Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial utilizando fotopletismografía remota
Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia de respiración y presión arterial utilizando el análisis de video facial (fotopletismografía remota) - Validación del software shen.ai
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la precisión de la frecuencia cardíaca (recursos humanos), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la frecuencia de respiración (BR) y las mediciones de presión arterial (BP) obtenidas utilizando el software Shen.ai como dispositivo de investigación en sus condiciones previstas de uso, lo que permite a los usuarios obtener información confiable sobre su estado fisiológico. Estas condiciones incluyen mediciones tomadas en reposo, en un entorno doméstico, y los participantes operan independientemente un dispositivo móvil o computadora portátil equipado con una cámara.
Los parámetros fisiológicos, incluidos HR, HRV, BR y BP, se medirán y estimarán utilizando fotopletismografía remota (RPPG) basado en un análisis de video facial de 1 minuto procesado por el software Shen.ai.
A lo largo de todas las mediciones, los participantes se conectarán a un dispositivo de referencia que registra ECG mientras mide simultáneamente la impedancia de tórax (neumografía de impedancia). Además, cada participante usará un transductor de cinturón respiratorio. Dependiendo del tipo de medición, la presión arterial del participante se evaluará utilizando un monitor de presión arterial austultatoria o automática. El estudio se realizará en un grupo diverso de participantes, que varían en la presión arterial, el sexo, la edad, el fototipo de la piel e IMC.
Para cada parámetro medido, los resultados obtenidos de ambos métodos se compararán mediante análisis Bland-Altman o límites de acuerdo no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-414
- OVO MEDICAL Sp. z o.o.
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-033
- Przychodnia rehabilitacyjna R-MED
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para leer y escribir en polaco o inglés
- Capacidad para operar un dispositivo móvil y una computadora portátil sin requerir gafas
- Capacidad para comprender el procedimiento de estudio
- Capacidad para comunicarse y seguir instrucciones del personal del estudio
- Provisión de consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y para el procesamiento de datos personales por parte del equipo de investigación y el patrocinador del estudio
- Valores de la presión arterial de acuerdo con la distribución del grupo de estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Edad inferior a 18 años
- No proporcionar la información requerida en el cuestionario informativo del participante
- Incumplimiento del procedimiento de estudio o instrucciones del personal del estudio
- Daño extenso de la piel facial (por ejemplo, abrasiones, heridas, quemaduras)
- Un proceso de la enfermedad que afecta a una parte significativa de la cara
- Aperitivo facial extenso
- Extensos tatuajes faciales o pintura facial
- Deformidad facial significativa (por ejemplo, tumor)
- Incapacidad para mantener una posición de cabeza estable durante la medición
- Tos persistente evitando la quietud durante la medición
- Disfunción respiratoria como disnea, respiración irregular o superficial
- Arritmia diagnosticada (excepto la bradicardia sinusal o la taquicardia sinusal)
- Anemia moderada o severa
- Condiciones diagnosticadas como la disfunción sistólica ventricular izquierda, la estenosis de la válvula aórtica u otras enfermedades cardíacas o circulatorias que conducen al bajo volumen de carrera, baja amplitud de pulso o pulsus paradoxo
- Marcapasos cardíaco implantado
- Diferencia de presión arterial entre los brazos superiores a 15 mmHg para la presión sistólica o 10 mmHg para la presión diastólica
- Incapacidad para determinar la presión arterial en ambos brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HR, HRV, BR y BP medidos utilizando shen.ai y métodos de referencia
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Medición sin contacto de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial utilizando el software Shen.ai y los métodos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición promedio de la frecuencia cardíaca (FC) utilizando el dispositivo bajo prueba en comparación con la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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Se estimará el promedio de recursos humanos con el software Shen.ai y se comparará con el ECG registrado simultáneamente.
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Una cita (día 1)
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Precisión de la medición del índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca: desviación estándar de intervalos normales a normales (SDNN) utilizando el dispositivo bajo prueba en comparación con la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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El índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN) se medirá utilizando el software Shen.ai y se comparará con el ECG registrado simultáneamente.
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Una cita (día 1)
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Precisión de la medición de la frecuencia de respiración (BR) utilizando el dispositivo bajo prueba en comparación con la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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El BR promedio se estimará utilizando el software Shen.ai y se comparará con la señal de neumografía de impedancia registrada en ausencia de capacidad de lectura respaldada por el transductor de la cinta respiratoria.
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Una cita (día 1)
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Precisión de las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica (PA) utilizando el dispositivo bajo prueba en relación con la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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La PA promedio se estimará utilizando el software Shen.ai y se comparará con las mediciones de la presión arterial auscultoria.
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Una cita (día 1)
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Precisión de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (BP) utilizando el dispositivo bajo prueba, teniendo en cuenta la calibración de la función de medición de la PA, en relación con la medición de referencia.
Periodo de tiempo: Dos citas (14 ± 3 días de diferencia)
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La PA promedio se estimará utilizando el software Shen.ai y se comparará con las mediciones de la presión arterial auscultoria.
Las mediciones se realizarán durante dos visitas, y la segunda visita ocurre con 14 ± 3 días de diferencia.
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Dos citas (14 ± 3 días de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la medición de otras métricas de variabilidad de la frecuencia cardíaca: cuadrado medio raíz de las diferencias sucesivas (RMSSD) utilizando el dispositivo bajo prueba.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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El índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RMSSD) se medirá utilizando el software Shen.ai y se comparará con el ECG registrado simultáneamente.
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Una cita (día 1)
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Precisión de la medición de saturación de oxígeno en la sangre utilizando el dispositivo bajo prueba
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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La saturación de oxígeno en la sangre se medirá utilizando el software Shen.ai y se comparará con las mediciones de oxígeno sanguíneo obtenidas simultáneamente.
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Una cita (día 1)
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Precisión de la estimación del índice de masa corporal (IMC) utilizando el dispositivo bajo prueba.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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El IMC se medirá utilizando el software Shen.ai y se comparará con los valores obtenidos de una escala de peso y un estadiómetro.
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Una cita (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad del software bajo prueba de auto-medición de parámetros fisiológicos, según lo evaluado por los cuestionarios de usuario y observador.
Periodo de tiempo: Una cita (día 1)
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Al final de la cita, se utilizarán dos cuestionarios para evaluar la usabilidad del software Shen.ai. Cuestionario de usabilidad del usuario: completado por los participantes para evaluar la claridad de las instrucciones, la facilidad de uso, el proceso de calibración, la intuición de la interfaz, la seguridad percibida y la experiencia general. Cuestionario de usabilidad del observador: completado por el personal del estudio para evaluar el comportamiento del paciente, las dificultades encontradas durante las mediciones y posibles problemas de usabilidad. Cada cuestionario consiste en preguntas de opción múltiple (por ejemplo, "muy intuitivas", "intuitivas", "no intuitivas", "muy poco intuitivas") y las preguntas abiertas. Las respuestas de mayor calificación (por ejemplo, "muy intuitivas", "intuitivas") indican una mejor usabilidad y experiencia del usuario, mientras que las respuestas de menor calificación sugieren desafíos de usabilidad o áreas de mejora. Las respuestas abiertas serán analizadas por un equipo de investigación dedicado para identificar temas clave, problemas de usabilidad y posibles mejoras. |
Una cita (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDF-01-008-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .