- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06830876
Rilevare il cambiamento nei parametri muscolari, nel dolore e nella funzione con NMES per TTA
Rilevare il cambiamento nei parametri muscolari, nel dolore e nella funzione con il trattamento della stimolazione elettrica neuromuscolare negli individui che vivono con amputazione transtibiale
La proposta mira a studiare un metodo non invasivo ed economico per la ricostruzione della massa muscolare in soggetti con perdita di arti transtibiali. Mantenere un arto residuo sano e senza dolore è una preoccupazione principale per gli utenti della protesi.
Gli amputati sperimentano comunemente deficit muscolari che portano a problemi di mobilità, cattiva vestibilità protesica e dolore cronico. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) è un potenziale intervento che attiva i muscoli con stimolazione elettrica di basso livello, miglioramento della forza, funzione e riduzione del dolore. Lo studio cerca di comprendere gli effetti di NMES sui parametri muscolari e sul dolore per sviluppare interventi basati sull'evidenza per gli amputati.
Venti partecipanti con amputazioni transtibiali subiranno un programma di addestramento NMES di 8 settimane. L'imaging ad ultrasuoni valuterà lo spessore muscolare, l'area della sezione trasversale e i cambiamenti di composizione. Lo studio mira a migliorare la mobilità, l'adattamento protesico e il benessere generale degli amputati, affrontare le sfide e ridurre gli oneri sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio studia l'efficacia di un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) basata sulla casa nel migliorare i parametri muscolari, ridurre il dolore e migliorare la biomeccanica dell'andatura in soggetti con amputazione transtibiale unilaterale (TTA). L'atrofia muscolare e la sarcopenia, comuni negli individui con amputazioni, provocano una ridotta forza muscolare, volume e menomazioni funzionali. L'intervento NMES mira a contrastare questi deficit promuovendo l'ipertrofia muscolare e migliorando la qualità dei muscoli degli arti residui.
L'imaging ad ultrasuoni (US), una tecnica sicura e non invasiva, verrà utilizzata per valutare la composizione e la qualità muscolare, concentrandosi sullo spessore muscolare (MT), nell'area della sezione trasversale (CSA) e infiltrazioni di grasso muscolare (MFI) dei gruppi muscolari, compresi il vasto mediale obliquo (VMO), anteriore del grasso (TA) e TA) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM). Le misure di base verranno confrontate con i dati di intervento post-NMES per valutare le variazioni dei parametri muscolari.
I partecipanti subiranno un programma NMES di 8 settimane utilizzando un dispositivo portatile. Il posizionamento e le impostazioni degli elettrodi saranno personalizzati per colpire gruppi muscolari specifici per una stimolazione e una contrazione ottimali. Le misurazioni antropometriche, l'analisi dell'andatura e i livelli di dolore auto-segnalati saranno raccolti al basale, al punto medio e post-intervento. Lo studio utilizzerà l'imaging degli Stati Uniti per convalidare i cambiamenti nella composizione muscolare e la qualità ed esaminerà miglioramenti nei parametri dell'andatura come lunghezza del passo, velocità e simmetria a gradini usando il sistema Gaitrite®.
Questo progetto è un passo fondamentale per affrontare la mancanza di protocolli di riabilitazione standardizzati per le persone con TTA. Sfruttando l'imaging NMES e US, lo studio mira a sviluppare un intervento economico e accessibile che migliora l'adattamento protesico, stabilizza il volume degli arti e migliora la mobilità. I risultati contribuiranno a raffinare le strategie di riabilitazione e migliorare la qualità della vita per le persone con perdita degli arti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Peterson-Snyder, PhD
- Numero di telefono: 4127363131
- Email: sara@opclinicalinnovations.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyle Leister, PhD
- Email: Leister@mail.etsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Reclutamento
- Cranberry Township Building
-
Contatto:
- Sara L. Peterson, PhD
- Numero di telefono: 4127363131
- Email: sara@opclinicalinnovations.com
-
Contatto:
- Kyle Leister, PhD
-
Contatto:
- Sara L. Peterson, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere un'amputazione transtibiale unilaterale
- Avere una gamma normale dell'arto sonoro di movimento e funzione
- Avere un arto di lunghezza minimo da 4 "dal tubercolo tibiale alla fine del residuo per consentire spazio ai cuscinetti NMES
- Segnala il dolore attuale a un livello 3 o superiore su una scala analogica visiva (VAS)
- Passare un test di monofilamento sull'arto residuo in 7 aree su 10 per garantire un'adeguata sensazione per la stimolazione NMES
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/cm2 o meno poiché NMES funziona in modo più efficace sull'IMC inferiore
Criteri di esclusione:
- Hanno usato la stimolazione elettrica sull'arto residuo negli ultimi sei mesi
- Sono stati diagnosticati come una grave pelle diabetica o auto-segnalazione
- Avere la presenza di ferite/ulcere aperte sull'arto residuo
- Hanno subito un incidente cerebrovascolare (ictus) o lesioni nervose per un arto inferiore
- Indossare un pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Nmes
Tutti i partecipanti subiranno un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare di 8 settimane (NMES) utilizzando un dispositivo NMES portatile a casa.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo sull'arto residuo per stimolare specifici gruppi muscolari (Vastus Medialis Oblique, Tibialis Anteriori e Gastrocnemio Muscoli).
