Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in spierparameters, pijn en functie met NME's voor TTA detecteren

12 februari 2025 bijgewerkt door: Sara Peterson-Snyder

Het detecteren van verandering in spierparameters, pijn en functie met neuromusculaire elektrische stimulatiebehandeling bij personen die leven met transtibiale amputatie

Het voorstel is bedoeld om een ​​niet-invasieve, kosteneffectieve methode te onderzoeken voor het opnieuw opbouwen van spiermassa bij personen met transtibiale ledematenverlies. Het handhaven van een gezond, pijnvrije resterende ledemaat is een primaire zorg voor prothese-gebruikers.

Geamputeerden ervaren vaak spiertekorten die leiden tot mobiliteitsproblemen, slechte prothetische fit en chronische pijn. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) is een potentiële interventie die spieren activeert met elektrische stimulatie op laag niveau, het verbeteren van de sterkte, functie en het verminderen van pijn. De studie beoogt de effecten van NME's op spierparameters en pijn te begrijpen om evidence-based interventies voor geamputeerden te ontwikkelen.

Twintig deelnemers met transtibiale amputaties zullen een NMES-trainingsprogramma van 8 weken ondergaan. Ultrasone beeldvorming zal spierdikte, transversale oppervlakte- en samenstellingsveranderingen beoordelen. De studie heeft als doel de mobiliteit, prothetische fit en het algehele welzijn van geamputeerden te verbeteren, uitdagingen aan te pakken en de zorgbelasting te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een thuisgebaseerde neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) interventie bij het verbeteren van spierparameters, het verminderen van pijn en het verbeteren van de loopbiomechanica bij personen met unilaterale transtibiale amputatie (TTA). Spieratrofie en sarcopenie, gebruikelijk bij personen met amputaties, resulteren in verminderde spierkracht, volume en functionele stoornissen. De NMES -interventie is bedoeld om deze tekorten tegen te gaan door spierhypertrofie te bevorderen en de residuele ledemaatspierkwaliteit te verbeteren.

Ultrasound (US) Imaging, een veilige en niet-invasieve techniek, zal worden gebruikt om de spieramenstelling en kwaliteit te beoordelen, gericht op spierdikte (MT), cross-sectioneel gebied (CSA) en spiervetinfiltratie (MFI) van belangrijke spiergroepen, inclusief de Vastus Medialis oblique (VMO), Tibialis anerior (TA) en GastroMius (GM) Musclees. Baseline-maatregelen worden vergeleken met interventiegegevens na NME's om veranderingen in spierparameters te evalueren.

Deelnemers zullen een NMES-programma van 8 weken ondergaan met behulp van een draagbaar apparaat. Elektrode -plaatsing en -instellingen worden aangepast om specifieke spiergroepen te richten op optimale stimulatie en samentrekking. Anthropometrische metingen, loopanalyse en zelfgerapporteerde pijnniveaus zullen worden verzameld bij aanvang, middelpunt en post-interventie. De studie zal gebruik maken van de beeldvorming van de VS om veranderingen in spiersamenstelling en kwaliteit te valideren en verbeteringen in loopparameters zoals Stride Lengte, Snelheid en Step Symmetry te onderzoeken met behulp van het Gaitrite® -systeem.

Dit project is een cruciale stap in het aanpakken van het gebrek aan gestandaardiseerde revalidatieprotocollen voor personen met TTA. Door gebruik te maken van NME's en US-beeldvorming, heeft de studie tot doel een kosteneffectieve, toegankelijke interventie te ontwikkelen die de prothetische pasvorm verbetert, het volume van het ledemaat stabiliseert en de mobiliteit verbetert. De bevindingen zullen bijdragen aan het verfijnen van revalidatiestrategieën en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor personen met ledematenverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Werving
        • Cranberry Township Building
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyle Leister, PhD
        • Contact:
          • Sara L. Peterson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een unilaterale transtibiale amputatie hebben
  • Hebben een normaal geluidsledelbereik van bewegings en functie
  • Heb een minimum van 4 "lengte ledemaat van tibiale knol tot het einde van het residu om ruimte te maken voor NMES -pads
  • Rapporteer de huidige pijn op een niveau 3 of hoger op een visuele analoge schaal (VAS)
  • Geef een monofilament -test door op het resterende ledemaat in 7 van de 10 gebieden om een ​​voldoende gevoel voor NMES -stimulatie te garanderen
  • Een body mass index (BMI) van 35 kg/cm2 of minder hebben, aangezien NMES effectiever werkt op lagere BMI

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben de afgelopen zes maanden elektrische stimulatie op het resterende ledemaat gebruikt
  • Zijn gediagnosticeerd als een ernstige diabetische of zelfrapportage, een ongevoelige huid
  • Hebben de aanwezigheid van open wonden/zweren op het resterende ledemaat
  • Een cerebrovasculair ongeval (beroerte) of zenuwletsel hebben ervaren aan een onderste ledemaat
  • Draag een pacemaker of geïmplanteerde hartdefibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Nmes
Alle deelnemers zullen een interventie van 8 weken neuromusculaire elektrische stimulatie (NME's) ondergaan met behulp van een draagbaar NMES-apparaat thuis. Deelnemers zullen het apparaat op hun resterende ledemaat gebruiken om specifieke spiergroepen te stimuleren (Vastus medialis schuin, tibialis anterior en gastrocnemius spieren). Elektrode -plaatsing, stimulatie -intensiteit en sessiefrequentie worden gestandaardiseerd en op maat gemaakt op elke deelnemer om sterke maar aanvaardbare spiercontracties te bereiken.
Apparaat: Chattanooga continuümapparaat
Het Chattanooga-continuüm (Enovis, Wilmington, DE) is een door de FDA goedgekeurde, multifunctionele, dual-channel elektrotherapie-apparaat dat aanvullende revalidatietherapieën biedt, waaronder spieropvoeding (NME's), pijnbestrijding en stimulatie van lokale bloedcirculatie. Het apparaat biedt een behandelingsduur van maximaal 60 minuten, waardoor geciteerde of continue therapie mogelijk is. Het biedt symmetrische en asymmetrische golfvormtypen, verstelbare pulssnelheden tot 150 Hz en pulsbreedte duur van maximaal 400 μs. Het apparaat bevat ook tijden, kanaalramptijden en op tijdinstellingen. Bovendien is het continuüm uitgerust met een gegevens- en parameterlogger, waardoor het gebruik van het patiëntgebruik wordt bewaakt. Het bevat een automatische vergrendelingsfunctie om toevallige intensiteitsveranderingen te voorkomen door onbedoeld drukken van de regelknoppen te voorkomen. Het apparaat werkt op twee AA -oplaadbare NIMH -batterijen en een batterijlader en extra batterijen zijn inbegrepen bij het apparaat.
Andere namen:
  • Continuum Device (EMPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in spierdikte veranderingen te bepalen via US -beeldvorming in het resterende ledemaat van de VMO-, TA- en GM -spieren na 8 -weken van NME's thuis interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
In vergelijking met de basislijn vertoont het resterende ledemaat van de amputeerden veranderingen in spierdikte (MT) gemeten in centimeters (cm) van de Vastus medialis schuin (VMO), tibialis anterior (TA) en gastrocnemius spieren (GM) post-nmes interventie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) te bepalen via US-beeldvorming in het resterende ledemaat van de VMO-, TA- en GM-spieren na 8-weken van NME's thuis interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
In vergelijking met de basislijn zal het resterende ledemaat van de amputeerden veranderingen in spierdoorsnede (CSA) vertonen gemeten in centimeters (CM) post-NMES-interventie.
9 maanden
Om veranderingen in spiervetinfiltratie (MFI) of myosteatose te bepalen via US -beeldvorming in het resterende ledemaat van de VMO-, TA- en GM -spieren na 8 -weken van NME's thuis interventie
Tijdsspanne: 9 maanden
In vergelijking met de basislijn vertoont het resterende ledemaat van de amputeerden veranderingen in spiervetinfiltratie (MFI) of myosteatose post-NMES interventie met behulp van waarden tussen 0 en 255 (0: zwart; 255: wit) en gescoord met de gemodificeerde HeckMatt-schaal als Z-scores.
9 maanden
Om veranderingen in chronische resterende ledematenpijn te bepalen na 8 weken van NMES-interventie thuis.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES-interventie zal veranderingen vertonen in chronische resterende ledematenpijn na (post) interventie in vergelijking met baseline (PRE) zoals gemeten door een pijnvragenlijst die is ontworpen voor geamputeerden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 is geen pijn en 10 is de grootste pijn die de denkbare pijn is.
9 maanden
Om veranderingen in fantoom ledematen te bepalen na 8 weken van NMES-interventie thuis.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES-interventie vertoont veranderingen in fantoom ledematenpijn na (post) interventie in vergelijking met baseline (pre) zoals gemeten door een pijnvragenlijst die is ontworpen voor geamputeerden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 is geen pijn en 10 zijn de hoogste pijn die de denkbare pijn is.
9 maanden
Om veranderingen in fantoomsensatie te bepalen na 8 weken van NMES-interventie bij thuis.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES-interventie zal veranderingen in Phantom-sensatie vertonen na (post) interventie in vergelijking met baseline (PRE) zoals gemeten door een pijnvragenlijst die is ontworpen voor geamputeerden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0-10, 0 is geen pijn en 10 is de hoogste pijn die denkbaar is.
9 maanden
Om veranderingen in de loopparameters van staplengte na (post) NMES At-Home Interventie te bepalen in vergelijking met baseline (PRE) -maatregelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES -interventie vertoont veranderingen in de loopparameters van staplengte in meters (post) interventie in vergelijking met baseline (pre) maatregelen met het gebruik van een loop ritueelmat.
9 maanden
Om veranderingen in de loopparameters in stapbreedte na (post) NMES At-Home-interventie te bepalen in vergelijking met baseline (pre) maatregelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES -interventie vertoont veranderingen in de loopparameters van stapbreedte in meters van de geamputeerde zij (post) -interventie in vergelijking met baseline (pre) metingen met behulp van een loop ritueelmat.
9 maanden
Om veranderingen in loopsnelheid te bepalen na (post) NMES At-Home Interventie in vergelijking met baseline (PRE) -maatregelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
NMES -interventie zal veranderingen in het loopsnelheid (meters/tijd) vertonen na (post) interventie in vergelijking met baseline (pre) metingen met behulp van een loopwandeling.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Peterson-Snyder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NMES-PIT-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren