Kontaktlös mätning av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens och blodtryck med fjärrfotopletysmografi
Kontaktlös mätning av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens och blodtryck med hjälp av ansiktsvideoanalys (fjärrfotopletysmografi) - Validering av SHEN.AI -programvaran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna kliniska studie är att bedöma noggrannheten i hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), andningsfrekvens (BR) och blodtryck (BP) mätningar erhållna med Shen.AI -programvara som utredningsanordning under dess avsedda användningsvillkor, vilket gör det möjligt för användare att få tillförlitlig information om deras fysiologiska tillstånd. Dessa förhållanden inkluderar mätningar som tagits i vila, i en hemliknande miljö, med deltagare som oberoende använder en mobil enhet eller bärbar dator utrustad med en kamera.
Fysiologiska parametrar, inklusive HR, HRV, BR och BP, kommer att mätas och uppskattas med hjälp av fjärrfotopletysmografi (RPPG) baserat på en 1-minuters ansiktsvideoanalys bearbetad av Shen.ai-programvaran.
Under alla mätningar kommer deltagarna att anslutas till en referensenhet som registrerar EKG samtidigt som mätning av bröstimpedans samtidigt (impedanspneumografi). Dessutom kommer varje deltagare att bära en andningsbälte givare. Beroende på mätningstypen kommer deltagarens blodtryck att utvärderas med antingen en auskultatorisk eller en automatisk blodtrycksmätare. Studien kommer att genomföras på en mångfaldig grupp deltagare, varierande i blodtryck, kön, ålder, hudfototyp och BMI.
För varje uppmätt parameter kommer resultaten erhållna från båda metoderna att jämföras med Bland-Altman-analys eller icke-parametriska gränser för överenskommelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att läsa och skriva på polska eller engelska
- Möjlighet att använda en mobil enhet och en bärbar dator utan att kräva glasögon
- Förmåga att förstå studieproceduren
- Förmåga att kommunicera och följa instruktioner från studiepersonalen
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och för behandling av personuppgifter från forskarteamet och studieponsoren
- Blodtrycksvärden i enlighet med distributionen av studiegruppen
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Ålder under 18 år
- Underlåtenhet att tillhandahålla den nödvändiga informationen i deltagarens informationsfrågeformulär
- Icke-efterlevnad av studieproceduren eller instruktionerna från studiepersonalen
- Omfattande ansiktshudskador (t.ex. skador, sår, brännskador)
- En sjukdomsprocess som påverkar en betydande del av ansiktet
- Omfattande ansiktsdressing
- Omfattande ansiktstatueringar eller ansiktsmålning
- Betydande ansiktsdeformitet (t.ex. tumör)
- Oförmåga att upprätthålla en stabil huvudposition under mätningen
- Ihållande hosta som förhindrar stillhet under mätningen
- Andningsdysfunktion som dyspné, oregelbunden eller grunt andning
- Diagnostiserad arytmi (med undantag för sinusbradykardi eller sinus takykardi)
- Måttlig eller svår anemi
- Diagnostiserade tillstånd såsom systolisk dysfunktion i vänster ventrikulär, aortaventilstenos eller annan hjärt- eller cirkulationssjukdomar som leder till låg strokevolym, låg pulsamplitud eller Pulsus paradoxus
- Implanterad hjärtpacemaker
- Blodtrycksskillnaden mellan armar som överstiger 15 mmHg för systoliskt tryck eller 10 mmHg för diastoliskt tryck
- Oförmåga att bestämma blodtrycket i båda armarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR, HRV, BR och BP mätt med Shen.AI och referensmetoder
|
Kontaktlös mätning av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens och blodtryck med hjälp av SHEN.AI -programvara och referensmetoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för den genomsnittliga hjärtfrekvensen (HR) mätning med användning av enheten som testas jämfört med referensmätningen.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Genomsnittlig HR kommer att uppskattas med SHEN.AI -programvara och jämförs med samtidigt inspelad EKG.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för mätningen av hjärtfrekvensvariabilitetsindexet-Standardavvikelse för normal-till-normala intervall (SDNN) med användning av enheten som testas jämfört med referensmätningen.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsindexet (SDNN) kommer att mätas med SHEN.AI -programvara och jämförs med det samtidigt registrerade EKG.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för andningshastighetsmätningen (BR) med användning av enheten som testas jämfört med referensmätningen.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Genomsnittlig BR kommer att uppskattas med SHEN.AI-programvaran och jämförs med den registrerade impedanspneumografisignalen i frånvaro av avläsningsförmåga som stöds av andningsbältet.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) -mätning med användning av enheten som testas i förhållande till referensmätningen.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Genomsnittlig BP kommer att uppskattas med SHEN.AI -programvara och jämförs med auskultatoriska blodtrycksmätningar.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) -mätning med användning av anordningen som testas, med hänsyn till kalibreringen av BP -mätfunktionen, i förhållande till referensmätningen.
Tidsram: Två möten (14 ± 3 dagars mellanrum)
|
Genomsnittlig BP kommer att uppskattas med SHEN.AI -programvara och jämförs med auskultatoriska blodtrycksmätningar.
Mätningar kommer att utföras under två besök, med det andra besöket som inträffar 14 ± 3 dagars mellanrum.
|
Två möten (14 ± 3 dagars mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för mätningen av andra hjärtfrekvensvariabilitetsmetriker - Rotmedelvärde kvadrat för successiva skillnader (RMSSD) med användning av enheten som testas.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsindexet (RMSSD) kommer att mätas med SHEN.AI -programvara och jämförs med det samtidigt inspelade EKG.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för mätning av blodsyret med blodet med hjälp av enheten under test
Tidsram: En tid (dag 1)
|
Blodens syremättnad mäts med SHEN.AI -programvaran och jämförs med de samtidigt erhållna blodsyremätningarna.
|
En tid (dag 1)
|
|
Noggrannhet för uppskattning av kroppsmassaindex (BMI) med användning av enheten som testas.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
BMI kommer att mätas med SHEN.AI -programvaran och jämförs med värdena erhållna från en viktskala och stadiometer.
|
En tid (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyttan av programvaran som testas för självmätning av fysiologiska parametrar, enligt bedömning av användar- och observatörsfrågor.
Tidsram: En tid (dag 1)
|
I slutet av utnämningen kommer två frågeformulär att användas för att bedöma användbarheten hos SHEN.AI -programvaran. Användarens användbarhetsfrågeformulär - fylld av deltagarna för att utvärdera tydligheten i instruktioner, användarvänlighet, kalibreringsprocess, gränssnitt intuitivitet, upplevd säkerhet och total erfarenhet. Observera användbarhetsfrågeformulär - fylld av studiepersonal för att bedöma patientens beteende, svårigheter som uppstått under mätningar och potentiella användbarhetsproblem. Varje frågeformulär består av flervalsfrågor (t.ex. "mycket intuitivt", "intuitivt", "icke-intuitivt", "mycket ointuitivt") och öppna frågor. Högre klassificerade svar (t.ex. "mycket intuitiva", "intuitiva") indikerar bättre användbarhet och användarupplevelse, medan lägre betyg svar tyder på användbarhetsutmaningar eller områden för förbättringar. Öppna svar kommer att analyseras av ett dedikerat forskargrupp för att identifiera viktiga teman, användbarhetsfrågor och potentiella förbättringar. |
En tid (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDF-01-008-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .