Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Compartiendo Salud: Interwencja społecznościowa na samotność (SoledadLP)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Servicio Canario de Salud

Skuteczność interwencji społeczności w zmniejszaniu poczucia niechcianej samotności, ryzyka społecznego i izolacji społecznej w populacji ponad 65 lat w La Palma, koncentrując się na zdrowych nawykach, higienie snu i umiejętnościach cyfrowych

Niechciana samotność to luka między stosunkami społecznymi, jaką ma osobę a tymi, których chcą. Głównym celem tych badań jest ocena wpływu wielowymiarowej interwencji opartej na społeczności na poczucie niepożądanej samotności w populacji w wieku powyżej 65 lat, którzy mieszkają samotnie, pod ryzykiem społecznym lub społecznie izolowane na wyspie La Palma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samotność jest silnie związana ze znaczącym wpływem na zdrowie fizyczne, depresję i może być niezależnym czynnikiem ryzyka depresji. Fur-Thermore jest to negatywnie związane z problemami Healt, takimi jak wyższe ciśnienie krwi, gorszy sen, odpowiedzi immunologiczne na stres i gorsze poznanie w czasie u osób starszych. Brak osobistych powiązań jest związany z przyjęciem gorszych nawyków życiowych i zwiększoną zachorowalnością, przy czym wynika, że ​​wyższe ryzyko suffingowych chorób sercowo-naczyniowych i hormonalnych, patologii zdrowia psychicznego i ryzyka upadków.

Proponowane cele wtórne są następujące: zwiększenie liczby możliwości interakcji społecznych podczas interwencji; Wkład narzędzi do poprawy umiejętności społecznych uczestników w interwencji; Wspieranie samoopieki i zdrowych nawyków u uczestników; Zmniejszenie myślenia nieprzystosowawczego; Edukowanie miar higieny snu i zabiegów niefarmakologicznych.

Hipoteza zerowa (H0) tych badań polega na tym, że w badanej populacji proponowana wielowymiarowa interwencja społeczności nie wpłynie znacząco na poczucie niepożądanej samotności i zarządzania zdrowiem tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martín Rodríguez-Álvaro, PhD
  • Numer telefonu: 34922479460
  • E-mail: mrodrigu@ull.edu.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Santa Cruz de La Palma, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • La Palma Health Area. Canary Islands Health Service.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ludzie w wieku powyżej 65 lat i mieszkają samotnie
  • Diagnoza pielęgniarska ryzyka społecznego
  • Diagnoza pielęgniarska izolacji społecznej

Kryteria wykluczenia:

  • Prezentacja umiarkowanego/ciężkiego spadku poznawczego lub wyników PFFeiffer powyżej 6
  • Osoby z nieskorygowanym deficytami słuchu, które utrudnia interakcję grupową
  • Uczestnicy nie poddawani pomiarom przed i po interwencji
  • Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w co najmniej czterech z pięciu zaplanowanych sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Proponowana interwencja (Cartiendo Salud) jest interwencją wieloskładnikową opartą na zapobieganiu i promowaniu zdrowia starszych dorosłych żyjących samotnie. Quasi-eksperymentalne badanie zostało zaprojektowane z pomiarami przed i po interwencji (po trzech miesiącach), bez grupy kontrolnej lub randomizacji.
Behawioralne: Compartiendo Salud
Proponowana interwencja (Cartiendo Salud) jest interwencją wieloskładnikową opartą na zapobieganiu i promowaniu zdrowia starszych dorosłych żyjących samotnie. Interwencja oparta na społeczności polega na pięciu warsztatach przeprowadzanych w ciągu tygodnia (jeden dzień na każdy warsztat). Sesje (które trwają 2,5 godziny) są zaprojektowane w sposób ekspozycyjny i partycypacyjny, wykorzystując dynamikę gier, która wspiera uczenie się i interakcje społeczne. Treść warsztatów jest taka sama dla wszystkich BHD. Każde warsztaty odnosi się do czynników ryzyka, które predysponują populację do doświadczenia bardziej niechcianej samotności i izolacji społecznej. Pojęcia odpowiadające każdej z pięciu sesji obejmujących interwencję to: higiena snu, zdrowe i zrównoważone nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna i ćwiczenia, pamięć i muzykoterapia, umiejętność cyfrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poczuciem niechcianej samotności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Został zmierzony za pomocą testu „UCLA (University of California w Los Angeles) Scale samotności” zatwierdzonego w Hiszpanii. Ten instrument jest oparty na trzech wymiarach: połączeniu relacyjne; Związek społeczny; i postrzegana przez siebie izolację. Wykorzystuje 4-punktową skalę od „nigdy” do „często” dla odpowiedzi 10 pozycji. Wyniki powyżej 30 odpowiadają „bez samotności”, między 20 a 30 średnimi „umiarkowaną samotnością”, a mniej niż 20 punktów to „silna samotność”
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ryzykiem społecznym
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Został zmierzony za pomocą kwestionariusza wykrywania ryzyka społecznego Gijón. Ocena sytuacje rodzinne i ekonomiczne, mieszkania, relacje społeczne i wsparcie z sieci społecznościowych. Wykorzystuje 5-punktową skalę, od najlepszej do gorszej sytuacji, w przypadku odpowiedzi 5 pozycji. Wyniki: dobra/akceptowalna sytuacja społeczna: od 5 do 9 punktów; Ryzyko społeczne: od 10 do 14; i problem społeczny: ponad 15
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników o niskim postrzeganym wsparciu społecznym
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Został zmierzony kwestionariuszem Duke'a. Oceni postrzegane wsparcie społeczne i składa się z 11 pozycji, z których każdy oceniał skalę Likerta od 1 do 5. Wyniki równe lub wyższe niż 32 wskazują „normalne wsparcie”, podczas gdy mniej niż 32 punkty oznacza „niskie postrzegane wsparcie społeczne”
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z lękiem lub depresją
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Oceniono je za pomocą kwestionariusza Goldberga z dwoma podskalami: lękiem i depresją. Każdy z nich jest ustrukturyzowany z 4 wstępnymi elementami badań przesiewowych w celu ustalenia prawdopodobieństwa zaburzenia psychicznego i drugiej grupy z 5 pozycjami, które są sformułowane tylko wtedy, gdy pozytywne odpowiedzi są udzielane na pytania przesiewowe (co najmniej 2 w podskali lęku i co najmniej 1 w podskali depresji). Rodzaj odpowiedzi kwestionariusza jest dychotomiczna (tak/nie). Punkty odcięcia są następujące: wyniki równe lub wyższe niż 4 dla podskali lękowych; i wartości równe lub wyższe niż 2 dla depresji. W populacji geriatrycznej zaproponowano użycie go jako pojedynczej skali, z punktem odcięcia równym lub wyższym niż 6
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z ryzykiem samotności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Diagnoza pielęgniarska „Ryzyko samotności” (tak/nie) i obecność/brak każdej z jej cech definiujących: deprywacja afektywna; Deprywacja emocjonalna; Izolacja fizyczna; Izolacja społeczna.
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z izolacją społeczną
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Diagnoza pielęgniarska „Izolacja społeczna” (tak/nie) i obecność/brak każdej z jej cech definiujących: niski poziom aktywności społecznej; Zmiana aspektu fizycznego; Wyraźne niezadowolenie z powiązań społecznych; SPOŁECZNE PODATOWANIE; Zachowania społeczne niezgodne z normami kulturowymi; Zgłaszanie poczucia niepewnego w miejscach publicznych; Zmniejszony kontakt wzrokowy.
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z paleniem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Ocena palenia uwzględniona w module nawyków elektronicznej historii klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej na Wyspach Kanaryjskich Służba zdrowotna Drago-AP: bez palenia/palacza w fazie nieokreślonej/palacza w fazie przedkontrolowej (spółgłoska)/palec w fazie kontemplacyjnej (Disonant) (Disonant) w fazie podtrzymującej od smokowania/dawniej w fazie konserwacji 1-10 Lata/były palacz od ponad 10 lat/Pisy Palacz
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z alkoholizmem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Ocena alkoholizmu uwzględniona w module nawyków elektronicznej historii klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej w Canary Islands Health Service Drago-AP: nie napiwnik/umiarkowany pijący/problem z piciem/problemem picia/
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników bez problemów z snem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Problem z snem (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z opiekunem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników należących do zorganizowanej grupy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników, jak się czuje zintegrowane w obszarze, w którym mieszkają
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z działaniami w wolnym i/lub wolnym czasie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Liczba uczestników z opieką domową; Pomoc społeczna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)
Zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Przed i po interwencji (po trzech miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Współpracownicy

University of La Laguna

Śledczy

  • Główny śledczy: Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist, Atención Primaria. Área de Salud de La Palma. Servicio Canario de Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUC_2023_94

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie. Dane do udostępniania będą obejmować wszystkie wyniki IPD, które leżą u podstaw publikacji, a także plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i kod analityczny.

Wszystkie poufne dane zostaną anonimowe, aby zapewnić prywatność i poufność uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kompletny IPD będzie dostępny do udostępniania sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jako kryterium dostępu dla poszczególnych danych uczestników (IPD) wymagane jest, aby nie wymagać żadnych informacji, które mogłyby zagrozić anonimowości uczestników. Zapewnia to przestrzeganie standardów badań etycznych i ochrony danych osobowych, chroniąc poufność i prywatność wszystkich zaangażowanych osób.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj