Compartiendo Salud：孤独のためのコミュニティベースの介入 (SoledadLP)
2025年2月26日 更新者：Servicio Canario de Salud
ラパルマの65歳以上の人口における望ましくない孤独、社会的リスク、社会的孤立の感覚を減らすためのコミュニティ介入の有効性、健康な習慣、睡眠衛生、デジタルリテラシーに焦点を当てた
望ましくない孤独は、人が持っている社会的関係と彼らが望む人々との間のギャップです。
この研究の主な目的は、ラパーマ島での社会的リスクまたは社会的に孤立した生活の中で一人暮らしまたは社会的に孤立した65歳以上の人口の不要な孤独感に対する多次元のコミュニティベースの介入の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
孤独は、身体の健康、うつ病に大きな影響を与えることと強く関連しており、実際、うつ病の独立した危険因子である可能性があります。 毛皮 - 毛皮、それは、より高い血圧、睡眠の低下、ストレスに対する免疫反応、高齢者の経時的な認知の低下など、HEALTの問題と負の関連があります。 個人的なつながりの欠如は、より悪い生活習慣の採用と罹患率の増加に関連しており、その結果、心血管疾患および内分泌疾患、メンタルヘルスの病理、転倒のリスクのリスクが高くなります。
提案されている二次目標は次のとおりです。介入中の社会的相互作用の機会の数を増やす。介入における参加者のソーシャルスキルを向上させるためのツールを提供する。参加者のセルフケアと健康的な習慣を育てる。不適応の考えを減らす;睡眠衛生対策と非薬理学的治療についての教育。
この研究の帰無仮説（H0）は、研究中の人口では、提案された多次元コミュニティ介入が、これらの被験者の不要な孤独感と健康管理に大きな影響を与えないということです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist
- 電話番号：34922479460
- メール：afrasanb@gobiernodecanarias.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martín Rodríguez-Álvaro, PhD
- 電話番号：34922479460
- メール：mrodrigu@ull.edu.es
研究場所
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Santa Cruz de La Palma、スペイン
- 募集
- La Palma Health Area. Canary Islands Health Service.
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コンタクト：
- Martín Rodríguez-Álvaro, PhD
- メール：mrodrigu@ull.edu.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 65歳以上の人々と一人暮らし
- 社会的リスクの看護診断
- 社会的孤立の看護診断
除外基準：
- 中程度/重度の認知機能低下または6を超えるファイファースコアを提示します
- グループの相互作用を妨げる補正されていない聴覚障害のある個人
- 参加者は、介入前後の測定にさらされていません
- 予定されている5つのセッションのうち少なくとも4つに参加しない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
提案された介入（Compartiendo salud）は、予防と一人暮らしの高齢者の健康の促進に基づく多成分介入です。
準実験的研究は、介入前および介入後（3か月で）測定で設計され、対照群またはランダム化はありませんでした。
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提案された介入（Compartiendo salud）は、予防と一人暮らしの高齢者の健康の促進に基づく多成分介入です。
コミュニティベースの介入は、1週間（各ワークショップに1日）に行われる5つのワークショップで構成されています。
セッション（各2.5時間）は、学習と社会的相互作用を促進するゲームダイナミクスを使用して、説明的かつ参加型の方法で設計されています。
ワークショップの内容は、すべてのBHDで同じです。
各ワークショップでは、人口がより望ましくない孤独と社会的孤立を経験する素因となるリスク要因に対処しています。
介入を構成する5つのセッションのそれぞれに対応する概念は、睡眠衛生、健康で持続可能な食習慣、身体活動と運動、記憶と音楽療法、デジタルリテラシーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不要な孤独感を持つ参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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スペインで検証された「UCLA（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）孤独スケール」テストを使用して測定されました。
この機器は、3つの次元に基づいています。リレーショナル接続。社会的つながり;自己認識隔離。
応答10項目に「決して」から「頻繁に」までの4段階のスケールを使用します。
30を超えるスコアは「孤独なし」に対応し、20から30の平均「中程度の孤独」、20ポイント未満は「深刻な孤独」です
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介入前および介入後（3か月で）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的リスクのある参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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GijónSocialRisk検出アンケートを使用して測定されました。
家族や経済の状況、住宅、社会的関係、ソーシャルネットワークからの支援を評価します。
5項目の応答には、最高の状況から最悪の状況までの5ポイントスケールを使用しています。
スコア：良い/受け入れ可能な社会的状況：5から9ポイント。社会的リスク：10から14。および社会問題：15以上
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介入前および介入後（3か月で）
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社会的支援が低い参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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デュークのアンケートで測定されました。
認知されたソーシャルサポートを評価し、11項目で構成され、それぞれが1〜5のリッカートスケールで評価されます。32以上のスコアは「通常のサポート」を示しますが、32ポイント未満は「認知された社会的サポートが低い」ことを意味します。
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介入前および介入後（3か月で）
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不安やうつ病の参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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それらは、不安とうつ病の2つのサブスケールを含むゴールドバーグのアンケートを使用して評価されました。
それらはそれぞれ4つの初期スクリーニング項目で構成されており、精神障害の確率を決定し、スクリーニングの質問に肯定的な答えが与えられた場合にのみ策定された5つのアイテムを持つ2番目のグループ（不安サブスケールでは少なくとも2つ、うつ病サブスケールでは少なくとも1つ）。
アンケートの回答のタイプは二分（yes/no）です。
カットオフポイントは次のとおりです。不安サブスケールのスコアは4以上のスコア。うつ病の値以上の値。
老人集団では、それを単一のスケールとして使用することが提案されています。
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介入前および介入後（3か月で）
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孤独のリスクがある参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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看護診断「孤独のリスク」（はい/いいえ）およびその明確な特性のそれぞれの存在/欠如：感情的剥奪。感情的な剥奪;物理的な分離;社会的孤立。
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介入前および介入後（3か月で）
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社会的孤立した参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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看護診断「社会的孤立」（はい/いいえ）とその定義的な特性のそれぞれの存在/不在：社会活動レベルが低い。物理的な側面の変化;社会的つながりに対する明示的な不満。社会的世捨て人;文化的規範と矛盾する社会的行動。公の場で不安を感じていると報告します。アイコンタクトの減少。
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介入前および介入後（3か月で）
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喫煙の参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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カナリア諸島保健サービスのプライマリヘルスケアの電子臨床歴史の習慣モジュールに含まれる喫煙評価Drago-APが使用されます。年/受動的な喫煙者
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介入前および介入後（3か月で）
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アルコール依存症の参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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カナリア諸島保健サービスのプライマリヘルスケアの電子臨床歴史の習慣モジュールに含まれるアルコール依存症評価Drago-APが使用されます：非ドリンカー/中程度の飲酒者/リスク飲酒/飲酒問題
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介入前および介入後（3か月で）
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睡眠の問題のない参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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睡眠の問題（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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介護者の参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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二分変数（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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組織化されたグループに属する参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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二分変数（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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参加者の数彼らが住んでいる地域に統合されているように感じますか
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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二分変数（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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無料および/または余暇の活動を持つ参加者の数
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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二分変数（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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在宅介護のある参加者の数。社会的援助
時間枠：介入前および介入後（3か月で）
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二分変数（はい/いいえ）
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介入前および介入後（3か月で）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist、Atención Primaria. Área de Salud de La Palma. Servicio Canario de Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的なリクエストに応じて利用可能になります。 共有されるデータには、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、および分析コードの根底にあるすべてのIPDが含まれます。
すべての機密データは、参加者のプライバシーと機密性を確保するために匿名化されます。
IPD 共有時間枠
完全なIPDは、研究の結論から6か月後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者データ（IPD）のアクセス基準として、参加者の匿名性を損なう可能性のある情報を要求しないことが必要です。
これにより、倫理的研究基準と個人データの保護を遵守し、関係するすべての個人の機密性とプライバシーを保護します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。