Bezprodowe pomiar częstości akcji serca, zmienności częstości akcji serca, szybkości oddechu i ciśnienia krwi za pomocą zdalnej fotopletysmografii
Bezpośrednio pomiar częstości akcji serca, zmienności częstości akcji serca, szybkości oddechu i ciśnienia krwi za pomocą analizy wideo twarzy (zdalna fotopletyzmografia) - Walidacja oprogramowania shen.ai
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności tętna (HR), zmienności tętna (HRV), szybkości oddechu (BR) i pomiarów ciśnienia krwi (BP) uzyskanych przy użyciu oprogramowania shen.ai jako urządzenia badawczego w zamierzonych warunkach użytkowania, umożliwiając użytkownikom uzyskanie niezawodnego stanu fizjologicznego. Warunki te obejmują pomiary wykonane w spoczynku, w środowisku domowym, przy czym uczestnicy niezależnie prowadzą urządzenie mobilne lub laptopa wyposażone w aparat.
Parametry fizjologiczne, w tym HR, HRV, BR i BP, będą mierzone i oszacowane za pomocą zdalnej fotopletysmografii (RPPG) w oparciu o 1-minutową analizę wideo twarzy przetworzoną przez oprogramowanie Shen.ai.
We wszystkich pomiarach uczestnicy będą podłączeni do urządzenia referencyjnego, które rejestruje EKG, jednocześnie mierząc impedancję klatki piersiowej (pneumografia impedancyjna). Ponadto każdy uczestnik będzie nosił przetwornik pasa oddechowego. W zależności od rodzaju pomiaru ciśnienie krwi uczestnika zostanie ocenione za pomocą obrzydliwego lub automatycznego monitora ciśnienia krwi. Badanie zostanie przeprowadzone w różnych grupie uczestników, różniące się ciśnieniem krwi, płci, wieku, fototypu skóry i BMI.
Dla każdego zmierzonego parametru wyniki uzyskane z obu metod zostaną porównane przy użyciu analizy Blanda-Altmana lub nieparametrycznych granic zgodności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość czytania i pisania po polsku lub angielskim
- Możliwość obsługi urządzenia mobilnego i laptopa bez wymagania okularów
- Zdolność do zrozumienia procedury badania
- Zdolność do komunikowania się i przestrzegania instrukcji od personelu badania
- Zapewnienie pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu i przetwarzanie danych osobowych przez zespół badawczy i sponsora badania
- Wartości ciśnienia krwi zgodnie z rozkładem grupy badanej
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak dostarczenia wymaganych informacji w kwestionariuszu informacyjnym uczestnika
- Niezgodność z procedurą badania lub instrukcje od personelu badania
- Rozległe uszkodzenie skóry twarzy (np. Ścieżki, rany, oparzenia)
- Proces chorobowy wpływający na znaczną część twarzy
- Rozległy dressing na twarz
- Rozległe tatuaże twarzy lub malowanie twarzy
- Znaczna deformacja twarzy (np. Guz)
- Niemożność utrzymania stabilnej pozycji głowy podczas pomiaru
- Uporczywy kaszel zapobiegający spokoju podczas pomiaru
- Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność, nieregularne lub płytkie oddychanie
- Zdiagnozowana arytmia (z wyjątkiem zatok bradykardia lub tachycardia zatok)
- Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość
- Zdiagnozowane warunki, takie jak dysfunkcja skurczowa lewej komory, zwężenie zastawki aortalnej lub inne choroby serca lub krążenia prowadzące do niskiej objętości udaru mózgu, amplitudy o niskim impulsie lub pulsus paradoksus
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Różnica ciśnienia krwi między ramionami przekraczającymi 15 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego
- Niezdolność do określenia ciśnienia krwi w obu ramionach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR, HRV, BR i BP mierzone za pomocą metod shen.ai i referencyjnych
|
Bezprodowy pomiar częstości akcji serca, zmienności tętna, szybkości oddechu i ciśnienia krwi za pomocą oprogramowania shen.ai i metod referencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność średniego pomiaru tętna (HR) za pomocą testowanego urządzenia w porównaniu z pomiarem odniesienia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Średnia HR zostanie oszacowana za pomocą oprogramowania Shen.ai i porównana z jednocześnie zarejestrowanym EKG.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność pomiaru wskaźnika zmienności częstości akcji serca-odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (SDNN) przy użyciu testowanego urządzenia w porównaniu z pomiarem odniesienia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Wskaźnik zmienności tętna (SDNN) zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania Shen.ai i porównana z jednocześnie zarejestrowanym EKG.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność pomiaru szybkości oddychania (BR) za pomocą testowanego urządzenia w porównaniu z pomiarem odniesienia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Średni BR zostanie oszacowany za pomocą oprogramowania Shen.ai i porównana z zarejestrowanym sygnałem pneumografii impedancyjnej przy braku możliwości odczytu obsługiwanego przez przetwornik pasa oddechowego.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność pomiarów skurczowych i rozkurczowych ciśnienia krwi (BP) za pomocą testowanego urządzenia w odniesieniu do pomiaru odniesienia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Średnia BP zostanie oszacowana za pomocą oprogramowania Shen.ai i w porównaniu z pomiarami ciśnienia krwiopijnego.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) za pomocą testowanego urządzenia, biorąc pod uwagę kalibrację funkcji pomiaru BP w odniesieniu do pomiaru odniesienia.
Ramy czasowe: Dwa wizyty (14 ± 3 dni)
|
Średnia BP zostanie oszacowana za pomocą oprogramowania Shen.ai i w porównaniu z pomiarami ciśnienia krwiopijnego.
Pomiary będą wykonywane podczas dwóch wizyt, a druga wizyta odbywa się w odległości 14 ± 3 dni.
|
Dwa wizyty (14 ± 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru innych wskaźników zmienności tętna - średnia root kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) przy użyciu testowanego urządzenia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Wskaźnik zmienności tętna (RMSSD) będzie mierzony za pomocą oprogramowania Shen.ai i porównania z jednocześnie zarejestrowanym EKG.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność pomiaru nasycenia tlenem krwi za pomocą testowanego urządzenia
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Nasycenie tlenu we krwi będzie mierzone za pomocą oprogramowania shen.ai i w porównaniu z jednocześnie uzyskanymi pomiarami tlenu we krwi.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
|
Dokładność oszacowania wskaźnika masy ciała (BMI) za pomocą testowanego urządzenia.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
BMI będzie mierzone za pomocą oprogramowania shen.ai i porównane z wartościami uzyskanymi ze skali wagowej i stadiometru.
|
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność testowanego oprogramowania do samodzielnego pomiaru parametrów fizjologicznych, ocenianych przez kwestionariusze użytkownika i obserwatora.
Ramy czasowe: Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Pod koniec spotkania zostaną wykorzystane dwa kwestionariusze do oceny użyteczności oprogramowania Shen.ai. Kwestionariusz użyteczności użytkownika - wypełniony przez uczestników w celu oceny jasności instrukcji, łatwości użytkowania, procesu kalibracji, intuicyjności interfejsu, postrzeganego bezpieczeństwa i ogólnego doświadczenia. Kwestionariusz użyteczności obserwatora - wypełniony przez personel badawczy w celu oceny zachowań pacjentów, trudności napotkanych podczas pomiarów i potencjalnych problemów użyteczności. Każdy kwestionariusz składa się z pytań wielokrotnego wyboru (np. „Bardzo intuicyjna”, „intuicyjna”, „nie intuicyjna”, „bardzo nieintuicyjne”) i pytania otwarte. Odpowiedzi o wyższej oceny (np. „Bardzo intuicyjne”, „intuicyjne”) wskazują na lepszą użyteczność i wrażenia użytkownika, podczas gdy reakcje o niższej oceny sugerują wyzwania użyteczności lub obszary poprawy. Odpowiedzi otwarte zostaną przeanalizowane przez dedykowany zespół badawczy w celu zidentyfikowania kluczowych tematów, problemów użyteczności i potencjalnych ulepszeń. |
Jedno spotkanie (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDF-01-008-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .