Contactloze meting van hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en bloeddruk met behulp van externe fotoplethysmografie
Contactloze meting van hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en bloeddruk met behulp van gezichtsvideo -analyse (externe fotoplethysmografie) - validatie van shen.ai software
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om de nauwkeurigheid van de hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), ademhalingssnelheid (BR) en bloeddruk (BP) te beoordelen die zijn verkregen met behulp van Shen.AI -software als het onderzoeksapparaat onder de beoogde gebruiksvoorwaarden, waardoor gebruikers betrouwbare informatie over hun fysiologische toestand kunnen verkrijgen. Deze voorwaarden omvatten metingen die in rust worden uitgevoerd, in een huiselijke omgeving, waarbij deelnemers onafhankelijk van een mobiel apparaat of laptop zijn uitgerust met een camera.
Fysiologische parameters, waaronder HR, HRV, BR en BP, worden gemeten en geschat met behulp van externe fotoplethysmografie (RPPG) op basis van een gezichtsvideoanalyse van 1 minuten verwerkt door Shen.AI-software.
Gedurende alle metingen zullen de deelnemers worden aangesloten op een referentieapparaat dat ECG registreert terwijl tegelijkertijd borstimpedantie wordt gemeten (impedantiepneumografie). Bovendien draagt elke deelnemer een ademhalingsriemtransducer. Afhankelijk van het meettype zal de bloeddruk van de deelnemer worden beoordeeld met behulp van een auscultatory of een automatische bloeddrukmonitor. De studie zal worden uitgevoerd op een diverse groep deelnemers, variërend in bloeddruk, geslacht, leeftijd, huidfototype en BMI.
Voor elke gemeten parameter worden resultaten verkregen uit beide methoden vergeleken met behulp van Bland-Altman-analyse of niet-parametrische overeenkomstlimieten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om te lezen en te schrijven in Pools of Engels
- Mogelijkheid om een mobiel apparaat en een laptop te bedienen zonder een bril te vereisen
- Vermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen
- Mogelijkheid om te communiceren en instructies van het studiepersoneel te volgen
- Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonlijke gegevens door het onderzoeksteam en de studiesponsor
- Bloeddrukwaarden in overeenstemming met de verdeling van de studiegroep
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Het niet verstrekken van de vereiste informatie in de informatieve vragenlijst van de deelnemer
- Niet-naleving van de onderzoeksprocedure of instructies van het onderzoekspersoneel
- Uitgebreide schade aan het gezichtshuid (bijvoorbeeld schaafwonden, wonden, brandwonden)
- Een ziekteproces dat een aanzienlijk deel van het gezicht beïnvloedt
- Uitgebreide gezichtsverklaring
- Uitgebreide gezichtstatoeages of gezichtsschilderen
- Significante gezichtsvervorming (bijv. Tumor)
- Onvermogen om een stabiele koppositie te handhaven tijdens het meten
- Aanhoudende hoest voorkomt stilte tijdens de meting
- Ademhalingsstoornissen zoals dyspneu, onregelmatige of ondiepe ademhaling
- Gediagnosticeerd aritmie (behalve sinus Bradycardia of sinus tachycardie)
- Matige of ernstige bloedarmoede
- Gediagnosticeerde aandoeningen zoals linker ventriculaire systolische disfunctie, aortaklepstenose of andere hart- of bloedsomloopziekten die leiden tot een laag slagvolume, lage pulsamplitude of pulsus paradoxus
- Geïmplanteerde cardiale pacemaker
- Bloeddrukverschil tussen armen van meer dan 15 mmHg voor systolische druk of 10 mmHg voor diastolische druk
- Onvermogen om de bloeddruk in beide armen te bepalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR, HRV, BR en BP gemeten met behulp van Shen.AI en referentiemethoden
|
Contactloze meting van hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingssnelheid en bloeddruk met behulp van Shen.AI -software en referentiemethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de gemiddelde hartslagmeting (HR) met behulp van het geteste apparaat in vergelijking met de referentiemeting.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
Gemiddelde HR wordt geschat met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met gelijktijdig opgenomen ECG.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van de meting van de hartslagvariabiliteitsindex-Standaardafwijking van normale tot normale intervallen (SDNN) met behulp van het geteste apparaat in vergelijking met de referentiemeting.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
De hartslagvariabiliteitsindex (SDNN) wordt gemeten met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met de gelijktijdig opgenomen ECG.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingssnelheid (BR) -meting met behulp van het geteste apparaat in vergelijking met de referentiemeting.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
Gemiddelde BR zal worden geschat met behulp van Shen.AI-software en vergeleken met het opgenomen impedantie pneumografiesignaal in afwezigheid van uitleescapaciteiten ondersteund door de respiratoire riemtransducer.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van systolische en diastolische bloeddruk (BP) metingen met behulp van het geteste apparaat met betrekking tot de referentiemeting.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
Gemiddelde BP zal worden geschat met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met auscultatoire bloeddrukmetingen.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van systolische en diastolische bloeddruk (BP) -meting met behulp van het te testen apparaat, rekening houdend met de kalibratie van de BP -meetfunctie, in relatie tot de referentiemeting.
Tijdsspanne: Twee afspraken (14 ± 3 dagen uit elkaar)
|
Gemiddelde BP zal worden geschat met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met auscultatoire bloeddrukmetingen.
Metingen worden uitgevoerd tijdens twee bezoeken, waarbij het tweede bezoek plaatsvindt 14 ± 3 dagen uit elkaar.
|
Twee afspraken (14 ± 3 dagen uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de meting van andere hartslagvariabiliteitsmetrieken - wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen (RMSSD) met behulp van het te testen apparaat.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
De hartslagvariabiliteitsindex (RMSSD) wordt gemeten met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met de gelijktijdig opgenomen ECG.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van bloedzuurstofverzadigingsmeting met behulp van het geteste apparaat
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
De bloedzuurstofverzadiging zal worden gemeten met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met de gelijktijdig verkregen bloedzuurstofmetingen.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
|
Nauwkeurigheid van de schatting van Body Mass Index (BMI) met behulp van het te testen apparaat.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
De BMI wordt gemeten met behulp van Shen.AI -software en vergeleken met de waarden verkregen uit een gewichtsschaal en stadiometer.
|
Eén afspraak (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van de software die wordt getest op zelfmeting van fysiologische parameters, zoals beoordeeld door vragenlijsten van gebruikers en waarnemer.
Tijdsspanne: Eén afspraak (dag 1)
|
Aan het einde van de afspraak zullen twee vragenlijsten worden gebruikt om de bruikbaarheid van de Shen.AI -software te beoordelen. Gebruikersbruikbaarheidsvragenlijst - Voltooid door deelnemers om de duidelijkheid van instructies, gebruiksgemak, kalibratieproces, interface -intuïtiviteit, waargenomen veiligheid en algemene ervaring te evalueren. Vragenlijst van de bruikbaarheid van de waarnemer - ingevuld door onderzoekspersoneel om het gedrag van de patiënt, de problemen die zich tijdens metingen en potentiële bruikbaarheidsproblemen te bevatten te beoordelen. Elke vragenlijst bestaat uit meerkeuzevragen (bijv. "Zeer intuïtief", "intuïtief", "niet-intuïtief", "zeer niet-intuïtief") en open vragen. Reacties met een hoger gewaardeerde (bijvoorbeeld "zeer intuïtief", "intuïtief") duiden op een betere bruikbaarheid en gebruikerservaring, terwijl antwoorden met een lagere gewaardeerde bruikbaarheidsuitdagingen of verbetergebieden suggereren. Open reacties zullen worden geanalyseerd door een toegewijd onderzoeksteam om belangrijke thema's, bruikbaarheidsproblemen en potentiële verbeteringen te identificeren. |
Eén afspraak (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDF-01-008-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .