Бесконтактное измерение частоты сердечных сокращений, изменчивости сердечного ритма, частота дыхания и артериального давления с использованием дистанционной фотоплетизмографии
Бесконтактное измерение частоты сердечных сокращений, изменчивости сердечного ритма, частота дыхания и артериального давления с использованием видео -анализа (удаленная фотоплетизмография) - Проверка программного обеспечения Shen.ai
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования - оценить точность частоты сердечных сокращений (HR), измерений вариабельности сердечного ритма (HRV), частоты дыхания (BR) и измерений артериального давления (BP), полученных с использованием программного обеспечения SHEN.AI в качестве исследуемого устройства при его предполагаемых условиях использования, что позволяет пользователям получать надежную информацию о своем физиологическом состоянии. Эти условия включают измерения, проведенные в покое, в домашней среде, с участниками независимо от работы мобильного устройства или ноутбука, оснащенного камерой.
Физиологические параметры, включая HR, HRV, BR и BP, будут измерены и оценены с использованием дистанционной фотоплетизмографии (RPPG) на основе 1-минутного видео-анализа лица, обработанного программным обеспечением Shen.ai.
На протяжении всех измерений участники будут подключены к эталонному устройству, которое записывает ЭКГ, одновременно измеряя импеданс грудной клетки (импедансная пневмография). Кроме того, каждый участник будет носить датчик дыхательного пояса. В зависимости от типа измерения, артериальное давление участника будет оцениваться с использованием как аускультативного, либо автоматического монитора артериального давления. Исследование будет проводиться на разнообразной группе участников, различающихся по артериальному давлению, полу, возрасту, фототипу кожи и ИМТ.
Для каждого измеренного параметра результаты, полученные из обоих методов, будут сравниваться с использованием анализа мягкого Альтмана или непараметрических ограничений согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность читать и писать на польском или английском языке
- Возможность управлять мобильным устройством и ноутбуком без требуния очков
- Способность понимать процедуру исследования
- Способность общаться и следовать инструкциям из персонала исследования
- Предоставление письменного информированного согласия для участия в исследовании и обработки личных данных исследовательской группой и спонсором исследования
- Значения артериального давления в соответствии с распределением исследовательской группы
Критерии исключения:
- Беременность
- Возраст ниже 18 лет
- Неспособность предоставить необходимую информацию в информационной вопроснике участника
- Несоблюдение процедуры исследования или инструкции от персонала исследования
- Обширные повреждения кожи лица (например, ссадины, раны, ожоги)
- Процесс заболевания, влияющий на значительную часть лица
- Обширная заправка для лица
- Обширные татуировки на лице или на лице
- Значительная деформация лица (например, опухоль)
- Неспособность поддерживать стабильное положение головки во время измерения
- Постоянный кашель, предотвращая неподвижность во время измерения
- Дыхательная дисфункция, такая как одышка, нерегулярное или мелкое дыхание
- Диагностированная аритмия (за исключением синусовой брадикардии или синусовой тахикардии)
- Умеренная или тяжелая анемия
- Диагностированные состояния, такие как систолическая дисфункция левого желудочка, стеноз аортального клапана или другие сердечные или кровообратные заболевания, приводящие к низкому объему инсульта, низкой амплитуде импульса или парадокс пульса
- Имплантированный кардиостимулятор
- Разница артериального давления между руками, превышающим 15 мм рт. Ст. Для систолического давления или 10 мм рт. Ст.
- Неспособность определить артериальное давление в обеих руках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR, HRV, BR и BP, измеренные с использованием Shen.ai и эталонных методов
|
Бесконтактное измерение частоты сердечных сокращений, изменчивости сердечного ритма, частота дыхания и артериального давления с использованием программного обеспечения и справочных методов Shen.ai.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения средней частоты сердечных сокращений (ЧСС) с использованием тестируемого устройства по сравнению с эталонным измерением.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Средний HR будет оцениваться с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с одновременно зарегистрированной ЭКГ.
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность измерения индекса изменчивости сердечного ритма-стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов (SDNN) с использованием тестируемого устройства по сравнению с эталонным измерением.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Индекс изменения сердечного ритма (SDNN) будет измерен с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с одновременно зарегистрированной ЭКГ.
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность измерения частоты дыхания (BR) с использованием тестируемого устройства по сравнению с эталонным измерением.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Средний BR будет оцениваться с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с зарегистрированным сигналом пневмографии импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной импедансной
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность измерений систолического и диастолического артериального давления (BP) с использованием тестируемого устройства в отношении эталонного измерения.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Средний АД будет оценен с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с аускультативными измерениями артериального давления.
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность измерения систолического и диастолического артериального давления (BP) с использованием тестируемого устройства с учетом калибровки функции измерения АД в отношении эталонного измерения.
Временное ограничение: Две встречи (14 ± 3 дня с интервалом)
|
Средний АД будет оценен с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с аускультативными измерениями артериального давления.
Измерения будут выполняться во время двух посещений, а второе посещение будет иметь с толку 14 ± 3 дня.
|
Две встречи (14 ± 3 дня с интервалом)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения других показателей вариабельности сердечного ритма - средний квадрат последовательных различий (RMSSD) с использованием тестируемого устройства.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Индекс изменения сердечного ритма (RMSSD) будет измерен с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с одновременно зарегистрированной ЭКГ.
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность измерения насыщения кислородом в крови с использованием тестового устройства.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
Насыщение кислородом в крови будет измерено с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать с одновременно полученными измерениями кислорода в крови.
|
Одна встреча (день 1)
|
|
Точность оценки индекса массы тела (ИМТ) с использованием тестируемого устройства.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
ИМТ будет измерен с использованием программного обеспечения Shen.ai и сравнивать со значениями, полученными из веса и стадиометра.
|
Одна встреча (день 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утилита тестируемого программного обеспечения для самооценки физиологических параметров, как оценивается в анкеты пользователя и наблюдателя.
Временное ограничение: Одна встреча (день 1)
|
В конце назначения две анкеты будут использованы для оценки удобства использования программного обеспечения Shen.ai. Анкета для удобства использования пользователей - заполнен участниками для оценки ясности инструкций, простоты использования, процесса калибровки, интуитивности интерфейса, воспринимаемой безопасности и общего опыта. Анкета для юзабилити наблюдателя - заполнена сотрудниками исследования для оценки поведения пациентов, трудностей, возникающих во время измерений и потенциальных проблем с юзабилити. Каждая вопросника состоит из вопросов с несколькими вариантами ответов (например, «очень интуитивно понятный», «интуитивно понятный», «неинтуифицированный», «очень неинтуитивный») и открытых вопросов. Ответы с более высоким рейтингом (например, «очень интуитивно понятный», «интуитивно понятный») указывают на лучшую удобство использования и пользовательский опыт, в то время как ответы с более низким рейтингом предполагают проблемы с юболищами или области для улучшения. Открытые ответы будут проанализированы специализированной исследовательской группой для выявления ключевых тем, проблем с юзабилити и потенциальных улучшений. |
Одна встреча (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDF-01-008-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .