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Misurazione senza contatto di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna usando la fotopletica remota

17 novembre 2025 aggiornato da: SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Misurazione senza contatto di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna utilizzando l'analisi del video facciale (fotopletismografia remota) - convalida del software Shen.ai

Lo scopo di questo studio di valutare l'accuratezza della frequenza cardiaca, della variabilità della frequenza cardiaca, della frequenza di respirazione e della misurazione della pressione arteriosa con l'uso del software Shen.ai.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'accuratezza della frequenza cardiaca (HR), della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), della frequenza di respirazione (BR) e delle misurazioni della pressione sanguigna (BP) ottenute utilizzando il software Shen.ai come dispositivo investigativo nelle sue condizioni di utilizzo previste, consentendo agli utenti di ottenere informazioni affidabili sul proprio stato fisiologico. Queste condizioni includono misurazioni prese a riposo, in un ambiente casalingo, con i partecipanti che gestiscono indipendentemente un dispositivo mobile o un laptop dotato di una fotocamera.

I parametri fisiologici, tra cui HR, HRV, BR e BP, saranno misurati e stimati utilizzando la fotopletismografia remota (RPPG) basata su un'analisi video facciale di 1 minuto elaborata dal software Shen.ai.

Durante tutte le misurazioni, i partecipanti saranno collegati a un dispositivo di riferimento che registra l'ECG misurando contemporaneamente l'impedenza del torace (pneumografia dell'impedenza). Inoltre, ogni partecipante indosserà un trasduttore a cinghia respiratorio. A seconda del tipo di misurazione, la pressione sanguigna del partecipante verrà valutata utilizzando un monitor auscultatorio o automatico della pressione arteriosa. Lo studio sarà condotto su un gruppo diversificato di partecipanti, variando in pressione sanguigna, sesso, età, fototipo della pelle e BMI.

Per ciascun parametro misurato, i risultati ottenuti da entrambi i metodi verranno confrontati usando l'analisi di Bland-Altman o i limiti non parametrici di accordo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-414
        • OVO MEDICAL Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-033
        • Przychodnia rehabilitacyjna R-MED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in polacco o inglese
  • Capacità di utilizzare un dispositivo mobile e un laptop senza richiedere gli occhiali
  • Capacità di comprendere la procedura di studio
  • Capacità di comunicare e seguire le istruzioni dal personale dello studio
  • Fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per l'elaborazione dei dati personali da parte del team di ricerca e lo sponsor dello studio
  • Valori della pressione sanguigna in conformità con la distribuzione del gruppo di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Mancata fornitura delle informazioni richieste nel questionario informativo del partecipante
  • Non conformità con la procedura di studio o le istruzioni del personale di studio
  • Danni estesi per la pelle del viso (ad es. Abrasioni, ferite, ustioni)
  • Un processo patologico che colpisce una parte significativa del viso
  • Ampia condimento per il viso
  • Estesi tatuaggi facciali o pittura facciale
  • Deformità facciale significativa (ad es. Tumore)
  • Incapacità di mantenere una posizione di testa stabile durante la misurazione
  • Tosse persistente che impedisce l'immobilità durante la misurazione
  • Disfunzione respiratoria come dispnea, respirazione irregolare o superficiale
  • Aritmia diagnosticata (ad eccezione del seno bradicardia o tachicardia del seno)
  • Anemia moderata o grave
  • Condizioni diagnosticate come disfunzione sistolica ventricolare sinistra, stenosi della valvola aortica o altre malattie cardiache o circolato
  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Differenza della pressione sanguigna tra le braccia superiori a 15 mmHg per la pressione sistolica o 10 mmHg per la pressione diastolica
  • Incapacità di determinare la pressione sanguigna in entrambe le braccia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR, HRV, BR e BP misurati usando Shen.AI e Metodi di riferimento
Dispositivo: Shen.ai
Misurazione senza contatto di frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna utilizzando il software Shen.ai e i metodi di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della misurazione media della frequenza cardiaca (HR) utilizzando il dispositivo in test rispetto alla misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
Le risorse umane medie saranno stimate utilizzando il software Shen.ai e confrontato con ECG registrato contemporaneamente.
Un appuntamento (giorno 1)
Accuratezza della misurazione dell'indice di variabilità della frequenza cardiaca-Deviazione standard di intervalli normali-normali (SDNN) utilizzando il dispositivo in test rispetto alla misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
L'indice di variabilità della frequenza cardiaca (SDNN) verrà misurato utilizzando il software Shen.ai e confrontato con l'ECG registrato contemporaneamente.
Un appuntamento (giorno 1)
Precisione della misurazione della velocità di respirazione (BR) utilizzando il dispositivo in test rispetto alla misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
BR medio sarà stimato utilizzando il software Shen.AI e confrontato con il segnale di pneumografia dell'impedenza registrato in assenza di capacità di lettura supportata dal trasduttore della cintura respiratoria.
Un appuntamento (giorno 1)
Accuratezza delle misurazioni sistoliche e diastoliche (BP) utilizzando il dispositivo in test in relazione alla misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
La BP media sarà stimata utilizzando il software Shen.AI e confrontato con le misurazioni auscultative della pressione arteriosa.
Un appuntamento (giorno 1)
Accuratezza della misurazione sistolica e diastolica (BP) utilizzando il dispositivo in test, tenendo conto della calibrazione della funzione di misurazione BP, in relazione alla misurazione di riferimento.
Lasso di tempo: Due appuntamenti (14 ± 3 giorni di distanza)
La BP media sarà stimata utilizzando il software Shen.AI e confrontato con le misurazioni auscultative della pressione arteriosa. Le misurazioni verranno eseguite durante due visite, con la seconda visita che si verifica a 14 ± 3 giorni di distanza.
Due appuntamenti (14 ± 3 giorni di distanza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della misurazione di altre metriche di variabilità della frequenza cardiaca - quadrato medio radice di differenze successive (RMSSD) utilizzando il dispositivo in test.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
L'indice di variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) verrà misurato utilizzando il software Shen.ai e confrontato con l'ECG registrato contemporaneamente.
Un appuntamento (giorno 1)
Accuratezza della misurazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue utilizzando il dispositivo in test
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
La saturazione di ossigeno nel sangue verrà misurata utilizzando il software Shen.AI e confrontata con le misurazioni dell'ossigeno nel sangue contemporaneamente ottenute.
Un appuntamento (giorno 1)
Precisione della stima dell'indice di massa corporea (BMI) utilizzando il dispositivo in test.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)
L'IMC verrà misurato utilizzando il software Shen.ai e confrontato con i valori ottenuti da una scala di peso e stadiometro.
Un appuntamento (giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del software in esame per l'auto-misurazione di parametri fisiologici, valutata dagli utenti e dai questionari di osservazione.
Lasso di tempo: Un appuntamento (giorno 1)

Alla fine dell'appuntamento, verranno utilizzati due questionari per valutare l'usabilità del software Shen.ai.

Questionario sull'usabilità dell'utente - completato dai partecipanti per valutare la chiarezza delle istruzioni, la facilità d'uso, il processo di calibrazione, l'intuitività dell'interfaccia, la sicurezza percepita ed esperienza complessiva.

Questionario sull'usabilità dell'osservatore - completato dal personale dello studio per valutare il comportamento del paziente, difficoltà riscontrate durante le misurazioni e potenziali problemi di usabilità.

Ogni questionario è costituito da domande a scelta multipla (ad es. "Molto intuitivo", "intuitivo", "non intuitivo", "molto non intuitivo") e domande aperte. Le risposte più classificate (ad esempio, "molto intuitivo", "intuitivo") indicano una migliore usabilità e esperienza dell'utente, mentre le risposte a livello più basso suggeriscono sfide di usabilità o aree di miglioramento. Le risposte aperte saranno analizzate da un team di ricerca dedicato per identificare temi chiave, problemi di usabilità e potenziali miglioramenti.
Un appuntamento (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDF-01-008-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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