Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontaktløs måling af hjerterytme, hjerterytmevariabilitet, åndedrætsfrekvens og blodtryk ved hjælp af fjerntliggende fotoplethysmografi

17. november 2025 opdateret af: SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Kontaktløs måling af hjerterytme, hjerterytme variabilitet, åndedrætsfrekvens og blodtryk ved hjælp af ansigtsvideoanalyse (fjernfotoplethysmografi) - Validering af Shen.ai -software

Formålet med denne undersøgelse det for at evaluere nøjagtigheden af ​​hjerterytme, hjerterytmevariabilitet, vejrtrækningshastighed og blodtryksmåling med brugen af ​​Shen.ai -software.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​hjerterytme (HR), hjerterytmevariabilitet (HRV), åndedrætsfrekvens (BR) og blodtryk (BP) målinger opnået ved hjælp af SHEN.AI -software som undersøgelsesenheden under dens tilsigtede brugsbetingelser, hvilket gør det muligt for brugere at opnå pålidelige oplysninger om deres fysiologiske tilstand. Disse forhold inkluderer målinger, der er foretaget i hvile, i et hjemmelignende miljø, hvor deltagere uafhængigt betjener en mobilenhed eller bærbar computer udstyret med et kamera.

Fysiologiske parametre, herunder HR, HRV, BR og BP, vil blive målt og estimeret ved hjælp af ekstern fotoplethysmography (RPPG) baseret på en 1-minuts ansigtsvideoanalyse behandlet af Shen.ai-software.

Gennem alle målinger vil deltagerne være tilsluttet en referencenhed, der registrerer EKG, mens de samtidig måler brystimpedans (impedans pneumografi). Derudover vil hver deltager bære en respiratorisk bælte transducer. Afhængig af måletypen vurderes deltagerens blodtryk ved hjælp af enten en auskultatorisk eller en automatisk blodtryksmonitor. Undersøgelsen vil blive udført på en forskelligartet gruppe af deltagere, der varierer i blodtryk, køn, alder, hudfototype og BMI.

For hver målt parameter sammenlignes resultater, der er opnået fra begge metoder, ved hjælp af Bland-Altman-analyse eller ikke-parametriske aftalegrænser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • OVO MEDICAL Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-033
        • Przychodnia rehabilitacyjna R-MED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at læse og skrive på polsk eller engelsk
  • Evne til at betjene en mobilenhed og en bærbar computer uden at kræve briller
  • Evne til at forstå undersøgelsesproceduren
  • Evne til at kommunikere og følge instruktioner fra undersøgelsespersonalet
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger fra forskerteamet og undersøgelsessponsoren
  • Blodtrykværdier i overensstemmelse med fordelingen af ​​studiegruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år
  • Manglende levering af de krævede oplysninger i deltagerens informative spørgeskema
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren eller instruktioner fra undersøgelsespersonalet
  • Omfattende ansigtsbeskadigelse af ansigt (f.eks. Slid, sår, forbrændinger)
  • En sygdomsproces, der påvirker en betydelig del af ansigtet
  • Omfattende ansigtsforbinding
  • Omfattende ansigtstatoveringer eller ansigtsmaleri
  • Betydelig ansigtsdeformitet (f.eks. Tumor)
  • Manglende evne til at opretholde en stabil hovedposition under måling
  • Vedvarende hoste, der forhindrer stillhed under måling
  • Respiratorisk dysfunktion såsom dyspnø, uregelmæssig eller lav vejrtrækning
  • Diagnosticeret arytmi (undtagen sinus bradykardi eller sinus takykardi)
  • Moderat eller svær anæmi
  • Diagnosticerede tilstande som venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, aortaventilstenose eller andre hjerte- eller kredsløbssygdomme, der fører til lavt slagvolumen, lav pulsamplitude eller Pulsus Paradoxus
  • Implanteret hjertepacemaker
  • Blodtryksforskel mellem arme, der overstiger 15 mmHg for systolisk tryk eller 10 mmHg til diastolisk tryk
  • Manglende evne til at bestemme blodtrykket i begge arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR, HRV, BR og BP målt ved hjælp af shen.ai og referencemetoder
Enhed: Shen.ai
Kontaktløs måling af hjerterytme, hjerterytmevariabilitet, åndedrætsfrekvens og blodtryk ved hjælp af Shen.ai -software og referencemetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den gennemsnitlige hjertefrekvensmåling (HR) ved anvendelse af enheden, der blev testet sammenlignet med referencemålingen.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Gennemsnitlig HR estimeres ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignes med samtidig registreret EKG.
En aftale (dag 1)
Nøjagtigheden af ​​måling af hjerterytmevariabilitetsindekset-standardafvigelse for normale-til-normale intervaller (SDNN) ved anvendelse af enheden, der blev testet sammenlignet med referencemålingen.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Pulsvariabilitetsindekset (SDNN) måles ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignes med det samtidigt registrerede EKG.
En aftale (dag 1)
Nøjagtighed af vejrtrækningshastighed (BR) måling ved hjælp af enheden, der blev testet sammenlignet med referencemålingen.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Gennemsnitlig BR vil blive estimeret ved hjælp af Shen.ai-software og sammenlignet med det registrerede impedanspneumografisignal i fravær af read-out-kapacitet understøttet af respiratorisk bælte transducer.
En aftale (dag 1)
Nøjagtighed af systolisk og diastolisk blodtryk (BP) målinger ved anvendelse af enheden, der blev testet i forhold til referencemålingen.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Gennemsnitlig BP vil blive estimeret ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignet med auskultatoriske blodtryksmålinger.
En aftale (dag 1)
Nøjagtighed af systolisk og diastolisk blodtryk (BP) måling ved hjælp af enheden, der blev testet under hensyntagen til kalibreringen af ​​BP -målefunktionen i forhold til referencemålingen.
Tidsramme: To aftaler (14 ± 3 dages mellemrum)
Gennemsnitlig BP vil blive estimeret ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignet med auskultatoriske blodtryksmålinger. Målinger udføres under to besøg, med det andet besøg, der forekommer 14 ± 3 dages mellemrum.
To aftaler (14 ± 3 dages mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af måling af andre hjerterytmevariabilitetsmålinger - Root Mean Square of Successive Differency (RMSSD) ved hjælp af enheden, der blev testet.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Pulsvariabilitetsindekset (RMSSD) måles ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignes med det samtidigt registrerede EKG.
En aftale (dag 1)
Nøjagtighed af måling af blod iltmætning ved hjælp af enheden, der blev testet
Tidsramme: En aftale (dag 1)
Blodets iltmætning måles ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignes med de samtidige opnåede blodoxygenmålinger.
En aftale (dag 1)
Nøjagtighed af estimering af kropsmasseindeks (BMI) ved hjælp af enheden, der blev testet.
Tidsramme: En aftale (dag 1)
BMI måles ved hjælp af Shen.ai -software og sammenlignes med værdierne opnået fra en vægtskala og stadiometer.
En aftale (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytten af ​​softwaren, der blev testet for selvmåling af fysiologiske parametre, som vurderet af bruger- og observatørspørgeskemaer.
Tidsramme: En aftale (dag 1)

Ved afslutningen af ​​udnævnelsen vil to spørgeskemaer blive brugt til at vurdere brugbarheden af ​​Shen.ai -softwaren.

Spørgeskema for brugeranvendelighed - Afsluttet af deltagerne for at evaluere klarheden i instruktioner, brugervenlighed, kalibreringsproces, interfaceintuititet, opfattet sikkerhed og generel oplevelse.

Observer brugervenlighedsspørgeskema - afsluttet af studiepersonale til vurdering af patientens adfærd, vanskeligheder, der er stødt på under målinger og potentielle anvendelighedsproblemer.

Hvert spørgeskema består af spørgsmål med flere valg (f.eks. "Meget intuitiv", "intuitiv", "ikke-intuitiv", "meget uintuitive") og åbne spørgsmål. Højere bedømte svar (f.eks. "Meget intuitiv", "intuitiv") indikerer bedre anvendelighed og brugeroplevelse, mens lavere klassificerede svar antyder brugervenlighedsudfordringer eller forbedringsområder. Åbne reaktioner analyseres af et dedikeret forskerteam til at identificere nøgletemaer, anvendelighedsproblemer og potentielle forbedringer.
En aftale (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDF-01-008-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Shen.ai

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner