원격 Photoplethysmography를 사용한 심박수, 심박수 변동, 호흡 속도 및 혈압의 비접
얼굴 비디오 분석을 사용한 심박수, 심박수 변동성, 호흡 속도 및 혈압의 비접촉식 측정 (원격 Photoplethysmography) - Shen.ai 소프트웨어의 검증
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 주요 목표는 의도 된 사용 조건 하에서 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 획득 한 심박수 (HR), HRV (심박수 변동성), 호흡 속도 (BR) 및 혈압 (BP) 측정의 정확성을 평가하는 것입니다. 이러한 조건에는 집과 같은 환경에서 휴식에서 취한 측정이 포함되며, 참가자는 카메라가 장착 된 모바일 장치 또는 랩톱을 독립적으로 작동합니다.
HR, HRV, BR 및 BP를 포함한 생리 학적 파라미터는 SHEN.AI 소프트웨어가 처리 한 1 분짜리 얼굴 비디오 분석을 기반으로 원격 Photoplethysmography (RPPG)를 사용하여 측정 및 추정됩니다.
모든 측정을 통해 참가자는 ECG를 기록하는 동시에 흉부 임피던스 (임피던스 폐렴)를 측정하는 기준 장치에 연결됩니다. 또한 각 참가자는 호흡 벨트 트랜스 듀서를 착용합니다. 측정 유형에 따라 참가자의 혈압은 청진 또는 자동 혈압 모니터를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 혈압, 성별, 연령, 피부 포토 타입 및 BMI가 다양한 다양한 참가자 그룹에 대해 수행 될 것입니다.
각 측정 된 매개 변수에 대해 두 방법으로부터 얻은 결과는 Bland-Altman 분석 또는 비모수 적 일치 한계를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 폴란드어 또는 영어로 읽고 쓰는 능력
- 안경없이 모바일 장치 및 노트북을 작동하는 기능
- 연구 절차를 이해하는 능력
- 학습 요원의 의사 소통 및 추적 능력
- 연구 참여 및 연구팀 및 연구 스폰서의 개인 데이터 처리에 대한 서면 사전 동의 제공
- 연구 그룹의 분포에 따른 혈압 값
제외 기준 :
- 임신
- 18 세 미만의 나이
- 참가자의 정보 설문지에서 필요한 정보를 제공하지 않음
- 학습 절차 또는 학습 직원의 지시에 따른 준수
- 광범위한 안면 피부 손상 (예 : 찰과상, 상처, 화상)
- 얼굴의 상당 부분에 영향을 미치는 질병 과정
- 광범위한 얼굴 드레싱
- 광범위한 얼굴 문신 또는 얼굴 그림
- 중요한 안면 변형 (예 : 종양)
- 측정 중에 안정적인 헤드 위치를 유지할 수 없습니다
- 측정 중 고요함을 예방하는 지속적인 기침
- 호흡 곤란, 불규칙 또는 얕은 호흡과 같은 호흡기 기능 장애
- 부정맥 진단 (부비동 서맥 또는 부비동 빈맥 제외)
- 중등도 또는 중증 빈혈
- 좌심실 수축기 기능 장애, 대동맥 판막 협착증 또는 기타 심장 또는 순환 질환과 같은 진단 조건은 뇌졸중 부피, 펄스 진폭 또는 펄스 역설로 이어지는 기타 심장 또는 순환 질환
- 이식 된 심장 심박 조율기
- 수축기 압력의 경우 15 mmHg를 초과하는 팔의 혈압 차이 또는 이완기 압력의 경우 10 mmHg
- 양 팔의 혈압을 결정할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR, HRV, BR 및 BP는 SHEN.AI 및 기준 방법을 사용하여 측정했습니다.
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SHEN.AI 소프트웨어 및 기준 방법을 사용한 심박수, 심박수 변동성, 호흡 속도 및 혈압의 비접촉식 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 측정과 비교하여 시험중인 장치를 사용한 평균 심박수 (HR) 측정의 정확도.
기간: 한 약속 (1 일)
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평균 HR은 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 추정되며 동시에 기록 된 ECG와 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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심박수 변동성 지수 측정의 정확도-참조 측정과 비교하여 테스트중인 장치를 사용하여 정상-정상 간격 (SDNN)의 표준 편차.
기간: 한 약속 (1 일)
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SDNN (심박수 변동성 지수)은 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 측정하고 동시에 기록 된 ECG와 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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참조 측정과 비교하여 시험중인 장치를 사용한 호흡 속도 (BR) 측정의 정확도.
기간: 한 약속 (1 일)
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평균 BR은 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 추정되며 호흡기 벨트 트랜스 듀서에 의해 지원되는 판독 기능이없는 경우 기록 된 임피던스 공압 신호와 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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기준 측정과 관련하여 시험중인 장치를 사용한 수축기 및 이완기 혈압 (BP) 측정의 정확도.
기간: 한 약속 (1 일)
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평균 BP는 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 추정되며 청진 혈압 측정과 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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기준 측정과 관련하여 BP 측정 기능의 교정을 고려하여 시험중인 장치를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압 (BP) 측정의 정확도.
기간: 2 개의 약속 (14 ± 3 일 간격)
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평균 BP는 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 추정되며 청진 혈압 측정과 비교됩니다.
두 번째 방문은 14 ± 3 일 간격으로 두 번 방문하는 동안 측정이 수행됩니다.
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2 개의 약속 (14 ± 3 일 간격)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 심박수 변동성 측정 측정의 정확도 - 테스트중인 장치를 사용하여 연속 차이 (RMSSD)의 뿌리 평균 제곱.
기간: 한 약속 (1 일)
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심박수 변동성 지수 (RMSSD)는 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 측정하고 동시에 기록 된 ECG와 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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시험중인 장치를 사용한 혈액 산소 포화 측정 정확도
기간: 한 약속 (1 일)
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혈액 산소 포화도는 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 측정하고 동시에 얻은 혈액 산소 측정과 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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테스트중인 장치를 사용한 체질량 지수 (BMI) 추정의 정확도.
기간: 한 약속 (1 일)
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BMI는 SHEN.AI 소프트웨어를 사용하여 측정하고 중량 규모 및 방향 양계에서 얻은 값과 비교됩니다.
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한 약속 (1 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 및 관찰자 설문지에 의해 평가 된 바와 같이 생리 학적 매개 변수의 자기 측정을위한 테스트중인 소프트웨어의 유용성.
기간: 한 약속 (1 일)
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약속이 끝나면 Shen.ai 소프트웨어의 유용성을 평가하는 데 두 개의 설문지가 사용됩니다. 사용자 유용성 설문지 - 참가자가 완료하여 지침의 명확성, 사용 용이성, 교정 프로세스, 인터페이스 직관성,인지 된 안전성 및 전반적인 경험을 평가합니다. 관찰자 유용성 설문지 - 연구 담당자가 환자 행동을 평가하기 위해 연구 직원이 완료, 측정 중에 발생하는 어려움 및 잠재적 인 유용성 문제. 각 설문지는 객관식 질문 (예 : "매우 직관적 인", "직관적", "직관적이지 않은", "매우 직관적이지 않은") 및 개방형 질문으로 구성됩니다. 고급 응답 (예 : "매우 직관적 인", "직관적")은 더 나은 유용성과 사용자 경험을 나타내며, 낮은 평가 응답은 유용성 문제 또는 개선 영역을 시사합니다. 개방형 응답은 전용 연구팀이 분석하여 주요 테마, 유용성 문제 및 잠재적 개선을 식별합니다. |
한 약속 (1 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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