Kontaktiton sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitysnopeuden ja verenpaineen mittaus etäplethysmografialla
Kontaktiton sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitysnopeuden ja verenpaineen mittaus kasvovideoiden analyysillä (etäfotoplethysmografia) - Shen.AI -ohjelmiston validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sykkeen (HR), sykkeen variaatio (HRV), hengitysnopeuden (BR) ja verenpaineen (BP) mittaukset, jotka on saatu käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoja tutkittavana laitteina sen tarkoitettujen käyttöolosuhteidensa avulla, ja mahdollistaa käyttäjien saamisen luotettavia tietoja fysiologisesta tilastaan. Nämä olosuhteet sisältävät levossa tehdyt mittaukset, kodin kaltaisessa ympäristössä, ja osallistujat käyttävät itsenäisesti mobiililaitetta tai kannettavaa tietokonetta, joka on varustettu kameralla.
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien HR, HRV, BR ja BP, mitataan ja arvioidaan käyttämällä etäplethysmografia (RPPG), joka perustuu Shen.AI-ohjelmiston käsittelemiin 1 minuutin kasvojen videoanalyysiin.
Kaikissa mittauksissa osallistujat kytketään vertailulaitteeseen, joka tallentaa EKG: n samalla kun mitataan rintakehän impedanssia (impedanssi pneumografia). Lisäksi jokainen osallistuja käyttää hengityshihnanmuutosta. Mittaustyypistä riippuen osallistujan verenpaine arvioidaan joko Auscultary- tai automaattisen verenpainemittarin avulla. Tutkimus tehdään monipuoliselle osallistujaryhmälle, joka vaihtelee verenpaineessa, sukupuolessa, iässä, ihon fototyypissä ja BMI: ssä.
Kullekin mitattulle parametrille molemmista menetelmistä saatuja tuloksia verrataan käyttämällä Bland-Altman-analyysiä tai ei-parametrisia sopimuksen rajoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky lukea ja kirjoittaa puolaksi tai englanniksi
- Kyky käyttää mobiililaitetta ja kannettavaa tietokonetta ilman laseja
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettely
- Kyky kommunikoida ja noudattaa tutkimushenkilöstön ohjeita
- Tutkimusryhmän ja tutkimuksen sponsorin kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn
- Verenpainearvot tutkimusryhmän jakautumisen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä alle 18 vuotta
- Vaadittavien tietojen toimittamatta jättäminen osallistujan informaatiokyselyyn
- Tutkimusmenettelyn tai tutkimushenkilöstön ohjeiden noudattamatta jättäminen tai ohjeet
- Laajat kasvovauriot (esim. Huolet, haavat, palovammat)
- Sairausprosessi, joka vaikuttaa merkittävään osaan kasvoista
- Laaja kasvokastike
- Laajat kasvojen tatuoinnit tai kasvomaalaus
- Merkittävä kasvojen epämuodostumat (esim. Kasvain)
- Kyvyttömyys ylläpitää vakaa pään sijainti mittauksen aikana
- Jatkuva yskä estäen hiljaisuuden mittauksen aikana
- Hengityselinten toimintahäiriöt, kuten hengenahdistus, epäsäännöllinen tai matala hengitys
- Diagnosoitu rytmihäiriö (paitsi sinus bradykardia tai sinus takykardia)
- Kohtalainen tai vaikea anemia
- Diagnosoidut olosuhteet, kuten vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, aortan venttiilin stenoosi tai muut sydämen tai verenkiertotaudit, jotka johtavat alhaiseen aivohalvauksen tilavuuteen, alhaiseen pulssien amplitudiin tai pulsus paradoxusiin
- Implantoidut sydämen sydämentahdistimen
- Verenpaineero aseiden välillä, jotka ylittävät 15 mmHg systolisen paineen tai 10 mmHg diastolisen paineen suhteen
- Kyvyttömyys määrittää verenpaine molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR, HRV, BR ja BP mitattuna käyttämällä Shen.AI: ta ja referenssimenetelmiä
|
Kontaktiton sykkeen, sykkeen vaihtelun, hengitysnopeuden ja verenpaineen mittaus Shen.AI -ohjelmistolla ja referenssimenetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen sykkeen (HR) mittauksen tarkkuus käyttämällä testilaitetta verrattuna referenssimittaukseen.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Keskimääräinen HR arvioidaan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan samanaikaisesti tallennettuun EKG: hen.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Sykevaihteluindeksin mittauksen tarkkuus-normaalin normaalin väliajojen (SDNN) standardipoikkeama käyttämällä testilaitetta verrattuna referenssimittaukseen.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Sykevaihteluindeksi (SDNN) mitataan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan samanaikaisesti tallennettuun EKG: hen.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Hengitysnopeuden (BR) mittauksen tarkkuus testien alla olevalla laitteella verrattuna referenssimittaukseen.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Keskimääräinen BR arvioidaan käyttämällä Shen.AI-ohjelmistoa ja verrataan tallennettuun impedanssipneumografiasignaaliin, jos hengityshihnan muunnin tukee luku-off-kykyä.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) tarkkuus (BP) käyttämällä testien alla olevaa laitetta suhteessa referenssimittaukseen.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Keskimääräinen BP arvioidaan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan auskultatiivisiin verenpainemittauksiin.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) mittauksen tarkkuus testissä olevaa laitetta käyttämällä ottaen huomioon BP -mittaustoiminnon kalibrointi suhteessa vertailun mittaukseen.
Aikaikkuna: Kaksi tapaamista (14 ± 3 päivän välein)
|
Keskimääräinen BP arvioidaan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan auskultatiivisiin verenpainemittauksiin.
Mittaukset suoritetaan kahden vierailun aikana, ja toinen vierailu tapahtuu 14 ± 3 päivän välein.
|
Kaksi tapaamista (14 ± 3 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden sykkeen vaihtelevuusmittarien mittauksen tarkkuus - peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD) käyttämällä testilaitetta.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Sykevaihteluindeksi (RMSSD) mitataan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan samanaikaisesti tallennettuun EKG: hen.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Veren hapen kyllästymismittauksen tarkkuus testissä olevan laitteen avulla
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Veren hapen kyllästyminen mitataan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan samanaikaisesti saatuihin veren hapen mittauksiin.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) arvioinnin tarkkuus testien alla olevan laitteen avulla.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
BMI mitataan käyttämällä Shen.AI -ohjelmistoa ja verrataan painoasteikosta ja stadiometristä saatuihin arvoihin.
|
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologisten parametrien itse mittaamisen testaamisen ohjelmiston hyödyllisyys käyttäjän ja tarkkailijoiden kyselylomakkeiden arvioimana.
Aikaikkuna: Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Nimityksen lopussa kahta kyselylomaketta käytetään arvioimaan Shen.AI -ohjelmiston käytettävyyttä. Käyttäjän käytettävyyskysely - Osallistujat täyttävät arvioida ohjeiden selkeyttä, helppokäyttöisyyttä, kalibrointiprosessia, rajapinnan intuitiivisuutta, havaitua turvallisuutta ja yleistä kokemusta. Tarkkailijan käytettävyyskysely - tutkimushenkilöstö on täyttänyt potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi, mittausten aikana kohtaamat vaikeudet ja mahdolliset käytettävyysongelmat. Jokainen kyselylomake koostuu monivalintakysymyksistä (esim. "Erittäin intuitiivinen", "intuitiivinen", "ei-intuitiivinen", "erittäin intuitiivinen") ja avoimiin kysymyksiin. Korkeamman arvioidut vastaukset (esim. "Erittäin intuitiiviset", "intuitiiviset") osoittavat parempaa käytettävyyttä ja käyttökokemusta, kun taas alhaisemman luokiteltujen vastausten viittaavat käytettävyyshaasteisiin tai parannusalueisiin. Omistettu tutkimusryhmä analysoi avoimet vastaukset keskeisten teemojen, käytettävyysongelmien ja mahdollisten parannusten tunnistamiseksi. |
Yksi tapaaminen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDF-01-008-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .