Mesure sans contact de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, du rythme respiratoire et de la pression artérielle à l'aide de la photopléthysmographie à distance
Mesure sans contact de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, du rythme respiratoire et de la pression artérielle en utilisant l'analyse vidéo du visage (photopléthysmographie à distance) - Validation du logiciel Shen.ai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer la précision de la fréquence cardiaque (HR), la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), le rythme respiratoire (BR) et la pression artérielle (BP) obtenus en utilisant le logiciel Shen.ai comme dispositif d'enquête dans ses conditions d'utilisation prévues, permettant aux utilisateurs d'obtenir des informations fiables sur leur état physiologique. Ces conditions comprennent des mesures prises au repos, dans un environnement à domicile, les participants exploitant indépendamment un appareil mobile ou un ordinateur portable équipé d'une caméra.
Les paramètres physiologiques, y compris HR, HRV, BR et BP, seront mesurés et estimés à l'aide de la photopléthysmographie à distance (RPPG) sur la base d'une analyse vidéo faciale d'une minute traitée par le logiciel Shen.ai.
Tout au long de toutes les mesures, les participants seront connectés à un dispositif de référence qui enregistre l'ECG tout en mesurant simultanément l'impédance thoracique (pneumographie d'impédance). De plus, chaque participant portera un transducteur à ceinture respiratoire. Selon le type de mesure, la pression artérielle du participant sera évaluée à l'aide d'un moniteur auscultatoire ou à la pression artérielle automatique. L'étude sera menée sur un groupe diversifié de participants, variant la pression artérielle, le sexe, l'âge, le phototype cutané et l'IMC.
Pour chaque paramètre mesuré, les résultats obtenus à partir des deux méthodes seront comparés en utilisant l'analyse Bland-Altman ou les limites non paramétriques de l'accord.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à lire et à écrire en polonais ou en anglais
- Capacité à faire fonctionner un appareil mobile et un ordinateur portable sans nécessiter de lunettes
- Capacité à comprendre la procédure d'étude
- Capacité à communiquer et à suivre les instructions du personnel de l'étude
- Provision d'un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et au traitement des données personnelles par l'équipe de recherche et le sponsor de l'étude
- Valeurs de la pression artérielle conformément à la distribution du groupe d'étude
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Âge de moins de 18 ans
- Ne pas fournir les informations requises dans le questionnaire d'information du participant
- Non-conformité à la procédure d'étude ou aux instructions du personnel de l'étude
- Dommages cutanés faciaux étendus (par exemple, abrasions, blessures, brûlures)
- Un processus pathologique affectant une partie importante du visage
- Habillage du visage étendu
- Tatouages faciaux étendus ou peinture faciale
- Déformation faciale significative (par exemple, tumeur)
- Incapacité à maintenir une position de tête stable pendant la mesure
- La toux persistante empêchant l'immobilité pendant la mesure
- Dysfonctionnement respiratoire comme la dyspnée, la respiration irrégulière ou peu profonde
- Arythmie diagnostiquée (sauf pour la bradycardie sinusale ou la tachycardie des sinus)
- Anémie modérée ou sévère
- Des conditions diagnostiquées telles que la dysfonction systolique ventriculaire gauche, la sténose de la valve aortique ou d'autres maladies cardiaques ou circulatoires conduisant à un faible volume de l'AVC, à une faible amplitude d'impulsion ou à un paradoxus pulsus
- Stimulateur cardiaque implanté
- Différence de la pression artérielle entre les bras dépassant 15 mmHg pour une pression systolique ou 10 mmHg pour la pression diastolique
- Incapacité à déterminer la pression artérielle dans les deux bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HR, HRV, BR et BP mesurés à l'aide de Shen.ai et des méthodes de référence
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Mesure sans contact de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, du rythme respiratoire et de la pression artérielle à l'aide du logiciel Shen.ai et des méthodes de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure moyenne de la fréquence cardiaque (HR) à l'aide du dispositif testé par rapport à la mesure de référence.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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Les RH moyenne seront estimées à l'aide du logiciel Shen.ai et comparées à l'ECG enregistré simultanément.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision de la mesure de l'indice de variabilité de la fréquence cardiaque - Écart type des intervalles normaux à normaux (SDNN) en utilisant le dispositif testé par rapport à la mesure de référence.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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L'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN) sera mesuré à l'aide du logiciel Shen.ai et comparé à l'ECG enregistré simultanément.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision de la mesure du taux de respiration (BR) à l'aide du dispositif testé par rapport à la mesure de référence.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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Le BR moyen sera estimé à l'aide du logiciel Shen.ai et comparé au signal de pneumographie d'impédance enregistré en l'absence de capacité de lecture soutenue par le transducteur de ceinture respiratoire.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision des mesures systolique et diastolique de la pression artérielle (BP) utilisant le dispositif testé par rapport à la mesure de référence.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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La PA moyenne sera estimée à l'aide du logiciel Shen.ai et comparée aux mesures augculatoires de la pression artérielle.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision de la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique (BP) à l'aide du dispositif testé, en tenant compte de l'étalonnage de la fonction de mesure BP, en relation avec la mesure de référence.
Délai: Deux rendez-vous (14 ± 3 jours d'intervalle)
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La PA moyenne sera estimée à l'aide du logiciel Shen.ai et comparée aux mesures augculatoires de la pression artérielle.
Des mesures seront effectuées lors de deux visites, la deuxième visite se produisant à 14 ± 3 jours d'intervalle.
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Deux rendez-vous (14 ± 3 jours d'intervalle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la mesure d'autres métriques de variabilité de la fréquence cardiaque - carré moyen racine des différences successives (RMSSD) à l'aide de l'appareil testé.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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L'indice de variabilité de la fréquence cardiaque (RMSSD) sera mesuré à l'aide du logiciel Shen.ai et comparé à l'ECG enregistré simultanément.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision de la mesure de la saturation de l'oxygène sanguine à l'aide de l'appareil testé
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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La saturation en oxygène sanguine sera mesurée à l'aide du logiciel Shen.ai et comparée aux mesures d'oxygène sanguin obtenues simultanément.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Précision de l'estimation de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'aide de l'appareil testé.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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L'IMC sera mesuré à l'aide du logiciel Shen.ai et comparé aux valeurs obtenues à partir d'une échelle de poids et d'un stadiomètre.
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Un rendez-vous (jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité du logiciel testé pour l'auto-mesure des paramètres physiologiques, tel qu'évalué par les questionnaires des utilisateurs et des observateurs.
Délai: Un rendez-vous (jour 1)
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À la fin de la nomination, deux questionnaires seront utilisés pour évaluer la convivialité du logiciel Shen.ai. Questionnaire d'utilisabilité de l'utilisateur - Complété par les participants pour évaluer la clarté des instructions, la facilité d'utilisation, le processus d'étalonnage, l'intuitivité d'interface, la sécurité perçue et l'expérience globale. Questionnaire sur l'utilisabilité des observateurs - rempli par le personnel de l'étude pour évaluer le comportement du patient, les difficultés rencontrées pendant les mesures et les problèmes potentiels de l'utilisabilité. Chaque questionnaire se compose de questions à choix multiples (par exemple, "très intuitive", "intuitive", "non intuitive", "très peu intuitive") et des questions ouvertes. Des réponses plus élevées (par exemple, «très intuitive», «intuitive») indiquent une meilleure convivialité et une meilleure expérience utilisateur, tandis que les réponses à faible évaluation suggèrent des défis de convivialité ou des domaines à améliorer. Les réponses ouvertes seront analysées par une équipe de recherche dédiée pour identifier les thèmes clés, les problèmes d'utilisation et les améliorations potentielles. |
Un rendez-vous (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDF-01-008-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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