Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontaktlose Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Blutdruck unter Verwendung von Fernphotoplethysmographie

17. November 2025 aktualisiert von: SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Kontaktlose Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Blutdruck unter Verwendung der Gesichtsvideoanalyse (Remote Photoplethysmography) - Validierung von Shen.ai -Software

Der Zweck dieser Studie, die Genauigkeit der Herzfrequenz, der Variabilität der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Blutdruckmessung bei der Verwendung von Shen.AI -Software zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Genauigkeit der Herzfrequenz (HR), der Herzfrequenzvariabilität (HRV), der Atemfrequenz (BR) und des Blutdrucks (BP) zu bewerten, die unter Verwendung der Shen.AI -Software als Untersuchungsgerät unter den beabsichtigten Gebrauchsbedingungen erhalten wurden, und die Benutzer zur Erhöhung zuverlässiger Informationen über ihren physiologischen Staat zu erhalten. Zu diesen Bedingungen gehören Messungen, die in Ruhe durchgeführt wurden, in einer heimischen Umgebung, wobei die Teilnehmer unabhängig ein mobiles Gerät oder einen Laptop mit einer Kamera betreiben.

Physiologische Parameter, einschließlich HR, HRV, BR und BP, werden unter Verwendung einer von Shen.ai-Software verarbeiteten 1-Minuten-Videoanalyse gemessen und geschätzt, die auf einer 1-minütigen Gesichtsvideoanalyse verarbeitet werden.

In allen Messungen werden die Teilnehmer mit einem Referenzgerät angeschlossen, das EKG aufzeichnet und gleichzeitig die Brustimpedanz (Impedanzpneumographie) misst. Darüber hinaus trägt jeder Teilnehmer einen Atemgürtelwandler. Abhängig vom Messtyp wird der Blutdruck des Teilnehmers entweder mit einem Auskultierenden oder einem automatischen Blutdruckmonitor bewertet. Die Studie wird an einer vielfältigen Gruppe von Teilnehmern durchgeführt, die sich in Blutdruck, Geschlecht, Alter, Hautphototyp und BMI unterscheiden.

Für jeden gemessenen Parameter werden die aus beiden Methoden erhaltenen Ergebnisse unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse oder nicht parametrischen Übereinstimmungsgrenzen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-414
        • OVO MEDICAL Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-033
        • Przychodnia rehabilitacyjna R-MED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zum Lesen und Schreiben in Polnisch oder Englisch
  • Fähigkeit, ein mobiles Gerät und einen Laptop zu betreiben, ohne eine Brille zu benötigen
  • Fähigkeit, das Studienverfahren zu verstehen
  • Fähigkeit zu kommunizieren und Anweisungen aus dem Studienpersonal zu befolgen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch das Forschungsteam und den Studiensponsor
  • Blutdruckwerte gemäß der Verteilung der Studiengruppe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Versäumnis, die erforderlichen Informationen im Informationsfragebogen des Teilnehmers bereitzustellen
  • Nichteinhaltung des Studienverfahrens oder der Anweisungen des Studienpersonals
  • Umfangreiche Gesichtsschädigungen (z. B. Abrasionen, Wunden, Verbrennungen)
  • Ein Krankheitsprozess, der einen signifikanten Teil des Gesichts beeinflusst
  • Umfangreiches Gesichtsdressing
  • Umfangreiche Gesichtstattoos oder Gesichtsmalerei
  • Signifikante Gesichtsformität (z. B. Tumor)
  • Unfähigkeit, eine stabile Kopfposition während der Messung aufrechtzuerhalten
  • Anhaltender Husten, der während der Messung Stille verhindert
  • Atemfunktionsstörung wie Dyspnoe, unregelmäßige oder flache Atmung
  • Diagnostizierte Arrhythmie (mit Ausnahme von Sinus Bradykardie oder Sinus Tachykardie)
  • Mittelschwere oder schwere Anämie
  • Diagnostizierte Erkrankungen wie linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Aortenklappenstenose oder andere Herz- oder Kreislaufkrankheiten, die zu einem niedrigen Schlagvolumen, einer niedrigen Impulsamplitude oder einem Pulsus -Paradoxus führen
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Blutdruckdifferenz zwischen Armen von mehr als 15 mmHg für systolischen Druck oder 10 mmHg für den diastolischen Druck
  • Unfähigkeit, den Blutdruck in beiden Armen zu bestimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR, HRV, BR und BP gemessen mit Shen.ai- und Referenzmethoden
Gerät: Shen.ai
Kontaktlose Messung von Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und Blutdruck unter Verwendung von Shen.AI -Software und Referenzmethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der durchschnittlichen Herzfrequenzmessung (HR) unter Verwendung des zu testenden Geräts im Vergleich zur Referenzmessung.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Die durchschnittliche Personalabteilung wird mit der Shen.AI -Software geschätzt und mit gleichzeitig erfasstem EKG verglichen.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit der Messung des Herzfrequenzvariabilitätsindex-Standardabweichung von Normal-Normal-Intervallen (SDNN) unter Verwendung des zu testenden Geräts im Vergleich zur Referenzmessung.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Der Herzfrequenzvariabilitätsindex (SDNN) wird mit der Shen.AI -Software gemessen und mit dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG verglichen.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit der Atemfrequenzmessung (BR) unter Verwendung des zu testenden Geräts im Vergleich zur Referenzmessung.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Die durchschnittliche BR wird unter Verwendung der Shen.AI-Software geschätzt und mit dem Pneumographie-Signal der aufgezeichneten Impedanz in Abwesenheit einer durch den Atemgürteltauner unterstützten Lesefunktion verglichen.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit von systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen (BP) unter Verwendung des zu testenden Geräts in Bezug auf die Referenzmessung.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Die durchschnittliche BP wird mit der Shen.AI -Software und mit Ausstellungsblutdruckmessungen geschätzt.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit der Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) unter Verwendung des zu testenden Geräts unter Berücksichtigung der Kalibrierung der BP -Messfunktion in Bezug auf die Referenzmessung.
Zeitfenster: Zwei Termine (14 ± 3 Tage voneinander entfernt)
Die durchschnittliche BP wird mit der Shen.AI -Software und mit Ausstellungsblutdruckmessungen geschätzt. Bei zwei Besuchen werden Messungen durchgeführt, wobei der zweite Besuch im Abstand von 14 ± 3 Tagen auftritt.
Zwei Termine (14 ± 3 Tage voneinander entfernt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung anderer Metriken der Herzfrequenzvariabilität - Wurzelmittelquadrat aufeinanderfolgende Unterschiede (RMSSD) unter Verwendung des zu testenden Geräts.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Der Herzfrequenzvariabilitätsindex (RMSSD) wird mit der Shen.AI -Software gemessen und mit dem gleichzeitig aufgezeichneten EKG verglichen.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit der Blutsaugensättigungsmessung unter Verwendung des zu testenden Geräts
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Die Blutsauerstoffsättigung wird unter Verwendung der Shen.AI -Software gemessen und mit den gleichzeitig erhaltenen Blutsauerstoffmessungen verglichen.
Ein Termin (Tag 1)
Genauigkeit der Schätzung des Body Mass Index (BMI) unter Verwendung des zu testenden Geräts.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)
Der BMI wird mit der Shen.AI -Software gemessen und mit den Werten verglichen, die aus einer Gewichtsskala und einem Stadiometer erhalten wurden.
Ein Termin (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit der zu testenden Software zur Selbstmessung physiologischer Parameter, wie von den Fragebögen von Benutzern und Beobachtern bewertet.
Zeitfenster: Ein Termin (Tag 1)

Am Ende des Termins werden zwei Fragebögen verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der Shen.ai -Software zu bewerten.

Benutzer Usability Fragebogen - Von den Teilnehmern ausgefüllt, um die Klarheit von Anweisungen, Benutzerfreundlichkeit, Kalibrierungsprozess, Intuitivität der Schnittstelle, wahrgenommene Sicherheit und Gesamterfahrung zu bewerten.

Beobachter -Usability -Fragebogen - vom Studienpersonal zur Beurteilung des Patientenverhaltens, der Schwierigkeiten bei den Messungen und potenziellen Usability -Problemen ausgefüllt.

Jeder Fragebogen besteht aus Multiple-Choice-Fragen (z. B. "sehr intuitiv", "intuitiv", "nicht intuitiv", "sehr unintuitiv") und offene Fragen. Höher bewertete Antworten (z. B. "sehr intuitiv", "intuitiv") weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung hin, während die Antworten mit niedrigeren Bewertungen darauf hindeuten, dass die Herausforderungen oder Verbesserungsbereiche von Verwendungsfähigkeit aufgenommen werden. Offene Antworten werden von einem engagierten Forschungsteam analysiert, um wichtige Themen, Usability-Probleme und mögliche Verbesserungen zu identifizieren.
Ein Termin (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SHEN.AI spółka z ograniczoną odpowiedzialnością oddział w Polsce

Ermittler

  • Hauptermittler: Justyna Chojdak-Łukasiewicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDF-01-008-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Shen.ai

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren