準：
- 妊娠
- 18歳未満の年齢
- 参加者の情報アンケートに必要な情報を提供できない
- 研究担当者からの研究手順または指示に違反する
- 広範な顔の皮膚損傷（例：擦り傷、傷、火傷）
- 顔のかなりの部分に影響を与える疾患プロセス
- 広範なフェイシャルドレッシング
- 広範なフェイシャルタトゥーまたはフェイシャルペインティング
- 重大な顔面変形（腫瘍など）
- 測定中に安定したヘッド位置を維持できない
- 測定中の静けさを防ぐ持続的な咳
- 呼吸困難、不規則または浅い呼吸などの呼吸機能障害
- 不整脈の診断（副鼻腔の徐脈または副鼻腔頻脈を除く）
- 中程度または重度の貧血
- 左心室収縮性機能障害、大動脈弁狭窄、またはその他の心臓または循環疾患などの診断された状態は、低脳卒中量、低パルス振幅、またはパルスパラドキサスにつながります
- 埋め込まれた心臓ペースメーカー
- 収縮期圧の場合は15 mmHgを超える腕の間の血圧差、および拡張期圧の場合は10 mmHg
- 両腕の血圧を決定できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR、HRV、BR、およびBPは、shen.aiおよび参照方法を使用して測定されました
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Shen.AIソフトウェアと参照方法を使用した、心拍数、心拍数の変動、呼吸速度、血圧の非接触測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照測定と比較して、テスト中のデバイスを使用した平均心拍数（HR）測定の精度（HR）測定。
時間枠：1回の予約（1日目）
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Shen.aiソフトウェアを使用して平均HRは推定され、同時に記録されたECGと比較されます。
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1回の予約（1日目）
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心拍数の変動性インデックスの測定の精度 - 参照測定と比較して、テスト中のデバイスを使用した正常間隔（SDNN）の標準偏差（SDNN）。
時間枠：1回の予約（1日目）
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心拍数変動インデックス（SDNN）は、shen.aiソフトウェアを使用して測定され、同時に記録されたECGと比較されます。
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1回の予約（1日目）
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参照測定と比較して、テスト中のデバイスを使用した呼吸速度（BR）測定の精度（BR）測定。
時間枠：1回の予約（1日目）
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平均BRは、shen.aiソフトウェアを使用して推定され、呼吸ベルトトランスデューサーによってサポートされている読み出し能力がない場合、記録されたインピーダンス空気造影信号と比較されます。
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1回の予約（1日目）
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参照測定に関連してテスト中のデバイスを使用した収縮期および拡張期血圧（BP）測定の精度。
時間枠：1回の予約（1日目）
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平均BPは、shen.aiソフトウェアを使用して推定され、聴診血圧測定と比較されます。
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1回の予約（1日目）
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参照測定に関連して、BP測定関数のキャリブレーションを考慮して、テスト対象のデバイスを使用した、収縮期および拡張期血圧（BP）測定の精度。
時間枠：2つの予定（14±3日間）
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平均BPは、shen.aiソフトウェアを使用して推定され、聴診血圧測定と比較されます。
2回の訪問中に測定が行われ、2回目の訪問は14±3日間離れて発生します。
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2つの予定（14±3日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の心拍数の変動性メトリックの測定の精度 - テスト中のデバイスを使用した、連続する差異のルート平均平方（RMSSD）。
時間枠：1回の予約（1日目）
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心拍数変動インデックス（RMSSD）は、shen.aiソフトウェアを使用して測定され、同時に記録されたECGと比較されます。
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1回の予約（1日目）
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テスト中のデバイスを使用した血液酸素飽和度測定の精度
時間枠：1回の予約（1日目）
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血液酸素飽和度は、shen.aiソフトウェアを使用して測定され、同時に得られた血液酸素測定と比較されます。
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1回の予約（1日目）
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テスト中のデバイスを使用したボディマス指数（BMI）推定の精度。
時間枠：1回の予約（1日目）
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BMIは、shen.aiソフトウェアを使用して測定され、重量スケールおよびスタジオメーターから得られた値と比較されます。
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1回の予約（1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーおよびオブザーバーのアンケートによって評価される、生理学的パラメーターの自己測定のためにテスト中のソフトウェアの有用性。
時間枠：1回の予約（1日目）
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任命の最後に、2つのアンケートを使用して、Shen.AIソフトウェアの使いやすさを評価します。 ユーザーユーザビリティアンケート - 参加者によって完了して、指示の明確さ、使いやすさ、キャリブレーションプロセス、インターフェイスの直感、知覚された安全性、および全体的な経験を評価します。 オブザーバーユーザビリティアンケート - 患者の行動、測定中に遭遇する困難、および潜在的な使いやすさの問題を評価するために、研究要員によって完了しました。 各アンケートは、複数の選択の質問（「非常に直感的」、「直感的」、「直感的」、「非常に直感的でない」）と自由回答形式の質問で構成されています。 高評価の応答（たとえば、「非常に直感的」、「直感的」）は、より良い使いやすさとユーザーエクスペリエンスを示しますが、低評価の応答はユーザビリティの課題または改善領域を示唆しています。 オープンエンドの回答は、専用の研究チームによって分析され、主要なテーマ、使いやすさの問題、潜在的な改善を特定します。 |
1回の予約（1日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD、Wroclaw Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。