Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compartiendo Salud: gemeenschapsgebaseerde interventie voor eenzaamheid (SoledadLP)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Servicio Canario de Salud

Effectiviteit van een gemeenschapsinterventie bij het verminderen van het gevoel van ongewenste eenzaamheid, sociaal risico en sociaal isolement bij de bevolking van meer dan 65 jaar oud in La Palma, gericht op gezonde gewoonten, slaaphygiëne en digitale geletterdheid

Ongewenste eenzaamheid is de kloof tussen de sociale relaties die een persoon heeft en die ze willen. Het hoofddoel van dit onderzoek is om de impact te beoordelen van een multidimensionale gemeenschapsgebaseerde interventie op het gevoel van ongewenste eenzaamheid in de bevolking ouder dan 65 jaar oud, die alleen wonen, onder sociaal risico of sociaal geïsoleerd leven op het eiland La Palma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenzaamheid wordt sterk geassocieerd met een significante impact op de lichamelijke gezondheid, depressie en kan in feite een onafhankelijke risicofactor voor depressie zijn. Bur-thermore, het wordt negatief geassocieerd met genezende problemen, zoals hogere bloeddruk, slechtere slaap, immuunreacties op stress en slechtere cognitie in de loop van de tijd bij ouderen. De afwezigheid van persoonlijke verbindingen houdt verband met de goedkeuring van slechtere levensgewoonten en met een verhoogde morbiditeit, met het daaruit voortvloeiende hogere risico op het maken van SOF-feren cardiovasculaire en endocriene ziekten, pathologieën voor geestelijke gezondheid en het risico op vallen.

De voorgestelde secundaire doelstellingen zijn als volgt: het aantal mogelijkheden voor sociale interactie tijdens de interventie vergroten; Bijdragende hulpmiddelen om de sociale vaardigheden van de deelnemers in de interventie te verbeteren; Het bevorderen van zelfzorg en gezonde gewoonten bij de deelnemers; Het verminderen van onaangepaste gedachten; Opleiden over slaaphygiëne-maatregelen en niet-farmacologische behandelingen.

De nulhypothese (H0) van dit onderzoek is dat de voorgestelde multidimensionale gemeenschapsinterventie in de bestudeerde populatie in de populatie niet significant zal beïnvloeden het gevoel van ongewenste eenzaamheid en het gezondheidsbeheer van deze onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Martín Rodríguez-Álvaro, PhD
  • Telefoonnummer: 34922479460
  • E-mail: mrodrigu@ull.edu.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de La Palma, Spanje
        • Werving
        • La Palma Health Area. Canary Islands Health Service.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen ouder dan 65 jaar en wonen alleen
  • Verpleegkundige diagnose van sociaal risico
  • Verpleegkundige diagnose van sociaal isolement

Uitsluitingscriteria:

  • het presenteren van matige/ernstige cognitieve achteruitgang of PFEiffer -scores boven 6
  • Personen met niet -gecorrigeerde gehoortekorten die de interactie van de groep belemmeren
  • Deelnemers die niet worden onderworpen aan de metingen voor en na de interventies
  • Deelnemers die niet deelnemen aan ten minste vier van de vijf geplande sessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De voorgestelde interventie (Compartiendo Salud) is een multicomponentinterventie op basis van preventie en voor het bevorderen van de gezondheid van oudere volwassenen die alleen wonen. Quasi-experimenteel onderzoek werd ontworpen met metingen voor en na interventie (na drie maanden), zonder controlegroep of randomisatie.
Gedragsmatig: Compartiendo Salud
De voorgestelde interventie (Compartiendo Salud) is een multicomponentinterventie op basis van preventie en voor het bevorderen van de gezondheid van oudere volwassenen die alleen wonen. De op de gemeenschap gebaseerde interventie bestaat uit vijf workshops die gedurende een week (één dag voor elke workshop) worden uitgevoerd. De sessies (die elk 2,5 uur duren) zijn ontworpen op een verklarende en participatieve manier, met behulp van gamedynamiek die leren bevorderen en sociale interactie bevorderen. De inhoud van de workshops is hetzelfde voor alle BHD's. Elke workshop behandelt risicofactoren die de bevolking vatbaar maken om meer ongewenste eenzaamheid en sociale isolatie te ervaren. De concepten die overeenkomen met elk van de vijf sessies die de interventie omvatten, zijn: slaaphygiëne, gezonde en duurzame eetgewoonten, lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging, geheugen en muziektherapie, digitale geletterdheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gevoel van ongewenste eenzaamheid
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Het werd gemeten met behulp van de "UCLA (University of California at Los Angeles) Loneliness Scale" -test gevalideerd in Spanje. Dit instrument is gebaseerd op drie dimensies: relationele verbinding; Sociale connectie; en zelf-waargenomen isolatie. Het maakt gebruik van een 4-puntsschaal variërend van "nooit" tot "vaak" voor antwoorden 10 items. Scores boven 30 komen overeen met "geen eenzaamheid", tussen 20 en 30 gemiddelde "matige eenzaamheid" en minder dan 20 punten is "ernstige eenzaamheid"
Pre- en post-interventie (na drie maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met sociaal risico
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Het werd gemeten met behulp van de Gijón Social Risk Detection Questionnaire. Het beoordeelt familie- en economische situaties, huisvesting, sociale relaties en ondersteuning van sociale netwerken. Het maakt gebruik van een 5-puntsschaal variërend van de beste tot slechtere situatie, voor antwoorden 5 items. Scores: goede/acceptabele sociale situatie: van 5 tot 9 punten; Sociaal risico: van 10 tot 14; en sociaal probleem: meer dan 15
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met lage waargenomen sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Het werd gemeten met de vragenlijst van Duke. Het beoordeelt waargenomen sociale ondersteuning en bestaat uit 11 items, elk beoordeeld met een Likert -schaal van 1 tot 5. Scores gelijk aan of hoger dan 32 duiden op "normale ondersteuning", terwijl minder dan 32 punten "lage waargenomen sociale ondersteuning" betekent
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met angst of depressie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Ze werden beoordeeld met behulp van de vragenlijst van Goldberg met twee subschalen: angst en depressie. Elk van hen is gestructureerd met 4 initiële screeningitems om de waarschijnlijkheid van een psychische stoornis te bepalen en een tweede groep met 5 items die slechts worden geformuleerd als positieve antwoorden worden gegeven op de screeningvragen (ten minste 2 in de angstsubschaal en ten minste 1 in de depressiesubschaal). Het type antwoord van de vragenlijst is dichotome (ja/nee). De afsluitpunten zijn als volgt: scores gelijk aan of hoger dan 4 voor de angstsubschaal; en waarden gelijk aan of hoger dan 2 voor depressie. In de geriatrische populatie is voorgesteld om het als een enkele schaal te gebruiken, met een afsluitpunt gelijk aan of hoger dan 6
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met risico op eenzaamheid
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Verpleegkundige diagnose "risico op eenzaamheid" (ja/nee) en aanwezigheid/afwezigheid van elk van de bepalende kenmerken ervan: affectieve deprivatie; Emotionele ontbering; Fysiek isolement; Sociale onthouding.
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met sociaal isolement
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Verpleegkundige diagnose "Sociale isolatie" (ja/nee) en aanwezigheid/afwezigheid van elk van de bepalende kenmerken ervan: lage sociale activiteitsniveaus; Verandering in fysiek aspect; Expliciete ontevredenheid met sociale verbindingen; Sociale herschriften; Sociaal gedrag niet consistent met culturele normen; Melden in het openbaar zich onzeker voelen; Verminderd oogcontact.
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met roken
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
The smoking assessment included in the habits module of the electronic clinical history of Primary Health Care of the Canary Islands Health Service Drago-AP will be used: Non-smoker/Smoker in undetermined phase/Smoker in pre-contemplation phase (consonant)/Smoker in contemplation phase (dissonant)/Smoker in preparation phase/Smoker in action phase/Smoker in maintenance phase/Former smoker since 1-10 years/Former smoker since more than 10 jaren/passieve roker
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met alcoholisme
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
De alcoholisme-beoordeling opgenomen in de gewoontenmodule van de elektronische klinische geschiedenis van de primaire gezondheidszorg van de Canary Islands Health Service Drago-AP zal worden gebruikt: niet-drinker/matige drinker/risicocrinker/drinkprobleem
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers zonder slaapproblemen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Slaapprobleem (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met zorgverlener
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Dichotome variabelen (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers dat tot een georganiseerde groep behoort
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Dichotome variabelen (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers hoe het voelt als geïntegreerd in het gebied waar ze wonen
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Dichotome variabelen (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met activiteiten in gratis en/of vrije tijd
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Dichotome variabelen (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Aantal deelnemers met thuiszorg; Sociale hulp
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (na drie maanden)
Dichotome variabelen (ja/nee)
Pre- en post-interventie (na drie maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servicio Canario de Salud

Medewerkers

University of La Laguna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alba Francisco-Sánchez, Nursing Specialist, Atención Primaria. Área de Salud de La Palma. Servicio Canario de Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUC_2023_94

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek. De te delen gegevens omvatten alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, evenals het statistische analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en de analytische code.

Alle gevoelige gegevens zullen worden geanonimiseerd om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De volledige IPD zal beschikbaar zijn voor het delen van zes maanden na de conclusie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Als toegangscriterium voor individuele deelnemersgegevens (IPD) is vereist dat er geen informatie wordt gevraagd die de anonimiteit van deelnemers in gevaar kan brengen. Dit zorgt voor naleving van ethische onderzoeksnormen en de bescherming van persoonlijke gegevens, waarmee de vertrouwelijkheid en privacy van alle betrokken personen wordt beschermd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren