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TTA에 대한 NMES로 근육 매개 변수, 통증 및 기능의 변화 감지

2025년 2월 12일 업데이트: Sara Peterson-Snyder

개성 절단으로 살고있는 개인의 근육 파라미터, 통증 및 기능의 변화 감지 신경 근육 전기 자극 처리

이 제안은 전분의 사지 손실이있는 개인의 근육 질량을 재건하기위한 비 침습적 비용 효율적인 방법을 조사하는 것을 목표로합니다. 건강하고 통증이없는 잔류 사지를 유지하는 것은 보철 사용자에게 주요 관심사입니다.

수족은 일반적으로 근육 적자를 경험하면 이동성 문제, 보철 적합성이 좋지 않으며 만성 통증이 발생합니다. 신경 근육 전기 자극 (NMES)은 낮은 수준의 전기 자극으로 근육을 활성화하여 강도, 기능을 향상시키고 통증을 줄이는 잠재적 중재입니다. 이 연구는 근육 매개 변수와 통증에 대한 NMES의 영향을 이해하여 수족에 대한 증거 기반 중재를 개발하려고합니다.

트랜 티브 절단을 가진 20 명의 참가자는 8 주간의 NMES 교육 프로그램을 거칠 것입니다. 초음파 영상은 근육 두께, 단면적 및 구성 변화를 평가합니다. 이 연구는 이동성, 보철 적합성 및 전반적인 수족 복지를 향상시키고, 문제 해결 및 의료 부담을 줄이는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근육 매개 변수 개선, 통증 감소 및 일방적 인 전차 절단 (TTA)을 가진 개인의 보행 생체 역학을 향상시키는 데있어 가정 기반 신경 근육 전기 자극 (NMES) 중재의 효능을 조사합니다. 절단이있는 개인에게 흔한 근육 위축 및 육종 감소증은 근육 강도, 부피 및 기능 장애가 감소합니다. NMES 개입은 근육 비대를 촉진하고 잔류 사지 근육 품질을 향상시켜 이러한 결함에 대항하는 것을 목표로합니다.

안전하고 비 침습적 인 기술인 초음파 (US) 이미징은 근육 조성 및 품질을 평가하는 데 사용될 것이며, 근육 두께 (MT), 단면 부위 (CSA) 및 근육 지방 침윤 (MFI), 주요 근육 그룹 (VMO), TIVIALIS (TIBIALIS) 및 TIBIALIS (TIVIALIS) 및 가스 세간을 포함합니다. 기준선 측정은 근육 매개 변수의 변화를 평가하기 위해 NMES 후 중재 데이터와 비교됩니다.

참가자는 휴대용 장치를 사용하여 8 주 NMES 프로그램을 겪게됩니다. 전극 배치 및 설정은 최적의 자극 및 수축을 위해 특정 근육 그룹을 대상으로 맞춤화됩니다. 인체 측정, 보행 분석 및 자체보고 된 통증 수준은 기준선, 중간 점 및 개입 후 수집됩니다. 이 연구는 US 영상을 활용하여 근육 조성 및 품질의 변화를 검증하고 Gaitrite® 시스템을 사용한 보수 길이, 속도 및 단계 대칭과 같은 보행 매개 변수의 개선을 조사 할 것입니다.

이 프로젝트는 TTA 환자를위한 표준화 된 재활 프로토콜의 부족을 해결하는 데 중요한 단계입니다. NMES 및 미국 이미징을 활용함으로써,이 연구는 보철물을 향상시키고 사지 양을 안정화 시키며 이동성을 향상시키는 비용 효율적이고 접근 가능한 중재를 개발하는 것을 목표로합니다. 이 발견은 재활 전략을 정제하고 사지 손실을 가진 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16066
        • 모병
        • Cranberry Township Building
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kyle Leister, PhD
        • 연락하다:
          • Sara L. Peterson, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 일방적 인 방향 절단이 있습니다
  • 정상적인 사지 모션 및 기능 범위를 갖습니다
  • NMES 패드를위한 공간을 허용하기 위해 경골 결절에서 잔재 끝까지 최소 4 "길이의 사지가 있습니다.
  • 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 수준 3 이상에서 현재 통증을보고하십시오.
  • NMES 자극에 대한 적절한 감각을 보장하기 위해 10 개 영역 중 7 개 지역에서 잔류 사지에 모노 필라멘트 테스트를 통과하십시오.
  • NMES가 낮은 BMI에서보다 효과적으로 작동함에 따라 체질량 지수 (BMI)가 35 kg/cm2 이하입니다.

제외 기준 :

  • 지난 6 개월 동안 잔류 사지에 전기 자극을 사용했습니다.
  • 심한 당뇨병 또는 자기보고 무의미한 피부로 진단되었습니다.
  • 잔류 팔다리에 열린 상처/궤양이 존재합니다.
  • 뇌 혈관 사고 (뇌졸중) 또는하지에 대한 신경 부상을 경험했습니다.
  • 맥박 조정기 또는 이식 심장 제세동기를 착용하십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NMES
모든 참가자는 집에서 휴대용 NMES 장치를 사용하여 8 주 신경 근육 전기 자극 (NMES) 개입을 겪게됩니다. 참가자는 잔류 사지의 장치를 사용하여 특정 근육 그룹 (Vastus medialis 경사, 경골 전방 및 위 근육)을 자극합니다. 전극 배치, 자극 강도 및 세션 주파수는 강력하지만 견딜 수있는 근육 수축을 달성하기 위해 각 참가자에게 표준화되고 조정됩니다.
장치: 채터 누가 연속체 장치
Chattanooga Continuum (Enovis, Wilmington, DE)은 근육 재교육 (NMES), 통증 조절 및 국소 혈액 순환의 자극을 포함한 보조 재활 요법을 제공하는 FDA 승인, 다기능 듀얼 채널 전기 요법 장치입니다. 이 장치는 최대 60 분의 치료 기간을 제공하여 순환 또는 연속 요법을 허용합니다. 대칭적이고 비대칭 파형 유형, 최대 150Hz의 조절 가능한 펄스 속도 및 최대 400 μs의 펄스 폭 기간을 제공합니다. 이 장치는 또한 시간, 채널 램프 타임 및 시간 설정이 있습니다. 또한 연속체에는 데이터 및 매개 변수 로거가 장착되어 환자 사용 모니터링이 가능합니다. 제어 버튼의 의도하지 않은 누름을 방지하여 우발적 인 강도 변경을 방지하기 위해 자동 잠금 기능을 통합합니다. 이 장치는 2 개의 AA 충전식 NIMH 배터리에서 작동하며 배터리 충전기와 추가 배터리가 장치에 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 연속체 장치 (EMPI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NME의 NMES 재택 개입 후 VMO, TA 및 GM 근육의 잔류 사지에서 US 영상화를 통한 근육 두께 변화의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
기준선과 비교할 때, 앰 포스의 잔류 사지는 광대 한 중간 둘레 비스듬한 (VMO), 경골 전방 (TA) 및 위 트로 크니 우스 근육 (GM)의 개입 후에 측정 된 근육 두께 (MT)의 변화를 보여줍니다.
9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMES at-home 개입 후 8 주 후 VMO, TA 및 GM 근육의 잔류 사지에서 미국 영상을 통한 근육 단면적 (CSA)의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
기준선과 비교할 때, 수족의 잔류 사지는 NMES 개입 후 센티미터 (CM)로 측정 된 근육 단면 영역 (CSA)의 변화를 보여줍니다.
9 개월
NMES에서 8 주간의 재택 개입 후 VMO, TA 및 GM 근육의 잔류 사지에서 미국 영상을 통한 근육 지방 침윤 (MFI) 또는 myosteatosis의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
기준선과 비교하여, 앰 포스의 잔류 사지는 0과 255 (0 : Black; 255 : 흰색) 사이의 값을 사용하여 근육 지방 침윤 (MFI) 또는 myosteatosis의 변화를 나타내고 z- 스코어로 수정 된 Heckmatt 척도로 점수를 매 깁니다.
9 개월
8 주간의 NMES 재택 개입 후 만성 잔류 사지 통증의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 숫자 등급 척도 0-10을 사용하여 측정 된 앰 푸트에 의해 설계된 통증 설문지에 의해 측정 된 바와 같이 기준선 (PRE)과 비교할 때 (POST) 중재 후 만성 잔류 사지 통증의 변화를 보여줄 것입니다.
9 개월
8 주간의 NMES 재택 개입 후 팬텀 사지 통증의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 숫자 등급 척도 0-10을 사용하여 측정 된 앰 포스에 대해 설계된 통증 설문지에 의해 측정 된 기준선 (사전)과 비교할 때 (Post) 중재 후 (Post) 중재 후 팬텀 사지 통증의 변화를 보여줍니다.
9 개월
8 주간의 NMES 재택 개입 후 팬텀 감각의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 숫자 등급 척도 0-10을 사용하여 측정 된 수족을 위해 설계된 통증 설문지에 의해 측정 된 바와 같이 기준선 (사전)과 비교할 때 (사후) 중재 후 (Post) 중재 후 팬텀 감각의 변화를 보여줄 것입니다. 0은 통증이없고 10은 상상할 수 없습니다.
9 개월
기준선 (PRE) 측정과 비교할 때 (Post) NMES에서 재택 개입 후 스텝 길이의 보행 매개 변수의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 걸음 걸이 매트를 사용한 기준선 (사전) 측정과 비교할 때 미터 (post) 중재의 스텝 길이의 보행 매개 변수의 변화를 보여줍니다.
9 개월
기준선 (PRE) 측정과 비교할 때 (사후) NMES 재택 개입 후 단계 폭에서 보행 파라미터의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 보행 의식 매트를 사용한 기준선 (pre) 측정과 비교할 때 절단 된 측 (Post) 중재의 단계 폭의 보행 파라미터의 변화를 보여줍니다.
9 개월
기준선 (pre) 측정과 비교할 때 (사후) NMES에서 재택 개입 후 보행 속도의 변화를 결정합니다.
기간: 9 개월
NMES 개입은 보행 의식 매트를 사용한 기준선 (사전) 측정과 비교할 때 (Post) 중재 후 보행 속도 (미터/시간)의 변화를 보여줍니다.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sara Peterson-Snyder

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NMES-PIT-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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