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Erkennen Sie Veränderungen der Muskelparameter, Schmerzen und Funktionen mit NMEs für TTA

12. Februar 2025 aktualisiert von: Sara Peterson-Snyder

Erkennung von Veränderungen der Muskelparameter, Schmerzen und Funktionen mit neuromuskulärer elektrischer Stimulationsbehandlung bei Personen, die mit einer Transtibialen Amputation leben

Der Vorschlag zielt darauf ab, eine nicht-invasive, kostengünstige Methode zum Wiederaufbau der Muskelmasse bei Personen mit transtibialen Gliedmaßenverlust zu untersuchen. Die Aufrechterhaltung eines gesunden, schmerzfreien Rest-Gliedes ist ein Hauptanliegen für die Nutzer von Prothese.

Amputes haben üblicherweise Muskeldefizite, die zu Mobilitätsproblemen, schlechter Prothesen und chronischen Schmerzen führen. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) ist eine potenzielle Intervention, die Muskeln mit elektrischer Stimulation mit niedriger Ebene aktiviert, die Festigkeit, Funktion und Schmerzen reduzieren. Die Studie versucht, die Auswirkungen von NMES auf Muskelparameter und Schmerzen zu verstehen, um evidenzbasierte Interventionen für Amputierte zu entwickeln.

Zwanzig Teilnehmer mit transtibialen Amputationen werden sich einem 8-wöchigen NMES-Schulungsprogramm unterziehen. Die Ultraschallbildgebung bewertet die Muskeldicke, den Querschnittsbereich und die Zusammensetzungsänderungen. Die Studie zielt darauf ab, die Mobilität, die Prothesenposition und das allgemeine Wohlbefinden von Amputierten zu verbessern, die Herausforderungen zu bewältigen und die Belastungen der Gesundheitsversorgung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer hausbasierten neuromuskulären elektrischen Stimulationsintervention (NME) zur Verbesserung der Muskelparameter, der Verringerung der Schmerzen und zur Verbesserung der Gangbiomechanik bei Personen mit einseitiger Transtibialamputation (TTA). Muskelatrophie und Sarkopenie, die bei Individuen mit Amputationen häufig sind, führen zu einer verringerten Muskelkraft, dem Volumen und zu funktionellen Beeinträchtigungen. Die NMES -Intervention zielt darauf ab, diesen Defiziten zu entgegenzuwirken, indem sie die Muskelhypertrophie fördert und die Qualität der Restmuskelqualität verbessert.

Die Ultraschall-Bildgebung (US), eine sichere und nicht-invasive Technik, wird verwendet, um die Muskelzusammensetzung und -qualität zu bewerten, wobei sich die Muskeldicke (MT), die Querschnittsfläche (CSA) und die Muskelfettinfiltration (MFI) von Schlüsselmuskelgruppen, einschließlich der Vastus medialis oblik (gmo), muskle (tibiale) und tibiale (tibiale) und tibiale (tibiale) und tibiale (TaTrocnemius (tibiale) und tibiale (TaTrocnemius (tibiale) und TaTrocnemius (tibiale) und -Ta- und tibise (TaTroclyis) und TaTrocnemius (tibialis) und Tatroknalis (TaTroclyis) und TaTrocnemius (tibialis anterior (ta). Basismaßnahmen werden mit Interventionsdaten nach dem NME verglichen, um Änderungen der Muskelparameter zu bewerten.

Die Teilnehmer werden ein 8-wöchiges NMES-Programm mit einem tragbaren Gerät unterzogen. Die Platzierung und Einstellungen der Elektroden werden so angepasst, dass bestimmte Muskelgruppen für eine optimale Stimulation und Kontraktion abzielen. Anthropometrische Messungen, Ganganalysen und selbst berichtete Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, Mittelpunkt und nach der Intervention gesammelt. Die Studie wird die US -Bildgebung nutzen, um Veränderungen in der Muskelzusammensetzung und -qualität zu validieren und Verbesserungen der Gangparameter wie der Strid -Länge, der Geschwindigkeit und der Schrittsymmetrie unter Verwendung des Gaitrite® -Systems zu untersuchen.

Dieses Projekt ist ein kritischer Schritt, um den Mangel an standardisierten Rehabilitationsprotokollen für Personen mit TTA zu beheben. Durch die Nutzung von NMEs und den US-Bildgebung zielt die Studie darauf ab, eine kostengünstige, zugängliche Intervention zu entwickeln, die die prothetische Passform verbessert, das Glied-Volumen stabilisiert und die Mobilität verbessert. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Rehabilitationsstrategien zu verfeinern und die Lebensqualität von Personen mit Gliedmaßenverlust zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • Cranberry Township Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyle Leister, PhD
        • Kontakt:
          • Sara L. Peterson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben eine einseitige Transtibialamputation
  • Einen normalen Bewegungs- und Funktionsbereich von Schallglied haben
  • Mindestens 4 "Länge von Tibia -Tuberkel bis Ende des Rückstands haben, um NMES -Pads Raum zu ermöglichen
  • Melden Sie aktuelle Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) auf Stufe 3 oder höher.
  • Gehen Sie einen Monofilament -Test am Rest in 7 von 10 Bereichen bestehen, um eine angemessene Empfindung für die NME -Stimulation zu gewährleisten
  • Einen Body Mass Index (BMI) von 35 kg/cm2 oder weniger haben, da NMEs effektiver auf niedrigerem BMI wirken

Ausschlusskriterien:

  • Haben in den letzten sechs Monaten die elektrische Stimulation am Restglied verwendet
  • Wurden als schwere diabetische oder selbstberichtliche Insensathaut diagnostiziert
  • Haben das Vorhandensein von offenen Wunden/Geschwüren am Restglied
  • Einen zerebrovaskulären Unfall (Schlaganfall) oder Nervenverletzung an einem unteren Glied erlebt haben
  • Tragen Sie einen Schrittmacher oder ein implantierten Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nmes
Alle Teilnehmer werden eine 8-wöchige neuromuskuläre elektrische Stimulation (NME) unter Verwendung eines tragbaren NMES-Geräts zu Hause unterziehen. Die Teilnehmer verwenden das Gerät auf ihrem Restglied, um bestimmte Muskelgruppen zu stimulieren (Vastus medialis oblik, tibialis anterior und gastrocnemius Muskeln). Die Platzierung der Elektroden, die Stimulationsintensität und die Sitzungsfrequenz werden standardisiert und auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, um starke, aber tolerierbare Muskelkontraktionen zu erreichen.
Gerät: Chattanooga Continuum -Gerät
Das Chattanooga-Kontinuum (Enovis, Wilmington, DE) ist ein von der FDA zugelassener, multifunktionaler Elektrotherapie-Gerät mit Dual-Channel-Elektrotherapie, das zusätzliche Rehabilitationstherapien anbietet, einschließlich Muskelaufbau (NME), Schmerzkontrolle und Stimulation der lokalen Durchblutung. Das Gerät bietet eine Behandlungsdauer von bis zu 60 Minuten und ermöglicht eine zyklische oder kontinuierliche Therapie. Es bietet symmetrische und asymmetrische Wellenformtypen, einstellbare Impulsraten von bis zu 150 Hz und Dauer der Pulsbreite von bis zu 400 μs. Das Gerät verfügt außerdem über Zeiten, Kanal -Rampenzeiten und pünktliche Einstellungen. Darüber hinaus ist das Kontinuum mit einem Daten- und Parameter -Logger ausgestattet, wodurch die Überwachung der Patientenverwendung ermöglicht wird. Es enthält eine automatische Sperrfunktion, um zufällige Intensitätsveränderungen zu verhindern, indem das unbeabsichtigte Drücken der Steuertasten verhindert wird. Das Gerät arbeitet auf zwei wiederaufladbaren AA -NIMH -Batterien, und beim Gerät sind ein Batterieladegerät und zusätzliche Batterien enthalten.
Andere Namen:
  • Continuum -Gerät (EMPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen der Muskeldicke zu bestimmen, verändert sich die US -Bildgebung im Rest der Muskeln von VMO, TA und GM nach 8 -Wochen -Eingriffen von NMES -Interventionen
Zeitfenster: 9 Monate
Im Vergleich zur Basislinie zeigt die verbleibenden Gliedmaßen von Amputierten Veränderungen der Muskeldicke (MT), gemessen in Zentimetern (cm) des Vastus medialis oblik (VMO), Tibialis anterior (TA) und gastrocnemius-Muskeln (GM) nach dem NM-Intervention.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen des Muskelquerschnittsbereichs (CSA) durch die US-Bildgebung im Rest der Muskeln der VMO-, TA und GM nach 8-Wochen von NMES-AT-Home-Intervention zu bestimmen
Zeitfenster: 9 Monate
Im Vergleich zu Grundlinien wird die Restglied der Amputierten Änderungen im Muskelquerschnittsbereich (CSA) nach NMES-Intervention (CM) verändert.
9 Monate
Um Änderungen der Muskelfettinfiltration (MFI) oder Mysteatose über die US -Bildgebung im Rest der Muskeln der VMO-, TA- und GM
Zeitfenster: 9 Monate
Im Vergleich zur Basislinie zeigt die verbleibenden Gliedmaßen von Amputierten Veränderungen der Muskelfettinfiltration (MFI) oder Mysteatose nach dem NMES-Intervention unter Verwendung von Werten zwischen 0 und 255 (0: Schwarz; 255: Weiß) und bewerteten mit der modifizierten Heckmatt-Skala als Z-Scores.
9 Monate
Um Änderungen der chronischen Restschmerzen nach 8 Wochen der NMES-Intervention zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Intervention von NMEs zeigt Veränderungen der chronischen Restschmerzen nach (post-) Intervention im Vergleich zu Baseline (PRE), gemessen anhand eines Schmerzfragebogens für Amputierte, die unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala 0-10 gemessen wurden.
9 Monate
Um Änderungen der Phantom-Gliedmaßenschmerzen nach 8 Wochen NME-Intervention zu Hause zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die NMES-Intervention zeigt Veränderungen der Phantom-Gliedmaßenschmerzen nach (post-) Intervention im Vergleich zu Baseline (PRE), gemessen anhand eines Schmerzfragebogens für Amputierte, die unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 ausgelegt sind.
9 Monate
Um Änderungen des Phantomgefühls nach 8 Wochen NMES-At-Haus-Intervention zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Intervention von NMEs zeigt Änderungen des Phantomsemensation nach (post-) Intervention im Vergleich zu Baseline (PRE), gemessen anhand eines Schmerzfragebogens für Amputierte, die unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala 0-10 gemessen wurden.
9 Monate
Um Änderungen der Gangparameter der Schrittlänge nach (post-) NMES-AT-Home-Intervention im Vergleich zu Baseline (PRE) -Messungen zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Intervention von NMEs zeigt Änderungen der Gangparameter der Schrittlänge bei der Intervention (post) im Vergleich zu Grundlinienmessungen (PRE) mit Verwendung einer Gangritematte.
9 Monate
Um Änderungen der Gangparameter in der Schrittbreite nach (post-) NMES-AT-Home-Intervention im Vergleich zu Grundlinienmessungen (PRE) zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die NMES -Intervention zeigt Änderungen der Gangparameter der Schrittbreite in Messgeräten der amputierten Seitenintervention (post) im Vergleich zu Baseline (PRE) -Messungen unter Verwendung einer Gangritematte.
9 Monate
Um Änderungen der Ganggeschwindigkeit nach (post-) NMES-AT-Home-Intervention im Vergleich zu Basislinien-Maßnahmen (PRE) zu bestimmen.
Zeitfenster: 9 Monate
Die Intervention von NMEs zeigt Änderungen der Ganggeschwindigkeit (Meter/Zeit) nach (post-) Intervention im Vergleich zu Grundlinienmessungen (PRE) unter Verwendung einer Gangritematte.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Peterson-Snyder

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMES-PIT-24

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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