Bezkontaktní měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, dýchací frekvence a krevního tlaku pomocí vzdálené fotoplethysmografie
Bezkontaktní měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, rychlosti dýchání a krevního tlaku pomocí analýzy videa obličeje (vzdálená fotoplethysmografie) - validace softwaru Shen.ai
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je posoudit přesnost srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV), dýchací frekvence (BR) a měření krevního tlaku (BP) získaná pomocí softwaru Shen.ai jako vyšetřovacího zařízení za jeho zamýšlených podmínek používání, což umožňuje uživatelům získat spolehlivé informace o jejich fyziologickém stavu. Tyto podmínky zahrnují měření provedená v klidu, v domácím prostředí, přičemž účastníci nezávisle provozují mobilní zařízení nebo notebook vybavený kamerou.
Fyziologické parametry, včetně HR, HRV, BR a BP, budou měřeny a odhadnuty pomocí vzdálené fotoplethysmografie (RPPG) založené na 1minutové analýze videa obličeje zpracované softwarem Shen.ai.
Během všech měření budou účastníci připojeni k referenčnímu zařízení, které zaznamenává EKG a současně měří impedanci hrudníku (impedanční pneumografie). Kromě toho každý účastník bude nosit převodník respiračního pásu. V závislosti na typu měření bude krevní tlak účastníka hodnocen buď pomocí auscultační nebo automatického monitoru krevního tlaku. Studie bude provedena na rozmanité skupině účastníků, která se liší krevním tlakem, pohlaví, věkem, kožním fototypem a BMI.
Pro každý naměřený parametr budou výsledky získané z obou metod porovnány pomocí analýzy Bland-Altman nebo neparametrických limitů shody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost číst a psát v polštině nebo angličtině
- Schopnost ovládat mobilní zařízení a notebook bez vyžadování brýlí
- Schopnost porozumět postupu studie
- Schopnost komunikovat a dodržovat pokyny od studijního personálu
- Poskytování písemného informovaného souhlasu pro účast ve studii a zpracování osobních údajů výzkumným týmem a sponzorem studie
- Hodnoty krevního tlaku v souladu s distribucí studijní skupiny
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Věk do 18 let
- Neposkytnutí požadovaných informací v informačním dotazníku účastníka
- Nedodržení studijního postupu nebo pokynů od personálu studie
- Rozsáhlé poškození pokožky obličeje (např. Otěry, rány, popáleniny)
- Proces nemoci ovlivňující významnou část obličeje
- Rozsáhlé obličej
- Rozsáhlé tetování obličeje nebo malba obličeje
- Významná deformita obličeje (např. Nádor)
- Neschopnost udržovat stabilní polohu hlavy během měření
- Přetrvávající kašel bránící klidu během měření
- Dysfunkce dýchacích
- Diagnostikovaná arytmie (s výjimkou sinusové bradykardie nebo sinus tachykardie)
- Mírná nebo těžká anémie
- Diagnózované podmínky, jako je systolická dysfunkce levé komory, stenóza aortální chlopně nebo jiná onemocnění srdeční nebo oběhové onemocnění, které vedou k nízkému objemu mrtvice, nízké amplitudy pulsu nebo paradoxu pulsus
- Implantovaný srdeční kardiostimulátor
- Rozdíl krevního tlaku mezi rameny přesahujícími 15 mmHg pro systolický tlak nebo 10 mmHg pro diastolický tlak
- Neschopnost určit krevní tlak v obou zbraních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HR, HRV, BR a BP měřené pomocí Shen.ai a referenčních metod
|
Bezkontaktní měření srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, rychlosti dýchání a krevního tlaku pomocí softwaru Shen.ai a referenčních metod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření průměrné srdeční frekvence (HR) pomocí testovaného zařízení ve srovnání s referenčním měřením.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Průměrný HR bude odhadnut pomocí softwaru SHEN.ai a porovnán se současně zaznamenaným EKG.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost měření indexu variability srdeční frekvence-standardní odchylka normálních až normálních intervalů (SDNN) za použití testovacího zařízení ve srovnání s referenčním měřením.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Index variability srdeční frekvence (SDNN) bude měřen pomocí softwaru Shen.ai a ve srovnání se současně zaznamenaným EKG.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost měření dýchání (BR) pomocí testovacího zařízení ve srovnání s referenčním měřením.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Průměrný BR bude odhadnut pomocí softwaru SHEN.ai a ve srovnání se zaznamenaným impedančním pneumografickým signálem v nepřítomnosti schopnosti čtení podporované převodníkem respiračního pásu.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost měření systolického a diastolického krevního tlaku (BP) pomocí testovaného zařízení ve vztahu k referenčnímu měření.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Průměrný BP bude odhadnut pomocí softwaru SHEN.ai a ve srovnání s měřením auscultačního krevního tlaku.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost měření systolického a diastolického krevního tlaku (BP) pomocí testovacího zařízení, přičemž se zohledňuje kalibrace měření BP ve vztahu k referenčnímu měření.
Časové okno: Dvě schůzky (14 ± 3 dny od sebe)
|
Průměrný BP bude odhadnut pomocí softwaru SHEN.ai a ve srovnání s měřením auscultačního krevního tlaku.
Měření bude provedena během dvou návštěv, přičemž druhá návštěva se objeví 14 ± 3 dny od sebe.
|
Dvě schůzky (14 ± 3 dny od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření dalších metrik variability srdeční frekvence - kořenový průměrný čtverec následných rozdílů (RMSSD) pomocí testovacího zařízení.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Index variability srdeční frekvence (RMSSD) bude měřen pomocí softwaru Shen.ai a ve srovnání se současně zaznamenaným EKG.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost měření nasycení kyslíkem v krvi pomocí testovaného zařízení
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Nasycení kyslíkem v krvi bude měřeno pomocí softwaru SHEN.ai a ve srovnání se současně získanými měřeními kyslíku v krvi.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
|
Přesnost odhadu indexu tělesné hmotnosti (BMI) pomocí testovacího zařízení.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
BMI bude měřeno pomocí softwaru SHEN.ai a porovnáno s hodnotami získanými z váhové stupnice a stadiometru.
|
Jedno jmenování (1. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost testovaného softwaru pro samo-měření fyziologických parametrů, jak bylo hodnoceno dotazníky uživatele a pozorovatele.
Časové okno: Jedno jmenování (1. den)
|
Na konci jmenování budou k posouzení použitelnosti softwaru Shen.ai použity dva dotazníky. Dotazník použitelnosti uživatelů - Dokončený účastníky k vyhodnocení jasnosti pokynů, snadného použití, kalibrační proces, intuitivita pro rozhraní, vnímanou bezpečnost a celkovou zkušenost. Dotazník použitelnosti pozorovatele - dokončený personálem studie k posouzení chování pacientů, potíže, s nimiž se během měření setkává a potenciální problémy se použitelností. Každý dotazník se skládá z otázek s více volbami (např. „Velmi intuitivní“, „intuitivní“, „neintuitivní“, „velmi neintuitivní“) a otevřené otázky. Reakce s vyšší hodnotou (např. „Velmi intuitivní“, „intuitivní“) naznačují lepší použitelnost a uživatelské zkušenosti, zatímco odpovědi s nižším hodnocením naznačují výzvy nebo oblasti pro zlepšení. Otevřené odpovědi budou analyzovány specializovaným výzkumným týmem k identifikaci klíčových témat, problémů s použitelností a potenciálním zlepšením. |
Jedno jmenování (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDF-01-008-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko