TTAのNMEで筋肉パラメーター、痛み、機能の変化を検出する
筋肉のパラメーター、痛み、および機能の変化を検出してください。
この提案の目的は、後肢損失のある個人の筋肉量を再構築するための非侵襲的で費用対効果の高い方法を調査することです。 健康で痛みのない残留肢を維持することは、補綴ユーザーにとって主要な関心事です。
切断者は一般に、機動性の問題、補綴の適合性が低い、慢性的な痛みにつながる筋肉欠損を経験します。 神経筋電気刺激（NMES）は、低レベルの電気刺激を伴う筋肉を活性化し、強度、機能、および痛みを軽減する潜在的な介入です。 この研究では、筋肉のパラメーターと痛みに対するNMESの影響を理解して、切断者のエビデンスに基づいた介入を開発しようとしています。
トランスティビアの切断を受けた20人の参加者が、8週間のNMESトレーニングプログラムを受けます。 超音波イメージングは、筋肉の厚さ、断面領域、および組成の変化を評価します。 この研究の目的は、切断者のモビリティ、義足、および全体的な幸福を高め、課題に対処し、医療負担を減らすことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、筋肉パラメーターの改善、痛みの軽減、および片側性交換（TTA）の個人における歩行生体力学の強化における在宅の神経筋電気刺激（NMES）介入の有効性を調査します。 切断のある人によく見られる筋肉萎縮とサルコペニアは、筋肉の強さ、体積、および機能障害の低下をもたらします。 NMES介入は、筋肉肥大を促進し、残留肢の筋肉の質を改善することにより、これらの欠陥に対抗することを目的としています。
安全で非侵襲的な技術である超音波（米国）イメージングは、筋肉の組成と品質を評価するために使用され、筋肉の厚（MT）、断面領域（CSA）、および筋肉脂肪浸潤（MFI）に焦点を当て、vastus medialis oblique（vmo）、tibialis an gastrocnemius（vmo）、およびtibialis ans anstrocnemius（vmo）を含む主要な筋肉群（MFI）。 ベースラインの測定値は、筋肉パラメーターの変化を評価するために、NME後の介入データと比較されます。
参加者は、ポータブルデバイスを使用して8週間のNMESプログラムを受けます。 電極の配置と設定は、最適な刺激と収縮のために特定の筋肉群を標的とするようにカスタマイズされます。 人体測定測定、歩行分析、および自己報告された疼痛レベルは、ベースライン、ミッドポイント、および介入後に収集されます。 この研究では、米国のイメージングを利用して、筋肉の組成と品質の変化を検証し、Gaitrite®システムを使用して、ストライド長、速度、ステップ対称などの歩行パラメーターの改善を調べます。
このプロジェクトは、TTAの個人向けの標準化されたリハビリテーションプロトコルの欠如に対処するための重要なステップです。 NMEと米国のイメージングを活用することにより、この研究の目的は、補綴の適合を促進し、四肢の体積を安定させ、モビリティを改善する費用対効果の高いアクセス可能な介入を開発することを目的としています。 調査結果は、リハビリテーション戦略の洗練と、四肢損失のある個人の生活の質の向上に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Peterson-Snyder, PhD
- 電話番号：4127363131
- メール：sara@opclinicalinnovations.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle Leister, PhD
- メール：Leister@mail.etsu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、16066
- 募集
- Cranberry Township Building
-
コンタクト：
- Sara L. Peterson, PhD
- 電話番号：4127363131
- メール：sara@opclinicalinnovations.com
-
コンタクト：
- Kyle Leister, PhD
-
コンタクト：
- Sara L. Peterson, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 一方的なトランスティビア切断があります
- 動きと機能の通常の四肢の範囲を持っています
- NMESパッドのスペースを確保するために、脛骨結節から脛骨結節から残基の終了までの最低4インチの肢があります
- 視覚アナログスケール（VAS）でレベル3以上の現在の痛みを報告する
- NMES刺激に適切な感覚を確保するために、10の地域のうち7地域の7つの地域の残留肢のモノフィラメントテストに合格します
- NMESが低いBMIでより効果的に機能するため、35 kg/cm2以下のボディマス指数（BMI）を持っています
除外基準：
- 過去6か月間に残留肢に電気刺激を使用しています
- 重度の糖尿病または自己報告の皮膚と診断されています
- 残留肢に開いた傷/潰瘍が存在する
- 脳血管事故（脳卒中）または下肢への神経損傷を経験した
- ペースメーカーまたは埋め込まれた心臓除細動器を着用します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NMES
すべての参加者は、自宅でポータブルNMESデバイスを使用して、8週間の神経筋電気刺激（NMES）介入を受けます。
参加者は、残留肢のデバイスを使用して、特定の筋肉群（広大な内側斜角、脛骨前、腹筋筋）を刺激します。
電極の配置、刺激強度、およびセッションの頻度は、各参加者に標準化され、強力だが許容可能な筋肉収縮を達成するために調整されます。
|
チャタヌーガ連続体（ENOVIS、ウィルミントン、DE）は、筋肉の再教育（NME）、疼痛制御、局所血液循環の刺激など、補助的なリハビリテーション療法を提供するFDA承認の多機能的なデュアル電子療法装置です。
このデバイスは、最大60分間の治療期間を提供し、サイクルまたは継続的な治療を可能にします。
対称および非対称の波形タイプ、最大150 Hzの調整可能なパルス速度、および最大400μsのパルス幅の持続時間を提供します。
また、このデバイスは、オフ時間、チャネルランプ時間、および時間の設定を備えています。
さらに、Continuumにはデータとパラメーターロガーが装備されており、患者使用の監視が可能になります。
コントロールボタンの意図しないプレスを防ぐことにより、強度の偶発的な変化を防ぐための自動ロック機能が組み込まれています。
デバイスは2つのAA充電式NIMHバッテリーで動作し、バッテリー充電器と追加のバッテリーがデバイスに含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋肉の厚さの変化を判断するために、NMEの8週間後の在宅介入後のVMO、TA、およびGM筋肉の残留肢での米国のイメージングを介して変化します
時間枠：9か月
|
ベースラインと比較して、切断者の残留肢は、NMES後の介入後介入後の広大な中骨斜角（VMO）、脛骨前筋（TA）、および胃不全筋（GM）のセンチメートル（cm）で測定された筋肉の厚（MT）の変化を示します。
|
9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間のNMES介入後のVMO、TA、およびGM筋肉の残留肢での米国のイメージングを介して筋肉断面積（CSA）の変化を決定するために
時間枠：9か月
|
ベースラインと比較して、切断者の残留肢は、NMEの介入後介入（CM）で測定された筋肉断面積（CSA）の変化を示します。
|
9か月
|
|
NMEの8週間後の在宅介入後のVMO、TA、およびGM筋肉の残留肢での米国のイメージングを介して、筋肉脂肪浸潤（MFI）または筋膜症の変化を決定するために
時間枠：9か月
|
ベースラインと比較して、切断者の残留肢は、0〜255（0：黒：255：白）の値を使用して、筋肉脂肪浸潤（MFI）またはNMES後の筋膜症の介入の変化を示し、Zスコアとして修正されたヘックマットスケールで得点します。
|
9か月
|
|
8週間のNMES在宅介入後の慢性残留肢痛の変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMES介入は、数値評価スケール0-10を使用して測定された切断者向けに設計された痛みのアンケートで測定されたベースライン（pre）と比較した場合の（事後）介入後の慢性残留肢痛の変化を示します。
|
9か月
|
|
8週間のNMES在宅介入後の幻肢痛の変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMES介入は、数値評価スケール0-10を使用して測定された切断者向けに設計された痛みのアンケートで測定されたベースライン（Pre）と比較した場合の介入後の幻肢痛の変化を示します。
|
9か月
|
|
8週間のNMES介入後の幻の感覚の変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMESの介入は、数値評価スケール0-10を使用して測定された切断者向けに設計された痛みのアンケートで測定されたベースライン（pre）と比較した場合、介入後の幻想感覚の変化を示します。
|
9か月
|
|
ベースライン（Pre）測定と比較した場合、NMES-AT-Home介入後のステップ長の歩行パラメーターの変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMES介入は、歩行儀式マットを使用したベースライン（Pre）測定と比較した場合、メートル（ポスト）介入のステップ長の歩行パラメーターの変化を示します。
|
9か月
|
|
ベースライン（Pre）測定と比較した場合、NMES-AT-Home介入の後のステップ幅の歩行パラメーターの変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMES介入は、歩行儀式マットを使用したベースライン（pre）測定と比較した場合、切断側（ポスト）介入のメートルのステップ幅の歩行パラメーターの変化を示します。
|
9か月
|
|
ベースライン（pre）測定値と比較した場合、NMES在宅介入後の歩行速度の変化を決定する。
時間枠：9か月
|
NMESの介入は、歩行儀式のマットを使用したベースライン（プレ）測定と比較した場合、介入後（メートル/時間）介入の変化を示します。
|
9か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyle Leister, PhD、East Tennessee Sate University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。