Il posizionamento degli elettrodi, l'intensità di stimolazione e la frequenza di sessione saranno standardizzati e adattati a ciascun partecipante per ottenere contrazioni muscolari forti ma tollerabili.
|
Il Continuum Chattanooga (Enovis, Wilmington, DE) è un dispositivo di elettroterapia a doppio canale approvato dalla FDA, multifunzionale, a doppio canale che offre terapie di riabilitazione aggiuntiva, tra cui la rieducazione muscolare (NME), il controllo del dolore e la stimolazione della circolazione ematica locale.
Il dispositivo fornisce una durata del trattamento fino a 60 minuti, consentendo una terapia ciclata o continua.
Offre tipi simmetrici e asimmetrici della forma d'onda, velocità di impulso regolabili fino a 150 Hz e durate di larghezza dell'impulso fino a 400 μs.
Il dispositivo presenta anche tempi di spicco, tempi di rampa del canale e impostazioni di tempo.
Inoltre, il continuum è dotato di un logger di dati e parametri, consentendo il monitoraggio dell'utilizzo del paziente.
Incorpora una funzione di blocco automatico per impedire le variazioni accidentali di intensità impedendo la pressione non intenzionale dei pulsanti di controllo.
Il dispositivo funziona su due batterie NIMH ricaricabili AA e un caricabatterie e batterie extra sono inclusi nel dispositivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i cambiamenti nei cambiamenti di spessore muscolare attraverso l'imaging statunitense nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NMES
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nello spessore muscolare (MT) misurati in centimetri (cm) dell'intervento post-NME obliquo (VMO), tibiale anteriore (TA) e gastrocnemio.
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9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per determinare i cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (CSA) tramite imaging statunitense nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NMES
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (CSA) misurata nell'intervento post-NMES (CM).
|
9 mesi
|
|
Per determinare i cambiamenti nell'infiltrazione del grasso muscolare (MFI) o nella miosteatosi attraverso l'imaging degli Stati Uniti nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NME
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nell'infiltrazione dei grassi muscolari (MFI) o intervento post-NMES di miosteatosi usando valori tra 0 e 255 (0: Black; 255: White) e valutato con la scala HECHMATT modificata come punteggio Z.
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9 mesi
|
|
Per determinare i cambiamenti nel dolore cronico degli arti residui dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'intervento NMES mostrerà cambiamenti nel dolore cronico degli arti residui dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto immaginabile.
|
9 mesi
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|
Per determinare i cambiamenti nel dolore degli arti fantasma dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nel dolore degli arti fantasma dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto che si?
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9 mesi
|
|
Per determinare i cambiamenti nella sensazione fantasma dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nella sensazione fantasma dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto immaginabile.
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9 mesi
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Per determinare le variazioni dei parametri dell'andatura della lunghezza del passaggio dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'intervento NMES mostrerà cambiamenti nei parametri dell'andatura della lunghezza del passaggio nell'intervento dei metri (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino con rito dell'andatura.
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9 mesi
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Per determinare le variazioni dei parametri dell'andatura nella larghezza del gradino dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nei parametri dell'andatura della larghezza del passaggio nei metri dell'intervento del lato amputato (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino a rito dell'andatura.
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9 mesi
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Per determinare i cambiamenti nella velocità dell'andatura dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nella velocità dell'andatura (metri/tempo) dopo l'intervento (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino di rito dell'andatura.
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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