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检测肌肉参数的变化，疼痛和功能

2025年2月12日 更新者：Sara Peterson-Snyder

在患有跨态截肢的个体中，通过神经肌肉电刺激治疗检测肌肉参数，疼痛和功能的变化

该提案旨在研究一种非侵入性，具有成本效益的方法，用于重建跨肢体损失的人的肌肉质量。 维持健康，无痛的残留肢体是假体使用者的主要关注点。

截肢者通常会出现肌肉缺陷，导致流动性问题，假肢差和慢性疼痛。 神经肌肉电刺激（NME）是一种潜在的干预措施，可激活低水平的电刺激，改善强度，功能和减轻疼痛的肌肉。 该研究试图了解NME对肌肉参数的影响和疼痛的影响，以开发基于证据的截肢者的干预措施。

二十参与者进行截肢截肢的参与者将接受为期8周的NMES培训计划。 超声成像将评估肌肉厚度，横截面区域和组成变化。 该研究旨在提高截肢者的流动性，假肢拟合度以及整体福祉，以应对挑战并减轻医疗保健负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究研究了基于家庭神经肌肉电刺激（NME）干预在改善肌肉参数，减轻疼痛和增强步态生物力学（TTA）患者中的步态生物力学方面的疗效。 肌肉萎缩和肌肉减少症，在截肢的个体中常见，导致肌肉力量，体积和功能障碍降低。 NMES干预旨在通过促进肌肉肥大并改善残留的肢体肌肉质量来抵消这些缺陷。

超声（US）成像是一种安全且无创的技术，将用于评估肌肉组成和质量，重点是肌​​肉厚度（MT），横截面区域（CSA）和肌肉脂肪浸润（MFI），包括密西西比（VMO），包括Medialis（VMO）的关键肌肉群，属于肌肉（gmo），gmialis anterius（taemus）（ta）和胃。 将将基线测量与NMES后干预数据进行比较，以评估肌肉参数的变化。

参与者将使用便携式设备进行为期8周的NMES计划。 电极放置和设置将被定制为针对特定肌肉群以进行最佳刺激和收缩。 人体测量值，步态分析和自我报告的疼痛水平将在基线，中点和干预后收集。 这项研究将利用我们的成像来验证肌肉成分和质量的变化，并检查步态参数的改进，例如使用Gaitrite®系统，例如步速长度，速度和步进对称性。

该项目是解决TTA患者缺乏标准化康复方案的关键步骤。 通过利用NME和US成像，该研究旨在开发一种具有成本效益的可及干预措施，从而增强假肢拟合度，稳定肢体体积并提高活动能力。 这些发现将有助于提高康复策略并改善肢体损失的人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、16066
        • 招聘中
        • Cranberry Township Building
        • 接触：
        • 接触：
          • Kyle Leister, PhD
        • 接触：
          • Sara L. Peterson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 单侧施加截肢
  • 具有正常的肢体运动范围和功能
  • 从胫骨结节到残留物的末端至少有4英寸长的肢体，以允许NMES垫的空间
  • 在视觉模拟量表（VAS）上报告3级或更高级别的当前疼痛
  • 在10个区域中有7个区域中的残留肢体进行单丝测试，以确保足够的NMES刺激感觉
  • 随着NME在较低的BMI上的工作更有效地工作时，具有35 kg/cm2的体重指数（BMI）为35 kg/cm2

排除标准：

  • 在过去六个月中，在残留的肢体上使用了电刺激
  • 已被诊断为严重的糖尿病或自我报告无敏感的皮肤
  • 在残留的肢体上有开放的伤口/溃疡
  • 下肢经历了脑血管事故（中风）或神经损伤
  • 穿起搏器或植入心脏除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：NMES
所有参与者将使用家里便携式NMES设备进行为期8周的神经肌肉电刺激（NMES）干预。 参与者将在残留的肢体上使用该装置来刺激特定的肌肉群（宽阔的中质，胫骨前和腹腔肌肉）。 电极放置，刺激强度和会话频率将被标准化并针对每个参与者量身定制，以获得强大但可忍受的肌肉收缩。
设备：查塔努加连续设备
Chattanooga Continuum（Enovis，Wilmington，de）是一种经FDA批准的，多功能的，双通道的电疗疗法，可提供辅助康复疗法，包括肌肉再学（NMES），疼痛控制，疼痛控制和局部血液循环刺激。 该设备的治疗持续时间长达60分钟，可进行循环或连续治疗。 它提供对称和不对称波形类型，可调脉冲速率高达150 Hz，脉冲宽度持续时间高达400μs。 该设备还具有关闭时间，通道坡道时间和时机设置。 此外，连续体配备了数据和参数记录仪，从而可以监视患者使用情况。 它结合了自动锁定功能，以防止控制按钮的意外按下强度的意外变化。 该设备在两个可充电的NIMH电池上运行，设备中包括电池充电器和额外的电池。
其他名称：
  • 连续设备（EMPI）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定肌肉厚度的变化通过美国成像在8周后，在vMO，TA和GM肌肉的残留肢体中发生变化
大体时间：9个月
与基线相比，amputees的残留肢体将显示肌肉厚度（MT）的变化（MT），以厘米斜骨（VMO），胫骨前（TA）和胃肌肉肌（GM）肌肉（GM）后NMES干预测得的肌肉厚度（MT）。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过US成像在8周后，NMES在家庭干预后，通过US成像确定肌肉横截面区域（CSA）的变化
大体时间：9个月
与基线相比，截肢者的残留肢体将显示出在厘米（CM）后NMES干预中测得的肌肉横截面区域（CSA）的变化。
9个月
确定在8周后，NMES在家干预后，在VMO，TA和GM肌肉的残留肢体中，通过我们成像的肌肉脂肪浸润（MFI）或Myosteatosis的变化
大体时间：9个月
与基线相比，使用0到255（0：Black; 255：White）的值显示肌肉脂肪浸润（MFI）或Myosteatosis后NMES干预的肌肉脂肪的变化，并以修改后的Heckmatt量表作为Z分数进行评分。
9个月
确定NME 8周在家干预后慢性残留肢体疼痛的变化。
大体时间：9个月
与基线（PER）相比，NMES干预将显示出（PER）干预后的慢性残留肢体疼痛的变化，这是由设计用于使用数字评分量表0-10，0的疼痛调查表测量的疼痛问卷，没有疼痛，而10是可想象的最高疼痛。
9个月
确定幻影肢体疼痛的变化，经过8周的NME室内干预。
大体时间：9个月
与基线（PER）（PER）相比，NMES干预将显示幻影肢体疼痛的变化，这是由设计用于使用数字评级量表0-10，0的疼痛调查表测量的，该疼痛问卷无疼痛，10是可想象的最高疼痛。
9个月
确定NME在家干预8周后幻影感觉的变化。
大体时间：9个月
与基线（PER）（PER）相比，NMES干预将显示幻影感觉的变化，这是由设计用于使用数字评级量表0-10，0的疼痛调查表测量的，该疼痛问卷不疼痛，10是最高的疼痛。
9个月
与基线（PER）度量相比，（POST）NMES在家干预之后的步长参数的变化。
大体时间：9个月
NMES干预将显示与使用步态仪式垫的基线（PER）度量相比，在米（后）干预措施的步长参数的变化。
9个月
与基线（PER）度量相比，（POST）NMES在家干预后的步骤参数变化。
大体时间：9个月
NMES干预将显示出与基线（PER）（PER）测量相比，使用步态仪表率的步骤宽度的步态参数变化（后）干预措施的变化。
9个月
与基线（PER）度量相比，（POST）NMES在家干预后的步态速度变化。
大体时间：9个月
与使用步态仪式垫相比，NMES干预将显示（POST）干预后的步态速度（仪表/时间）的变化。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sara Peterson-Snyder

调查人员

  • 首席研究员：Kyle Leister, PhD、East Tennessee Sate University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2025年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NMES-PIT-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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