Å oppdage endring i muskelparametere, smerter og funksjon med NMES for TTA
Å oppdage endring i muskelparametere, smerter og funksjon med nevromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling hos individer som lever med transtibial amputasjon
Forslaget har som mål å undersøke en ikke-invasiv, kostnadseffektiv metode for å gjenoppbygge muskelmasse hos individer med transtibial lem tap. Å opprettholde en sunn, smertefri gjenværende lem er en primær bekymring for protese brukere.
Amputerte opplever ofte muskelunderskudd som fører til mobilitetsproblemer, dårlig protesepasning og kroniske smerter. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er et potensielt inngrep som aktiverer muskler med elektrisk stimulering på lavt nivå, forbedrer styrke, funksjon og reduserende smerter. Studien søker å forstå NMESs effekter på muskelparametere og smerter for å utvikle evidensbaserte intervensjoner for amputerte.
Tjue deltakere med transtibiale amputasjoner vil gjennomgå et 8-ukers NMES-treningsprogram. Ultralydavbildning vil vurdere muskeltykkelse, tverrsnittsareal og komposisjonsendringer. Studien tar sikte på å styrke mobilitet, protesepasning og generell velvære for amputerte, adressere utfordringer og redusere helsevesenets byrder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av en hjemmebasert nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) intervensjon for å forbedre muskelparametere, redusere smerter og forbedre gangbiomekanikk hos individer med ensidig transtibial amputasjon (TTA). Muskelatrofi og sarkopeni, vanlig hos individer med amputasjoner, resulterer i redusert muskelstyrke, volum og funksjonsnedsettelser. NMES -intervensjonen har som mål å motvirke disse underskuddene ved å fremme muskelhypertrofi og forbedre gjenværende lemmuskelkvalitet.
Ultralyd (USA) avbildning, en trygg og ikke-invasiv teknikk, vil bli brukt til å vurdere muskelsammensetning og kvalitet, med fokus på muskeltykkelse (MT), tverrsnittsareal (CSA) og muskelfettinfiltrasjon (MFM) muskler (G-muskler (Gm), tibial-grupper. Baseline-tiltak vil bli sammenlignet med etter-NMES-intervensjonsdata for å evaluere endringer i muskelparametere.
Deltakerne vil gjennomgå et 8-ukers NMES-program ved hjelp av en bærbar enhet. Elektrodeplassering og innstillinger vil bli tilpasset for å målrette spesifikke muskelgrupper for optimal stimulering og sammentrekning. Antropometriske målinger, ganganalyse og selvrapporterte smertenivåer vil bli samlet ved baseline, midtpunkt og etter intervensjon. Studien vil bruke oss avbildning for å validere endringer i muskelsammensetning og kvalitet og undersøke forbedringer i gangparametere som skrittlengde, hastighet og trinnsymmetri ved bruk av Gaitrite® -systemet.
Dette prosjektet er et kritisk skritt for å adressere mangelen på standardiserte rehabiliteringsprotokoller for personer med TTA. Ved å utnytte NMES og USAs avbildning, tar studien som mål å utvikle et kostnadseffektivt, tilgjengelig intervensjon som forbedrer protesetilpasningen, stabiliserer lemvolumet og forbedrer mobiliteten. Funnene vil bidra til å foredle rehabiliteringsstrategier og forbedre livskvaliteten for enkeltpersoner med lem tap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Peterson-Snyder, PhD
- Telefonnummer: 4127363131
- E-post: sara@opclinicalinnovations.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kyle Leister, PhD
- E-post: Leister@mail.etsu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Rekruttering
- Cranberry Township Building
-
Ta kontakt med:
- Sara L. Peterson, PhD
- Telefonnummer: 4127363131
- E-post: sara@opclinicalinnovations.com
-
Ta kontakt med:
- Kyle Leister, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sara L. Peterson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ha en ensidig transtibial amputasjon
- Har normalt lydlemområde for bevegelse og funksjon
- Har minimum 4 "lengde lem fra tibial tubercle til slutten av residuum for å gi rom for NMES -pads
- Rapporter nåværende smerter på et nivå 3 eller høyere på en visuell analog skala (VAS)
- Bestå en monofilament -test på den gjenværende lemmen i 7 av 10 områder for å sikre tilstrekkelig sensasjon for NMES -stimulering
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/cm2 eller mindre ettersom NMES fungerer mer effektivt på lavere BMI
Eksklusjonskriterier:
- Har brukt elektrisk stimulering på den resterende lemmen det siste halvåret
- Har blitt diagnostisert som en alvorlig diabetiker eller selvrapport ufølsom hud
- Har tilstedeværelsen av åpne sår/magesår på den resterende lemmen
- Har opplevd en cerebrovaskulær ulykke (hjerneslag) eller nerveskade til underekstremitet
- Bruk en pacemaker eller implantert hjertestabrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nmes
Alle deltakerne vil gjennomgå en 8-ukers nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) intervensjon ved bruk av en bærbar NMES-enhet hjemme.
