Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение изменения параметров мышц, боли и функционирования с NMES для TTA

12 февраля 2025 г. обновлено: Sara Peterson-Snyder

Обнаружение изменения параметров мышц, боли и функционирования с помощью нервно -мышечной электростимуляции

Это предложение направлено на изучение неинвазивного, экономически эффективного метода восстановления мышечной массы у людей с потерей трансстабиальной конечности. Поддержание здоровой, безболезненной остаточной конечности является основной проблемой для пользователей протеза.

Усиленные, обычно испытывают мышечный дефицит, приводящий к проблемам подвижности, плохой протезной посадке и хронической боли. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) является потенциальным вмешательством, которое активирует мышцы с низкоуровневой электрической стимуляцией, улучшением прочности, функции и уменьшением боли. Исследование направлено на то, чтобы понять влияние NMES на параметры мышц и боль для разработки основанных на фактических данных вмешательствах для ампутированных лиц.

Двадцать участников с трансляционными ампутациями пройдут 8-недельную программу обучения NMES. Ультразвуковая визуализация будет оценивать толщину мышц, площадь поперечного сечения и изменения композиции. Исследование направлено на повышение мобильности, протезной подгонки и общего благополучия ампутированных сил, решения проблем и сокращения бремени здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследуется эффективность вмешательства нервно-мышечной электростимуляции (NMES) на основе дома в улучшении параметров мышц, уменьшения боли и усиления биомеханики походки у людей с односторонней трансстацией (TTA). Атрофия мышц и саркопения, распространенные у людей с ампутациями, приводят к снижению мышечной силы, объема и функциональных нарушений. Вмешательство NMES направлено на то, чтобы противостоять этим дефициту путем стимулирования гипертрофии мышц и улучшения качества мышц остаточных конечностей.

Ультразвуковая (США) визуализация, безопасная и неинвазивная техника, будет использоваться для оценки состава и качества мышц, сосредоточения внимания на толщине мышц (МТ), площади поперечного сечения (CSA) и инфильтрации мышечных жиров (MFI) ключевых мышечных групп, включая вастус Medialis (VMO), тибиоризат (TASH) и GASTOCMIS. Базовые меры будут сравниваться с данными вмешательства после NMES для оценки изменений в параметрах мышц.

Участники пройдут 8-недельную программу NMES с использованием портативного устройства. Размещение и настройки электрода будут настроены для нацеливания на определенные мышечные группы для оптимальной стимуляции и сокращения. Антропометрические измерения, анализ походки и самооценки боли будут собираться в исходной, средней точке и после вмешательства. В исследовании будет использоваться американская визуализация для проверки изменений в составе мышц и качества, а также изучить улучшения в параметрах походки, таких как длина шага, скорость и симметрия шага с использованием системы Gaitrite®.

Этот проект является важным шагом в решении отсутствия стандартизированных протоколов реабилитации для людей с TTA. Используя NMES и американскую визуализацию, исследование направлено на разработку экономически эффективного, доступного вмешательства, которое усиливает протезную посадку, стабилизирует объем конечности и улучшает подвижность. Результаты будут способствовать уточнению стратегий реабилитации и улучшению качества жизни людей с потерей конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Рекрутинг
        • Cranberry Township Building
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kyle Leister, PhD
        • Контакт:
          • Sara L. Peterson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Иметь одностороннюю транспорт -ампутацию
  • Иметь нормальный диапазон движения и функции звуковой конечности
  • Иметь минимальную длину 4 дюйма от бугорки большеберцовой кости до конца остатка, чтобы предоставить место для подушек NMES
  • Сообщите о точке боли на уровне 3 или выше по визуальной аналоговой шкале (VAS)
  • Пройдите тест на монофиламента на остаточной конечности в 7 из 10 областей, чтобы обеспечить адекватное ощущение стимуляции NMES
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/см2 или менее, так как NMES работает более эффективно на более низком ИМТ

Критерии исключения:

  • Использовали электрическую стимуляцию на остаточной конечности за последние шесть месяцев
  • Были диагностированы как тяжелая диабетическая или самоотчетенная кожа не ослушана
  • Иметь присутствие открытых ран/язв на остаточной конечности
  • Испытали цереброваскулярную аварию (инсульт) или повреждение нерва до нижней конечности
  • Носите кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NMES
Все участники пройдут 8-недельное вмешательство нервно-мышечной электрической стимуляции (NMES) с использованием портативного устройства NMES дома. Участники будут использовать устройство на своей остаточной конечности, чтобы стимулировать определенные мышечные группы (Vastus medialis наклонные, передние и мышцы Gastrocnemius). Расположение электродов, интенсивность стимуляции и частота сеанса будут стандартизированы и адаптированы для каждого участника для достижения сильных, но допустимых сокращений мышц.
Устройство: Чаттануга континуум
Cattanooga Continuum (Enovis, Wilmington, DE) представляет собой одобренное FDA, многофункциональное, двухканальное устройство электротерапии, которое предлагает дополнительные реабилитационные методы лечения, включая повторное образование мышц (NMES), контроль боли и стимуляцию местной крови. Устройство обеспечивает продолжительность лечения до 60 минут, что позволяет провести велосипедную или непрерывную терапию. Он предлагает симметричные и асимметричные типы сигналов, регулируемые скорости импульсов до 150 Гц и длительность ширины импульса до 400 мкс. Устройство также имеет время отключения, время рампы канала и настройки времени. Кроме того, континуум оснащен регистратором данных и параметров, что позволяет контролировать использование пациента. Он включает в себя автоматическую функцию блокировки для предотвращения случайных изменений интенсивности путем предотвращения непреднамеренного нажатия кнопок управления. Устройство работает на двух аккумуляторных батареях AA, а с устройством включены аккумуляторное зарядное устройство и дополнительные батареи.
Другие имена:
  • Континуумное устройство (empi)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить изменения в изменениях толщины мышц с помощью американской визуализации в остаточной конечности мышц VMO, TA и GM после 8 -недель NMES At -Home вмешательство
Временное ограничение: 9 месяцев
По сравнению с исходным уровнем, остаточная конечность ампутированных изделий будет показать изменения в толщине мышц (МТ), измеренные в сантиметрах (см) у косой (VMO), передней (TA) и гастрокнеми (GM), вмешательства.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения изменений в области поперечного сечения мышц (CSA) посредством визуализации США в остаточной конечности мышц VMO, TA и GM после 8-й недели NMES At-Home вмешательство
Временное ограничение: 9 месяцев
По сравнению с базовой линией остаточная конечность ампутированных лиц будет показать изменения в области поперечного сечения мышц (CSA), измеренной в вмешательстве сантиметра (CM) после MMES.
9 месяцев
Чтобы определить изменения в инфильтрации мышечного жира (MFI) или миостеатоза с помощью американской визуализации в остаточной конечности мышц VMO, TA и GM после 8 -й недели вмешательства NMES At -Home вмешательство
Временное ограничение: 9 месяцев
По сравнению с исходным уровнем, остаточная конечность ампутированных статей будет показывать изменения в инфильтрации мышечного жира (MFI) или вмешательства миостеатоза после вмешательства с использованием значений от 0 до 255 (0: черный; 255: белый) и оцененный по модифицированной шкале Heckmatt в виде z-баллов.
9 месяцев
Определить изменения в хронической боли в остаточной конечности после 8 недель NMES At Home вмешательство.
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в боли хронической остаточной конечности после (после) вмешательства по сравнению с исходным уровнем (pre), измеренным с помощью обезболивающей анкеты, предназначенной для ампутированных, измеренных с использованием числовой шкалы оценки 0-10, 0 не является болью, а 10-самая высокая боли.
9 месяцев
Чтобы определить изменения в боли при фантомной конечности после 8 недель вмешательства NMES At Home.
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в боли при фантомных конечностях после вмешательства (после) по сравнению с исходным (PRE), измеренным с помощью обезболивающей анкеты, предназначенной для ампутированных, измеренных с использованием численной шкалы оценки 0-10, 0 не является болью, а 10-самая высокая боли.
9 месяцев
Чтобы определить изменения в фантомных ощущениях после 8 недель вмешательства NMES At Home.
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в фантомном ощущении после (после) вмешательства по сравнению с исходным уровнем (PRE), измеренным с помощью обезболивающей анкеты, предназначенной для ампутированных, измеренных с использованием численной шкалы оценки 0-10, 0 не является болью, а 10-самая высокая боли.
9 месяцев
Чтобы определить изменения в параметрах походки длины шага после (post) NMES At-Home вмешательство по сравнению с базовыми (Pre) показателями.
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в параметрах походки длины шага в вмешательстве метров (после) по сравнению с базовыми (pre) показателями с использованием коврика по походке.
9 месяцев
Чтобы определить изменения в параметрах походки в ширине шага после (после) вмешательства NMES на дому по сравнению с исходными (PRE) показателями.
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в параметрах походки ширины шага в метрах вмешательства ампутированной стороны (POST) по сравнению с базовыми (PRE) показателями с использованием коврика походки.
9 месяцев
Чтобы определить изменения скорости походки после вмешательства (после) NMES AT по сравнению с исходными (PRE).
Временное ограничение: 9 месяцев
Вмешательство NMES будет показывать изменения в скорости походки (метры/время) после (после) вмешательства по сравнению с базовыми (PRE) показателями с использованием коврика по походке.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Peterson-Snyder

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NMES-PIT-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться