Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevare il cambiamento nei parametri muscolari, nel dolore e nella funzione con NMES per TTA

12 febbraio 2025 aggiornato da: Sara Peterson-Snyder

Rilevare il cambiamento nei parametri muscolari, nel dolore e nella funzione con il trattamento della stimolazione elettrica neuromuscolare negli individui che vivono con amputazione transtibiale

La proposta mira a studiare un metodo non invasivo ed economico per la ricostruzione della massa muscolare in soggetti con perdita di arti transtibiali. Mantenere un arto residuo sano e senza dolore è una preoccupazione principale per gli utenti della protesi.

Gli amputati sperimentano comunemente deficit muscolari che portano a problemi di mobilità, cattiva vestibilità protesica e dolore cronico. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NME) è un potenziale intervento che attiva i muscoli con stimolazione elettrica di basso livello, miglioramento della forza, funzione e riduzione del dolore. Lo studio cerca di comprendere gli effetti di NMES sui parametri muscolari e sul dolore per sviluppare interventi basati sull'evidenza per gli amputati.

Venti partecipanti con amputazioni transtibiali subiranno un programma di addestramento NMES di 8 settimane. L'imaging ad ultrasuoni valuterà lo spessore muscolare, l'area della sezione trasversale e i cambiamenti di composizione. Lo studio mira a migliorare la mobilità, l'adattamento protesico e il benessere generale degli amputati, affrontare le sfide e ridurre gli oneri sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio studia l'efficacia di un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) basata sulla casa nel migliorare i parametri muscolari, ridurre il dolore e migliorare la biomeccanica dell'andatura in soggetti con amputazione transtibiale unilaterale (TTA). L'atrofia muscolare e la sarcopenia, comuni negli individui con amputazioni, provocano una ridotta forza muscolare, volume e menomazioni funzionali. L'intervento NMES mira a contrastare questi deficit promuovendo l'ipertrofia muscolare e migliorando la qualità dei muscoli degli arti residui.

L'imaging ad ultrasuoni (US), una tecnica sicura e non invasiva, verrà utilizzata per valutare la composizione e la qualità muscolare, concentrandosi sullo spessore muscolare (MT), nell'area della sezione trasversale (CSA) e infiltrazioni di grasso muscolare (MFI) dei gruppi muscolari, compresi il vasto mediale obliquo (VMO), anteriore del grasso (TA) e TA) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM) e GM). Le misure di base verranno confrontate con i dati di intervento post-NMES per valutare le variazioni dei parametri muscolari.

I partecipanti subiranno un programma NMES di 8 settimane utilizzando un dispositivo portatile. Il posizionamento e le impostazioni degli elettrodi saranno personalizzati per colpire gruppi muscolari specifici per una stimolazione e una contrazione ottimali. Le misurazioni antropometriche, l'analisi dell'andatura e i livelli di dolore auto-segnalati saranno raccolti al basale, al punto medio e post-intervento. Lo studio utilizzerà l'imaging degli Stati Uniti per convalidare i cambiamenti nella composizione muscolare e la qualità ed esaminerà miglioramenti nei parametri dell'andatura come lunghezza del passo, velocità e simmetria a gradini usando il sistema Gaitrite®.

Questo progetto è un passo fondamentale per affrontare la mancanza di protocolli di riabilitazione standardizzati per le persone con TTA. Sfruttando l'imaging NMES e US, lo studio mira a sviluppare un intervento economico e accessibile che migliora l'adattamento protesico, stabilizza il volume degli arti e migliora la mobilità. I risultati contribuiranno a raffinare le strategie di riabilitazione e migliorare la qualità della vita per le persone con perdita degli arti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • Cranberry Township Building
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kyle Leister, PhD
        • Contatto:
          • Sara L. Peterson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Avere un'amputazione transtibiale unilaterale
  • Avere una gamma normale dell'arto sonoro di movimento e funzione
  • Avere un arto di lunghezza minimo da 4 "dal tubercolo tibiale alla fine del residuo per consentire spazio ai cuscinetti NMES
  • Segnala il dolore attuale a un livello 3 o superiore su una scala analogica visiva (VAS)
  • Passare un test di monofilamento sull'arto residuo in 7 aree su 10 per garantire un'adeguata sensazione per la stimolazione NMES
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/cm2 o meno poiché NMES funziona in modo più efficace sull'IMC inferiore

Criteri di esclusione:

  • Hanno usato la stimolazione elettrica sull'arto residuo negli ultimi sei mesi
  • Sono stati diagnosticati come una grave pelle diabetica o auto-segnalazione
  • Avere la presenza di ferite/ulcere aperte sull'arto residuo
  • Hanno subito un incidente cerebrovascolare (ictus) o lesioni nervose per un arto inferiore
  • Indossare un pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nmes
Tutti i partecipanti subiranno un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare di 8 settimane (NMES) utilizzando un dispositivo NMES portatile a casa. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo sull'arto residuo per stimolare specifici gruppi muscolari (Vastus Medialis Oblique, Tibialis Anteriori e Gastrocnemio Muscoli). Il posizionamento degli elettrodi, l'intensità di stimolazione e la frequenza di sessione saranno standardizzati e adattati a ciascun partecipante per ottenere contrazioni muscolari forti ma tollerabili.
Il Continuum Chattanooga (Enovis, Wilmington, DE) è un dispositivo di elettroterapia a doppio canale approvato dalla FDA, multifunzionale, a doppio canale che offre terapie di riabilitazione aggiuntiva, tra cui la rieducazione muscolare (NME), il controllo del dolore e la stimolazione della circolazione ematica locale. Il dispositivo fornisce una durata del trattamento fino a 60 minuti, consentendo una terapia ciclata o continua. Offre tipi simmetrici e asimmetrici della forma d'onda, velocità di impulso regolabili fino a 150 Hz e durate di larghezza dell'impulso fino a 400 μs. Il dispositivo presenta anche tempi di spicco, tempi di rampa del canale e impostazioni di tempo. Inoltre, il continuum è dotato di un logger di dati e parametri, consentendo il monitoraggio dell'utilizzo del paziente. Incorpora una funzione di blocco automatico per impedire le variazioni accidentali di intensità impedendo la pressione non intenzionale dei pulsanti di controllo. Il dispositivo funziona su due batterie NIMH ricaricabili AA e un caricabatterie e batterie extra sono inclusi nel dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo Continuum (EMPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i cambiamenti nei cambiamenti di spessore muscolare attraverso l'imaging statunitense nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NMES
Lasso di tempo: 9 mesi
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nello spessore muscolare (MT) misurati in centimetri (cm) dell'intervento post-NME obliquo (VMO), tibiale anteriore (TA) e gastrocnemio.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (CSA) tramite imaging statunitense nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NMES
Lasso di tempo: 9 mesi
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nell'area della sezione trasversale muscolare (CSA) misurata nell'intervento post-NMES (CM).
9 mesi
Per determinare i cambiamenti nell'infiltrazione del grasso muscolare (MFI) o nella miosteatosi attraverso l'imaging degli Stati Uniti nell'arto residuo dei muscoli VMO, TA e GM dopo 8 settimane di intervento a casa NME
Lasso di tempo: 9 mesi
Rispetto al basale, l'arto residuo degli amputati mostrerà cambiamenti nell'infiltrazione dei grassi muscolari (MFI) o intervento post-NMES di miosteatosi usando valori tra 0 e 255 (0: Black; 255: White) e valutato con la scala HECHMATT modificata come punteggio Z.
9 mesi
Per determinare i cambiamenti nel dolore cronico degli arti residui dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento NMES mostrerà cambiamenti nel dolore cronico degli arti residui dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto immaginabile.
9 mesi
Per determinare i cambiamenti nel dolore degli arti fantasma dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nel dolore degli arti fantasma dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto che si?
9 mesi
Per determinare i cambiamenti nella sensazione fantasma dopo 8 settimane di intervento a casa NMES.
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nella sensazione fantasma dopo l'intervento (post) rispetto al basale (pre) misurato da un questionario sul dolore progettato per gli amputati misurati usando una scala di valutazione numerica 0-10, 0 non essendo dolore e 10 essendo il dolore più alto immaginabile.
9 mesi
Per determinare le variazioni dei parametri dell'andatura della lunghezza del passaggio dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento NMES mostrerà cambiamenti nei parametri dell'andatura della lunghezza del passaggio nell'intervento dei metri (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino con rito dell'andatura.
9 mesi
Per determinare le variazioni dei parametri dell'andatura nella larghezza del gradino dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nei parametri dell'andatura della larghezza del passaggio nei metri dell'intervento del lato amputato (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino a rito dell'andatura.
9 mesi
Per determinare i cambiamenti nella velocità dell'andatura dopo l'intervento (post) NMES AT-home rispetto alle misure di base (pre).
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervento di NMES mostrerà cambiamenti nella velocità dell'andatura (metri/tempo) dopo l'intervento (post) rispetto alle misure di base (pre) con l'uso di un tappetino di rito dell'andatura.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMES-PIT-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Continuum Chattanooga

Sottoscrivi