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Détection du changement des paramètres musculaires, de la douleur et de la fonction avec NMES pour TTA

12 février 2025 mis à jour par: Sara Peterson-Snyder

Détection du changement des paramètres musculaires, de la douleur et de la fonction avec un traitement de stimulation électrique neuromusculaire chez les individus vivant avec une amputation transtibiale

La proposition vise à étudier une méthode non invasive et rentable pour reconstruire la masse musculaire chez les individus présentant une perte de membre transtibiale. Le maintien d'un membre résiduel sain et sans douleur est une préoccupation principale pour les utilisateurs de prothèses.

Les amputés éprouvent généralement des déficits musculaires entraînant des problèmes de mobilité, un mauvais ajustement prothétique et une douleur chronique. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une intervention potentielle qui active les muscles avec une stimulation électrique de bas niveau, l'amélioration de la force, la fonction et la réduction de la douleur. L'étude cherche à comprendre les effets de NMES sur les paramètres musculaires et la douleur pour développer des interventions fondées sur des preuves pour les amputés.

Vingt participants ayant des amputations transtibiales subiront un programme de formation NMES de 8 semaines. L'imagerie à ultrasons évaluera l'épaisseur musculaire, la zone transversale et les changements de composition. L'étude vise à améliorer la mobilité, l'ajustement prothétique et le bien-être général des amputés, la relève des défis et la réduction des charges de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'efficacité d'une intervention de stimulation électrique neuromusculaire à domicile (NMES) dans l'amélioration des paramètres musculaires, la réduction de la douleur et l'amélioration de la biomécanique de la marche chez les individus atteints d'amputation transtibiale unilatérale (TTA). L'atrophie musculaire et la sarcopénie, communes chez les individus souffrant d'amputations, entraînent une réduction de la force musculaire, du volume et des déficiences fonctionnelles. L'intervention NMES vise à contrer ces déficits en favorisant l'hypertrophie musculaire et en améliorant la qualité musculaire des membres résiduels.

L'imagerie ultrasonore (États-Unis), une technique sûre et non invasive, sera utilisée pour évaluer la composition et la qualité musculaire, en se concentrant sur l'épaisseur musculaire (MT), la zone transversale (CSA) et l'infiltration des graisses musculaires (MFI) des groupes musculaires clés, y compris le Vastus Mealis oblique (VMO), le Tibialis anteror (TA) et le gastrocnemius (GM). Les mesures de référence seront comparées aux données d'intervention post-NMES pour évaluer les changements dans les paramètres musculaires.

Les participants subiront un programme NMES de 8 semaines à l'aide d'un appareil portable. Le placement et les paramètres de l'électrode seront personnalisés pour cibler des groupes musculaires spécifiques pour une stimulation et une contraction optimales. Les mesures anthropométriques, l'analyse de la marche et les niveaux de douleur autodéclarés seront collectés au départ, au milieu et au post-intervention. L'étude utilisera l'imagerie américaine pour valider les changements dans la composition musculaire et la qualité et examinera les améliorations des paramètres de démarche telles que la longueur de la foulée, la vitesse et la symétrie de pas en utilisant le système Gaitrite®.

Ce projet est une étape essentielle pour aborder le manque de protocoles de réadaptation standardisés pour les personnes atteintes de TTA. En tirant parti de NME et d'imagerie américaine, l'étude vise à développer une intervention rentable et accessible qui améliore l'ajustement prothétique, stabilise le volume des membres et améliore la mobilité. Les résultats contribueront à affiner les stratégies de réadaptation et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de perte des membres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • Cranberry Township Building
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyle Leister, PhD
        • Contact:
          • Sara L. Peterson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir une amputation transtibiale unilatérale
  • Avoir une amplitude et une fonction des membres sonores normaux
  • Avoir un membre minimum de 4 "de longueur de Tibial Tubercle à la fin du résidu pour permettre la place pour les coussinets NMES
  • Signalez la douleur actuelle au niveau 3 ou plus sur une échelle visuelle analogique (VAS)
  • Passez un test monofilament sur le membre résiduel dans 7 zones sur 10 pour assurer une sensation adéquate pour la stimulation NMES
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg / cm2 ou moins car les NME fonctionnent plus efficacement sur un IMC inférieur

Critères d'exclusion:

  • Ont utilisé une stimulation électrique sur le membre résiduel au cours des six derniers mois
  • Ont été diagnostiqués comme une peau insensible diabétique ou auto-évaluée
  • Avoir la présence de plaies ouvertes / ulcères sur le membre résiduel
  • Ont subi un accident cérébrovasculaire (AVC) ou une lésion nerveuse à un membre inférieur
  • Portez un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NME
Tous les participants subiront une intervention de stimulation électrique neuromusculaire de 8 semaines (NME) à l'aide d'un dispositif NMES portable à la maison. Les participants utiliseront l'appareil sur leur membre résiduel pour stimuler des groupes musculaires spécifiques (vastus medialis oblique, tibial antérieur et muscles gastrocnémiens). Le placement des électrodes, l'intensité de la stimulation et la fréquence de session seront standardisés et adaptés à chaque participant pour obtenir des contractions musculaires fortes mais tolérables.
Dispositif: Dispositif de continuum Chattanooga
Le continuum de Chattanooga (Enovis, Wilmington, DE) est un dispositif d'électrothérapie à double canal approuvé par la FDA qui offre des thérapies de réadaptation complémentaires, y compris la rééducation musculaire (NME), le contrôle de la douleur et la stimulation de la circulation sanguine locale. L'appareil offre une durée de traitement allant jusqu'à 60 minutes, permettant une thérapie cyclable ou continue. Il offre des types de formes d'onde symétriques et asymétriques, des taux d'impulsions réglables allant jusqu'à 150 Hz et des durées de largeur d'impulsion allant jusqu'à 400 μs. L'appareil comprend également des temps d'arrêt, des temps de rampe de canal et des paramètres de temps. De plus, le continuum est équipé d'un enregistreur de données et de paramètres, permettant la surveillance de l'utilisation du patient. Il intègre une fonction de verrouillage automatique pour éviter les changements d'intensité accidentels en empêchant la suppression involontaire des boutons de commande. L'appareil fonctionne sur deux batteries NIMH rechargeables AA, et un chargeur de batterie et des batteries supplémentaires sont inclus avec l'appareil.
Autres noms:
  • Dispositif de continuum (EMPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les changements dans les changements d'épaisseur musculaire via l'imagerie américaine dans le membre résiduel des muscles VMO, TA et GM après 8 semaines d'intervention NMES à domicile
Délai: 9 mois
Par rapport à la ligne de base, le membre résiduel des amputés montrera des changements d'épaisseur musculaire (MT) mesurés en centimètres (cm) du vastus medialis oblique (VMO), du tibial antérieur (TA) et des muscles gastrocnemius (GM) post-NMES.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer les changements dans la zone transversale musculaire (CSA) via l'imagerie américaine dans le membre résiduel des muscles VMO, TA et GM après 8 semaines d'intervention NMES à domicile
Délai: 9 mois
Par rapport à la base de référence, le membre résiduel des amputés montrera des changements dans la zone transversale musculaire (CSA) mesurés en centimètres (CM) après l'intervention de NME.
9 mois
Pour déterminer les changements dans l'infiltration des graisses musculaires (MFI) ou la myostose via l'imagerie américaine dans le membre résiduel des muscles VMO, TA et GM après 8 semaines de NME à la maison intervention
Délai: 9 mois
Par rapport à la ligne de base, le membre résiduel des amputés montrera des changements dans l'infiltration des graisses musculaires (MFI) ou la myostose post-NMES en utilisant des valeurs entre 0 et 255 (0: noir; 255: blanc) et notée avec l'échelle Heckmatt modifiée comme scores Z.
9 mois
Pour déterminer les changements dans la douleur chronique résiduelle des membres après 8 semaines d'intervention NMES à domicile.
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans la douleur chronique résiduelle des membres après (post) l'intervention par rapport à la ligne de base (pré), mesurée par un questionnaire de douleur conçu pour les amputés mesurés en utilisant une échelle de notation numérique 0-10, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la douleur la plus élevée imaginable.
9 mois
Pour déterminer les changements dans la douleur des membres fantômes après 8 semaines d'intervention NMES à domicile.
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans la douleur des membres fantômes après une intervention (post) par rapport à la ligne de base (pré), mesurée par un questionnaire de douleur conçu pour les amputés mesurés en utilisant une échelle de notation numérique 0-10, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la douleur la plus élevée imaginable.
9 mois
Pour déterminer les changements de sensation fantôme après 8 semaines d'intervention à la maison NMES.
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans la sensation fantôme après une intervention (post) par rapport à la ligne de base (pré) tel que mesuré par un questionnaire de douleur conçu pour les amputés mesurés en utilisant une échelle de notation numérique 0-10, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant la douleur la plus élevée imaginable.
9 mois
Pour déterminer les changements dans les paramètres de démarche de la longueur de pas après (post) l'intervention NME à domicile par rapport aux mesures de base (pré).
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans les paramètres de démarche de la longueur de pas dans l'intervention des mètres (post) par rapport aux mesures de base (pré) avec l'utilisation d'un tapis de gait rite.
9 mois
Pour déterminer les changements dans les paramètres de démarche de la largeur de pas après l'intervention (post) NME à domicile par rapport aux mesures de base (pré).
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans les paramètres de démarche de la largeur des étapes dans les mètres de l'intervention du côté amputé (post) par rapport aux mesures de base (pré) avec l'utilisation d'un tapis Gait Rite.
9 mois
Pour déterminer les changements de vitesse de la marche après (post) l'intervention NME à domicile par rapport aux mesures de base (pré).
Délai: 9 mois
L'intervention NMES montrera des changements dans la vitesse de la marche (mètres / temps) après l'intervention (post) par rapport aux mesures de base (pré) avec l'utilisation d'un tapis de rite de démarche.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Peterson-Snyder

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMES-PIT-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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