Deltakerne vil bruke enheten på sin gjenværende lem for å stimulere spesifikke muskelgrupper (vastus medialis skrå, tibialis fremre og gastrocnemius muskler).
Elektrodeplassering, stimuleringsintensitet og øktfrekvens vil bli standardisert og skreddersydd for hver deltaker for å oppnå sterke, men tålelige muskelsammentrekninger.
|
Chattanooga Continuum (Enovis, Wilmington, DE) er en FDA-godkjent, multifunksjonell, dobbeltkanals elektroterapiapparat som tilbyr tilleggsrehabiliteringsterapier, inkludert muskel-omvisning (NME), smertekontroll og stimulering av lokal blodsirkulasjon.
Enheten gir en behandlingsvarighet på opptil 60 minutter, noe som gir syklet eller kontinuerlig terapi.
Det tilbyr symmetriske og asymmetriske bølgeformtyper, justerbare pulsfrekvenser på opptil 150 Hz, og pulsbredde varighet på opptil 400 μs.
Enheten har også av tider, kanal rampetider og innstillinger.
I tillegg er kontinuumet utstyrt med en data- og parameterlogger, noe som muliggjør overvåking av pasientbruk.
Den inneholder en automatisk låsfunksjon for å forhindre tilfeldige endringer i intensitet ved å forhindre utilsiktet trykking av kontrollknappene.
Enheten fungerer på to AA -oppladbare NIMH -batterier, og en batterilader og ekstra batterier er inkludert i enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme endringer i muskeltykkelse endringer via amerikansk avbildning i den resterende lemmen til VMO-, TA- og GM -musklene etter 8 -uker av NMES hjemmeinngrep
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlignet med baseline, vil amputerte gjenværende lemmer vise endringer i muskeltykkelse (MT) målt i centimeter (cm) av vastus medialis oblique (VMO), tibialis anterior (TA) og gastrocnemius muskler (GM) etter-NMES-inngrep.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme endringer i muskel-tverrsnittsareal (CSA) via amerikansk avbildning i den resterende lemmen til VMO-, TA- og GM-musklene etter 8-uker med NMES-intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlignet med baseline, vil amputerte gjenværende lemmer vise endringer i muskel-tverrsnittsareal (CSA) målt i centimeter (CM) etter NMES-intervensjon.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i muskelfettinfiltrasjon (MFI) eller myosteatose via amerikansk avbildning i den resterende lemmen til VMO-, TA- og GM -musklene etter 8 -uker av NMES -intervensjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenlignet med baseline, vil amputerte gjenværende lemmer vise endringer i muskelfettinfiltrasjon (MFI) eller myosteatose etter NMES-intervensjon ved bruk av verdier mellom 0 og 255 (0: svart; 255: hvit) og scoret med den modifiserte heckmatt-skalaen som z-scorer.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i kroniske resterende lemmer etter 8 ukers NMES-inngrep.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES-intervensjon vil vise endringer i kronisk restsmerter etter lemmer etter (post) intervensjon sammenlignet med baseline (PRE) målt ved et smertespørreskjema designet for at amputerte målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er den høyeste smerten som kan tenkes.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i fantomlemmer etter 8 ukers NMES hjemmeinngrep.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES-intervensjon vil vise endringer i fantom lemmer etter (post) intervensjon sammenlignet med baseline (pre) målt ved et smertespørreskjema designet for at amputerte målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er den høyeste smerten som kan tenkes.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i fantomsensasjon etter 8 ukers NMES-intervensjon.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES-intervensjon vil vise endringer i fantomsensasjon etter (post) intervensjon sammenlignet med baseline (PRE) målt ved et smertespørreskjema designet for at amputerte målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala 0-10, 0 er ingen smerter og 10 er den høyeste smerten som kan tenkes.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i gangparametere av trinnlengde etter (post) NMES hjemmeinngrep sammenlignet med baseline (PRE) tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES -intervensjon vil vise endringer i gangparametere av trinnlengde i meter (POST) intervensjon sammenlignet med baseline (PRE) tiltak med bruk av en gangritematte.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i gangparametere i trinnbredde etter (post) NMES hjemmeinngrep sammenlignet med baseline (PRE) tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES -intervensjon vil vise endringer i gangparametere med trinnbredde i meter fra den amputerte siden (POST) intervensjonen sammenlignet med baseline (PRE) tiltak ved bruk av en gangritematte.
|
9 måneder
|
|
For å bestemme endringer i ganghastighet etter (post) NMES hjemmeinngrep sammenlignet med baseline (PRE) tiltak.
Tidsramme: 9 måneder
|
NMES -intervensjon vil vise endringer i ganghastighet (meter/tid) etter (post) intervensjon sammenlignet med baseline (PRE) tiltak ved bruk av en gangrittmatte.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMES-PIT-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .