Medição sem contato da frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, taxa de respiração e pressão arterial usando fotopletisnografia remota
Medição sem contato da freqüência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, taxa de respiração e pressão arterial usando análise de vídeo FACE (PhotopletysMography) - Validação do software Shen.ai
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a precisão da freqüência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (HRV), taxa de respiração (BR) e pressão arterial (PA) obtidas usando o software Shen.Ai como dispositivo de investigação sob as condições pretendidas de uso, permitindo que os usuários obtenham informações confiáveis sobre seu estado físico. Essas condições incluem medições realizadas em repouso, em um ambiente caseiro, com os participantes operando independentemente um dispositivo móvel ou laptop equipado com uma câmera.
Os parâmetros fisiológicos, incluindo RH, HRV, BR e BP, serão medidos e estimados usando fotopletismografia remota (RPPG) com base em uma análise de vídeo facial de 1 minuto processada pelo software shen.ai.
Ao longo de todas as medições, os participantes serão conectados a um dispositivo de referência que registra o ECG enquanto media simultaneamente a impedância torácica (pneumografia por impedância). Além disso, cada participante usará um transdutor de correia respiratório. Dependendo do tipo de medição, a pressão arterial do participante será avaliada usando um monitor de pressão arterial auscultatório ou automático. O estudo será realizado em um grupo diversificado de participantes, variando em pressão arterial, sexo, idade, fototipo de pele e IMC.
Para cada parâmetro medido, os resultados obtidos de ambos os métodos serão comparados usando a análise Bland-Altman ou limites de concordância não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler e escrever em polonês ou inglês
- Capacidade de operar um dispositivo móvel e um laptop sem exigir óculos
- Capacidade de entender o procedimento de estudo
- Capacidade de comunicar e seguir instruções do pessoal do estudo
- Provisão de consentimento informado por escrito para participação no estudo e para o processamento de dados pessoais da equipe de pesquisa e do patrocinador do estudo
- Valores da pressão arterial de acordo com a distribuição do grupo de estudo
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Idade abaixo de 18 anos
- Falha em fornecer as informações necessárias no questionário informativo do participante
- Não conformidade com o procedimento de estudo ou instruções do pessoal do estudo
- Danos extensos da pele facial (por exemplo, abrasões, feridas, queimaduras)
- Um processo de doença que afeta uma parte significativa do rosto
- Com molho facial extenso
- Extensas tatuagens faciais ou pintura facial
- Deformidade facial significativa (por exemplo, tumor)
- Incapacidade de manter uma posição estável na cabeça durante a medição
- Tosse persistente, impedindo a quietude durante a medição
- Disfunção respiratória, como dispnéia, respiração irregular ou superficial
- Arritmia diagnosticada (exceto bradicardia sinusal ou taquicardia sinusal)
- Anemia moderada ou grave
- Condições diagnosticadas, como disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, estenose da válvula aórtica ou outras doenças cardíacas ou circulatórias que levam a um volume de acidente vascular cerebral, baixa amplitude de pulso ou pulsus paradoxus
- Passetor cardíaco implantado
- Diferença de pressão arterial entre os braços superiores a 15 mmHg para pressão sistólica ou 10 mmHg para pressão diastólica
- Incapacidade de determinar a pressão arterial em ambos os braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HR, HRV, BR e BP medidas usando shen.ai e métodos de referência
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Medição sem contato da frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, taxa de respiração e pressão arterial usando o software Shen.Ai e métodos de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição média da frequência cardíaca (FC) usando o dispositivo em teste em comparação com a medição de referência.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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A FC média será estimada usando o software Shen.ai e comparada com o ECG registrado simultaneamente.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão da medição do índice de variabilidade da frequência cardíaca-Desvio padrão de intervalos normais-normais (SDNN) usando o dispositivo em teste em comparação com a medição de referência.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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O índice de variabilidade da frequência cardíaca (SDNN) será medido usando o software Shen.ai e comparado com o ECG registrado simultaneamente.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão da medição da taxa de respiração (BR) usando o dispositivo em teste em comparação com a medição de referência.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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O BR médio será estimado usando o software Shen.Ai e comparado com o sinal de pneumografia de impedância registrado na ausência de capacidade de leitura suportada pelo transdutor de correia respiratório.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão das medições da pressão arterial sistólica e diastólica (PA) usando o dispositivo em teste em relação à medição de referência.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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A BP média será estimada usando o software Shen.Ai e comparada às medições de pressão arterial auscultatória.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão da medição da pressão arterial sistólica e diastólica (BP) usando o dispositivo em teste, levando em consideração a calibração da função de medição da BP, em relação à medição de referência.
Prazo: Dois compromissos (14 ± 3 dias de intervalo)
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A BP média será estimada usando o software Shen.Ai e comparada às medições de pressão arterial auscultatória.
As medições serão realizadas durante duas visitas, com a segunda visita ocorrendo com 14 ± 3 dias de intervalo.
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Dois compromissos (14 ± 3 dias de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição de outras métricas de variabilidade da frequência cardíaca - quadrado médio de raiz de diferenças sucessivas (RMSSD) usando o dispositivo em teste.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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O índice de variabilidade da frequência cardíaca (RMSSSD) será medido usando o software Shen.ai e comparado com o ECG registrado simultaneamente.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão da medição de saturação de oxigênio no sangue usando o dispositivo em teste
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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A saturação do oxigênio no sangue será medida usando o software Shen.Ai e comparado com as medições de oxigênio no sangue obtidas simultaneamente.
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Um compromisso (dia 1)
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Precisão da estimativa do índice de massa corporal (IMC) usando o dispositivo em teste.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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O IMC será medido usando o software Shen.Ai e comparado com os valores obtidos de uma escala de peso e estadiômetro.
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Um compromisso (dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do software em teste para auto-medição de parâmetros fisiológicos, conforme avaliado por questionários de usuário e observador.
Prazo: Um compromisso (dia 1)
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No final da nomeação, dois questionários serão usados para avaliar a usabilidade do software Shen.ai. Questionário de usabilidade do usuário - Concluído pelos participantes para avaliar a clareza das instruções, facilidade de uso, processo de calibração, intuitividade da interface, segurança percebida e experiência geral. Questionário de usabilidade do observador - Concluído pelo pessoal do estudo para avaliar o comportamento do paciente, dificuldades encontradas durante as medidas e possíveis problemas de usabilidade. Cada questionário consiste em perguntas de múltipla escolha (por exemplo, "muito intuitivas", "intuitivas", "não intuitivas", "muito inintivas") e perguntas abertas. Respostas de classificação mais alta (por exemplo, "muito intuitivas", "intuitivas") indicam melhor usabilidade e experiência do usuário, enquanto as respostas de menor classificação sugerem desafios ou áreas de usabilidade para melhoria. As respostas abertas serão analisadas por uma equipe de pesquisa dedicada para identificar temas-chave, problemas de usabilidade e possíveis melhorias. |
Um compromisso (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDF-01-008-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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