Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comartiendo Salud: Fellesskapsbasert intervensjon for ensomhet (SoledadLP)

26. februar 2025 oppdatert av: Servicio Canario de Salud

Effektivitet av et samfunnsinngrep for å redusere følelsen av uønsket ensomhet, sosial risiko og sosial isolasjon i befolkningen over 65 år gammel i La Palma, med fokus på sunne vaner, søvnhygiene og digital literacy

Uønsket ensomhet er gapet mellom de sosiale forholdene en person har og de de ønsker. Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere virkningen av et flerdimensjonalt samfunnsbasert intervensjon på følelsen av uønsket ensomhet i befolkningen over 65 år gammel, som bor alene, under sosial risiko eller sosialt isolert som bor på La Palma-øya.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ensomhet er sterkt assosiert med en betydelig innvirkning på fysisk helse, depresjon og kan faktisk være en uavhengig risikofaktor for depresjon. Pelsmore er det negativt assosiert med helbredende problemer, som høyere blodtrykk, dårligere søvn, immunrespons på stress og dårligere erkjennelse over tid hos eldre. Fraværet av personlige forbindelser er relatert til adopsjon av dårligere livsvaner og økt sykelighet, med den påfølgende høyere risikoen for suf-gjærende kardiovaskulære og endokrine sykdommer, psykiske helsepatologier og risiko for fall.

De foreslåtte sekundære målene er som følger: å øke antall muligheter for sosial interaksjon under intervensjonen; Bidra til verktøy for å forbedre deltakernes sosiale ferdigheter i intervensjonen; Fremme egenomsorg og sunne vaner hos deltakerne; Redusere maladaptive tanker; Utdanning av søvnhygiene-tiltak og ikke-farmakologiske behandlinger.

Nullhypotesen (H0) av denne forskningen er at i den undersøkelsen som ble undersøkt, vil den foreslåtte flerdimensjonale samfunnsintervensjonen ikke ha vesentlig innvirkning på følelsen av uønsket ensomhet og helsestyring av disse fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz de La Palma, Spania
        • Rekruttering
        • La Palma Health Area. Canary Islands Health Service.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker over 65 år og bor alene
  • Sykepleiediagnose av sosial risiko
  • Sykepleiediagnose av sosial isolasjon

Eksklusjonskriterier:

  • presentere moderat/alvorlig kognitiv tilbakegang eller PFEIFFER -score over 6
  • Personer med ukorrigerte hørselsunderskudd som hindrer gruppeinteraksjon
  • Deltakerne som ikke er utsatt for målinger før og etter intervensjoner
  • Deltakere som ikke deltar i minst fire av de fem øktene som er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen som er foreslått (Comartiendo Salud) er en multikomponentintervensjon basert på forebygging og på å fremme helsen til eldre voksne som bor alene. Kvasi-eksperimentell studie ble designet med målinger før og etter intervensjon (etter tre måneder), uten kontrollgruppe eller randomisering.
Atferdsmessig: Comartiendo Salud
Intervensjonen som er foreslått (Comartiendo Salud) er en multikomponentintervensjon basert på forebygging og på å fremme helsen til eldre voksne som bor alene. Den samfunnsbaserte intervensjonen består i fem workshops som utføres i løpet av en uke (en dag for hvert verksted). Øktene (som varer 2,5 timer hver) er designet på en eksponering og deltakende måte, ved hjelp av spilldynamikk som fremmer læring og sosialt samspill. Innholdet i verkstedene er det samme for alle BHD -er. Hver verksted tar for seg risikofaktorer som disponerer befolkningen for å oppleve mer uønsket ensomhet og sosial isolasjon. Konseptene som tilsvarer hver av de fem øktene som omfatter intervensjonen er: søvnhygiene, sunne og bærekraftige spisevaner, fysisk aktivitet og trening, hukommelse og musikkterapi, digital literacy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med følelse av uønsket ensomhet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Det ble målt ved bruk av "UCLA (University of California ved Los Angeles) ensomhetsskala" -testen som er validert i Spania. Dette instrumentet er basert på tre dimensjoner: relasjonell forbindelse; Sosial forbindelse; og selvopplevd isolasjon. Den bruker en 4-punkts skala som spenner fra "aldri" til "ofte" for svar 10 elementer. Poeng over 30 tilsvarer "ingen ensomhet", mellom 20 og 30 gjennomsnittlig "moderat ensomhet" og mindre enn 20 poeng er "alvorlig ensomhet"
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sosial risiko
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Det ble målt ved bruk av Gijón Social Risk Detection Questionnaire. Den vurderer familie- og økonomiske situasjoner, bolig, sosiale relasjoner og støtte fra sosiale nettverk. Den bruker en 5-punkts skala som spenner fra beste til dårligere situasjon, for svar på 5 elementer. Poeng: God/akseptabel sosial situasjon: Fra 5 til 9 poeng; Sosial risiko: fra 10 til 14; og sosialt problem: mer enn 15
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med lav opplevd sosial støtte
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Det ble målt med Dukes spørreskjema. Den vurderer opplevd sosial støtte og består av 11 elementer, hver og en vurdert med en Likert -skala fra 1 til 5. Poeng lik eller høyere enn 32 indikerer "normal støtte", mens mindre enn 32 poeng betyr "lav opplevd sosial støtte"
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med angst eller depresjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
De ble vurdert ved bruk av Goldbergs spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver av dem er strukturert med 4 innledende screeningelementer for å bestemme sannsynligheten for en mental lidelse og en annen gruppe med 5 elementer som bare er formulert hvis positive svar blir gitt på screeningsspørsmålene (minst 2 i angstunderskalaen og minst 1 i depresjonsunderskalaen). Spørreskjemaets type respons er dikotom (ja/nei). Avskjæringspunktene er som følger: score lik eller høyere enn 4 for angstunderskalaen; og verdier lik eller høyere enn 2 for depresjon. I den geriatriske befolkningen har det blitt foreslått å bruke den som en enkelt skala, med et avskjæringspunkt lik eller høyere enn 6
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med risiko for ensomhet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Sykepleiediagnose "risiko for ensomhet" (ja/nei) og tilstedeværelse/fravær av hver av dens definerende egenskaper: affektiv berøvelse; Emosjonell berøvelse; Fysisk isolasjon; Sosial isolering.
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med sosial isolasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Sykepleiediagnose "sosial isolasjon" (ja/nei) og tilstedeværelse/fravær av hver av dens definerende egenskaper: lave sosiale aktivitetsnivåer; Endring i fysiske aspekter; Eksplisitt misnøye med sosiale forbindelser; Sosial tilbaketrekning; Sosial atferd som er i strid med kulturelle normer; Rapportering av å føle seg usikker i offentligheten; Redusert øyekontakt.
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med røyking
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Røykingsvurderingen som er inkludert i vanemodulen til den elektroniske kliniske historien til primærhelsetjenesten på Canary Islands Health Service Drago-AP vil bli brukt: Ikke-røyker/røyker i ubestemt fase/røyker i pre-contemplation fase (konsonant)/røyker i kontemplasjonsfase (dissonant)/røyker i preparat) år/tidligere røyker siden mer enn 10 år/passiv røyker
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med alkoholisme
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Alkoholismevurderingen som er inkludert i vanemodulen til den elektroniske kliniske historien til primærhelsetjenester på Kanariøyene helsetjeneste Drago-AP vil bli brukt: ikke-drikker/moderat drikker/risiko-drikker/drikkeproblem
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere uten søvnproblemer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Søvnproblem (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med omsorgsperson
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Dikotome variabler (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere som tilhører en organisert gruppe
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Dikotome variabler (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere Hvordan føles det som integrert i området der de bor
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Dikotome variabler (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med aktiviteter i gratis og/eller fritid
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Dikotome variabler (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Antall deltakere med hjemmebasert omsorg; Sosialhjelp
Tidsramme: Før og etter intervensjon (etter tre måneder)
Dikotome variabler (ja/nei)
Før og etter intervensjon (etter tre måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Samarbeidspartnere

University of La Laguna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist, Atención Primaria. Área de Salud de La Palma. Servicio Canario de Salud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUC_2023_94

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel. Dataene som skal deles vil omfatte alle IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon, så vel som den statistiske analyseplanen, informert samtykkeskjema og den analytiske koden.

Alle sensitive data vil bli anonymisert for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Den komplette IPD vil være tilgjengelig for å dele seks måneder etter studiens konklusjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Som et tilgangskriterium for individuelle deltakerdata (IPD), kreves det at det ikke blir bedt om informasjon som kan kompromittere anonymiteten til deltakerne. Dette sikrer overholdelse av etiske forskningsstandarder og beskyttelse av personopplysninger, og ivaretar konfidensialiteten og personvernet til alle involverte personer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere