Kontaktløs måling av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, pustefrekvens og blodtrykk ved bruk av ekstern fotoplethysmografi
Kontaktløs måling av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, pustefrekvens og blodtrykk ved bruk av ansiktsvideoanalyse (fjernfotoplethysmografi) - Validering av SHEN.AI -programvare
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne kliniske studien er å vurdere nøyaktigheten av hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), pusthastighet (BR) og blodtrykksmåling (BP) målinger oppnådd ved bruk av SHEN.AI -programvare som den undersøkelsesanordningen under dens tiltenkte bruksbetingelser, slik at brukere kan få pålitelig informasjon om deres fysiologiske tilstand. Disse forholdene inkluderer målinger tatt i ro, i et hjemlignende miljø, med deltakere uavhengig av en mobil enhet eller bærbar PC utstyrt med et kamera.
Fysiologiske parametere, inkludert HR, HRV, BR og BP, vil bli målt og estimert ved bruk av ekstern fotoplethysmografi (RPPG) basert på en 1-minutters ansiktsvideoanalyse behandlet av SHEN.AI-programvaren.
Gjennom alle målinger vil deltakerne være koblet til en referanseenhet som registrerer EKG mens de samtidig måler brystimpedans (impedans pneumografi). I tillegg vil hver deltaker ha på seg en luftveisbelte. Avhengig av måletypen, vil deltakerens blodtrykk bli vurdert ved bruk av enten en auskultatorisk eller en automatisk blodtrykksmonitor. Studien vil bli utført på en mangfoldig gruppe deltakere, varierende i blodtrykk, kjønn, alder, hudfototype og BMI.
For hver målte parameter vil resultater oppnådd fra begge metodene sammenlignes ved bruk av Bland-Altman-analyse eller ikke-parametriske avtalegrenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å lese og skrive på polsk eller engelsk
- Evne til å betjene en mobil enhet og en bærbar datamaskin uten å kreve briller
- Evne til å forstå studieprosedyren
- Evne til å kommunisere og følge instruksjonene fra studiepersonellet
- Levering av skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger av forskerteamet og studiesponsoren
- Blodtrykksverdier i samsvar med fordelingen av studiegruppen
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18 år
- Unnlatelse av å gi den nødvendige informasjonen i deltakerens informasjonsspørreskjema
- Manglende overholdelse av studieprosedyren eller instruksjonene fra studiepersonellet
- Omfattende ansiktshudskader (f.eks. Avvik, sår, forbrenninger)
- En sykdomsprosess som påvirker en betydelig del av ansiktet
- Omfattende ansiktsdressing
- Omfattende ansikts tatoveringer eller ansiktsmaling
- Betydelig ansiktsdeformitet (f.eks. Tumor)
- Manglende evne til å opprettholde en stabil hodeposisjon under måling
- Vedvarende hoste forhindrer stillhet under måling
- Åndedrettsdysfunksjon som dyspné, uregelmessig eller grunt pust
- Diagnostisert arytmi (bortsett fra sinus bradykardi eller sinus takykardi)
- Moderat eller alvorlig anemi
- Diagnostiserte tilstander som venstre ventrikulær systolisk dysfunksjon, aortaklaffenose, eller annen hjerte- eller sirkulasjonssykdommer som fører til lavt slagvolum, lav pulsamplitude eller pulsus paradoxus
- Implantert hjertepacemaker
- Blodtrykksforskjell mellom armer som overstiger 15 mmHg for systolisk trykk eller 10 mmHg for diastolisk trykk
- Manglende evne til å bestemme blodtrykk i begge armer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR, HRV, BR og BP målt ved bruk av shen.ai og referansemetoder
|
Kontaktløs måling av hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, pustefrekvens og blodtrykk ved bruk av SHEN.AI -programvare og referansemetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av den gjennomsnittlige pulsen (HR) måling ved bruk av enheten som testes sammenlignet med referansemåling.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Gjennomsnittlig HR vil bli estimert ved bruk av Shen.ai -programvare og sammenlignet med samtidig registrert EKG.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktigheten av måling av hjertefrekvensvariabilitetsindeksen-Standardavvik for normal-til-normale intervaller (SDNN) ved bruk av enheten som er under test sammenlignet med referansemåling.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Hjertefrekvensvariabilitetsindeksen (SDNN) vil bli målt ved bruk av SHEN.AI -programvare og sammenlignet med samtidig registrert EKG.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av pustingshastighetsmålingen (BR) ved bruk av enheten som testes sammenlignet med referansemåling.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Gjennomsnittlig BR vil bli estimert ved bruk av SHEN.AI-programvare og sammenlignet med det registrerte impedanspneumografisignalet i fravær av avlesningsevne som støttes av luftveisbeltet.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av målinger av systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ved bruk av enheten som testes i forhold til referansemåling.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Gjennomsnittlig BP vil bli estimert ved bruk av SHEN.AI -programvare og sammenlignet med auscultatory blodtrykksmålinger.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av måling av systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ved bruk av enheten som testes, under hensyntagen til kalibreringen av BP -målefunksjonen, i forhold til referansemåling.
Tidsramme: To avtaler (14 ± 3 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig BP vil bli estimert ved bruk av SHEN.AI -programvare og sammenlignet med auscultatory blodtrykksmålinger.
Målinger vil bli utført under to besøk, med det andre besøket som skjer med 14 ± 3 dagers mellomrom.
|
To avtaler (14 ± 3 dagers mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av måling av andre hjertefrekvensvariabilitetsmålinger - root middel kvadrat for påfølgende forskjeller (RMSSD) ved bruk av enheten som er under test.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Hjertefrekvensvariabilitetsindeksen (RMSSD) vil bli målt ved bruk av SHEN.AI -programvare og sammenlignet med samtidig registrert EKG.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av måling av oksygenmetning av blod ved bruk av enheten som er under test
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
Blodens oksygenmetning vil bli målt ved bruk av SHEN.AI -programvare og sammenlignet med de samtidig oppnådde oksygenmålingene i blodet.
|
En avtale (dag 1)
|
|
Nøyaktighet av Body Mass Index (BMI) estimering ved bruk av enheten som testes.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
BMI vil bli målt ved bruk av Shen.ai -programvare og sammenlignet med verdiene oppnådd fra en vektskala og stadiometer.
|
En avtale (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av programvaren som testes for selvmåling av fysiologiske parametere, som vurdert av bruker- og observatørens spørreskjemaer.
Tidsramme: En avtale (dag 1)
|
På slutten av avtalen vil to spørreskjemaer bli brukt til å vurdere brukbarheten til Shen.ai -programvaren. Spørreskjema for brukerbrukere - Fullført av deltakerne for å evaluere klarheten i instruksjoner, brukervennlighet, kalibreringsprosess, grensesnitt intuitivitet, opplevd sikkerhet og totalopplevelse. Observatør Brukerbarhetsspørreskjema - Fullført av studiepersonell for å vurdere pasientatferd, vanskeligheter som oppstår under målinger og potensielle brukbarhetsproblemer. Hvert spørreskjema består av flervalgsspørsmål (f.eks. "Veldig intuitivt", "intuitivt", "ikke-intuitivt", "veldig uintuitivt") og åpne spørsmål. Høytvurderte svar (f.eks. "Veldig intuitivt", "intuitivt") indikerer bedre brukervennlighet og brukeropplevelse, mens lavere rangerte svar antyder brukervennlighetsutfordringer eller forbedringsområder. Åpne svar vil bli analysert av et dedikert forskerteam for å identifisere viktige temaer, brukervennlighetsproblemer og potensielle forbedringer. |
En avtale (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDF-01-008-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .