Lihasparametrien muutoksen, kivun ja toiminnan havaitseminen NME: llä TTA: lle
Lihasparametrien, kivun ja toiminnan muutoksen havaitseminen neuromuskulaarisella sähköisellä stimulaatiohoidolla transtibial -amputaatiolla elävilla yksilöillä
Ehdotuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivista, kustannustehokasta menetelmää lihasmassan jälleenrakentamiseksi henkilöillä, joilla on transtibiaalinen raajojen menetys. Terveellisen, kivuttoman jäännösrajan ylläpitäminen on ensisijainen huolenaihe proteesin käyttäjille.
Amputees kokee yleensä lihasvajeet, jotka johtavat liikkuvuusongelmiin, huonoon proteesiin ja krooniseen kipuun. Neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio (NMES) on potentiaalinen interventio, joka aktivoi lihakset, joilla on matalan tason sähköstimulaatio, parantamalla voimaa, toimintaa ja vähentämällä kipua. Tutkimuksella pyritään ymmärtämään NMES: n vaikutuksia lihasparametreihin ja kipuun todisteisiin perustuvien interventioiden kehittämiseksi amputeille.
Kaksikymmentä osallistujaa, joilla on transtibiaaliset amputaatiot, käydään läpi 8 viikon NMES-koulutusohjelma. Ultraäänikuvaus arvioi lihaksen paksuuden, poikkileikkauspinta-alan ja koostumuksen muutokset. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa ampeteerien liikkuvuutta, proteesitilaa ja yleistä hyvinvointia, haasteisiin vastaamiseen ja terveydenhuollon taakan vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kotipohjaisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) intervention tehokkuutta lihasparametrien parantamisessa, kivun vähentämisessä ja pelaamisen biomekaniikan parantamisessa yksilöillä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio (TTA). Lihasten surkastuminen ja sarkopenia, jotka ovat yleisiä amputaatioilla olevilla yksilöillä, johtavat vähentyneeseen lihasvoimaan, tilavuuteen ja toiminnallisiin vajaatoimiin. NMES -intervention tavoitteena on torjua nämä puutteet edistämällä lihasten hypertrofiaa ja parantamalla raajojen jäännöslihasten laatua.
Ultraääni (Yhdysvaltain) kuvantamista, turvallista ja ei-invasiivista tekniikkaa käytetään arvioimaan lihaskoostumusta ja laatua, keskittyen lihaksen paksuuteen (MT), poikkileikkausalueeseen (CSA) ja lihasten rasva-tunkeutumiseen (MFI), mukaan lukien lihasryhmät, mukaan lukien Vastus Medialis -varsi (VMO), Tibialis anterior (TA) ja GIBIUS (VMO). Perustoimenpiteitä verrataan NMES: n jälkeisiin interventiotietoihin lihasparametrien muutosten arvioimiseksi.
Osallistujille käydään 8 viikon NMES-ohjelma kannettavan laitteen avulla. Elektrodien sijoittaminen ja asetukset räätälöitävät kohdistamaan tiettyjä lihasryhmiä optimaalisen stimulaation ja supistumisen saavuttamiseksi. Antropometriset mittaukset, kävelyanalyysit ja itse ilmoitetut kiputasot kerätään lähtötilanteessa, keskipisteessä ja intervention jälkeisessä. Tutkimuksessa hyödynnetään Yhdysvaltojen kuvantamista lihaskoostumuksen ja laadun muutoksiin ja tutkimaan parannuksia kävelyparametreihin, kuten askelpituuteen, nopeuteen ja vaiheen symmetriaan Gaitrite® -järjestelmän avulla.
Tämä projekti on kriittinen askel standardoitujen kuntoutusprotokollien puuttuessa TTA -potilaille. Hyödyntämällä NMES: n ja Yhdysvaltain kuvantamista, tutkimuksen tavoitteena on kehittää kustannustehokas, saavutettavissa oleva interventio, joka parantaa proteesia, vakauttaa raajojen määrää ja parantaa liikkuvuutta. Tulokset auttavat kunnostamisstrategioiden hienosäätöön ja elämänlaadun parantamiseen raajojen menettäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Peterson-Snyder, PhD
- Puhelinnumero: 4127363131
- Sähköposti: sara@opclinicalinnovations.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyle Leister, PhD
- Sähköposti: Leister@mail.etsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Rekrytointi
- Cranberry Township Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara L. Peterson, PhD
- Puhelinnumero: 4127363131
- Sähköposti: sara@opclinicalinnovations.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Leister, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara L. Peterson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- On yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- On normaali ääniraja -alueiden ja toimintojen alue
- On vähintään 4 "pituus raaja sääriluun tuberkulista jäännöksen loppuun, jotta NMES -tyynyjen tilaa voidaan antaa tilaa
- Ilmoita nykyisellä kipulla tasolla 3 tai korkeammalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Ohita monofilamenttitesti jäännösrajalle seitsemällä kymmenestä alueesta, jotta varmistetaan riittävä tunne NMES -stimulaatiolle
- On kehon massaindeksi (BMI) 35 kg/cm2 tai vähemmän, koska NMES toimii tehokkaammin alempaan BMI: hen
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat käyttäneet sähköstimulaatiota jäännösrajalla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- On diagnosoitu vakavaksi diabeettiksi tai itseraportiksi tuntemattomaksi iholle
- On avoimien haavojen/haavaumien läsnäolo jäännösrajalla
- Ovat kokeneet aivoverisuonitapaturman (aivohalvaus) tai alaraajojen hermovauriot
- Käytä sydämentahdistimen tai istutettua sydämen defibrillaattoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nmes
Kaikille osallistujille tehdään 8 viikon neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -interventio kotona kannettavan NMES-laitteen avulla.
Osallistujat käyttävät laitetta jäännösrajallaan tiettyjen lihasryhmien stimuloimiseksi (Vastus medialis vino, tibialis etu- ja gastrocnemius -lihakset).
Elektrodien sijoittaminen, stimulaation voimakkuus ja istuntotaajuus standardisoidaan ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle vahvojen, mutta siedettävien lihasten supistumisten saavuttamiseksi.
|
Chattanooga Continuum (ENOVIS, Wilmington, DE) on FDA: n hyväksymä, monitoiminen, kaksikanava sähköterapialaite, joka tarjoaa lisävarusteen kuntoutushoitoja, mukaan lukien lihaksen uudelleenkoulutus (NMES), kivunhallinta ja paikallisen verenkierron stimulointi.
Laite tarjoaa hoidon keston jopa 60 minuuttiin, mikä mahdollistaa sykli- tai jatkuvan hoidon.
Se tarjoaa symmetrisiä ja epäsymmetrisiä aaltomuototyyppejä, säädettäviä pulssienopeuksia jopa 150 Hz: iin ja pulssin leveyden kestoihin jopa 400 μs.
Laitteessa on myös pois päältä, kanavaramppiajat ja ajoissa.
Lisäksi jatkuvuus on varustettu data- ja parametrien loggerilla, mikä mahdollistaa potilaan käytön seurannan.
Se sisältää automaattisen lukitustoiminnon voimakkuuden vahingossa tapahtuvien muutosten estämiseksi estämällä ohjauspainikkeiden tahattoman painamisen.
Laite toimii kahdella AA -ladattavalla NIMH -paristolla, ja laitteen mukana on akkulaturi ja ylimääräiset akut.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten paksuuden muutosten muutosten määrittäminen Yhdysvaltain kuvantamisen kautta VMO-, TA- ja GM -lihaksen jäännösrajoissa NMES: n kodin intervention 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Perustasoon verrattuna amputeesien jäännösrajalla on muutoksia lihaspaksuudessa (MT), jotka on mitattu VASTUS MEDIALIS Oblek (VMO), tibialis anterior (TA) ja gastrocnemius-lihaksien (GM) intervention jälkeen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten määrittäminen lihaksen poikkileikkausalueella (CSA) Yhdysvaltain kuvantamisen kautta VMO-, TA- ja GM-lihaksen jäännösrajalla NMES: n kodin intervention 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Perustasoon verrattuna, amputeesien jäännösraja näyttää muutoksia lihasten poikkileikkausalueella (CSA), mitattuna senttimetrillä (CM) NMES-interventioissa.
|
9 kuukautta
|
|
Lihasrasvan tunkeutumisen (MFI) tai myosteatoosin muutokset yhdysvaltalaisten kuvantamisen kautta VMO-, TA- ja GM -lihaksissa Jäljellä NMES -intervention 8 viikon jälkeen NMES: n jälkeen kotona
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Perustasoon verrattuna, amputees-jäännös raaja näyttää muutoksia lihasrasvojen tunkeutumiseen (MFI) tai myosteatoosiin NMES-interventiossa käyttämällä arvoja välillä 0-255 (0: musta; 255: valkoinen) ja pisteytetään modifioidulla HeckMatt-asteikolla Z-pisteinä.
|
9 kuukautta
|
|
Kroonisen jäännösrajakipujen muutosten määrittämiseksi 8 viikon NMES-kodin intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES-interventio näyttää muutokset kroonisessa jäännösrajakipuissa (post) intervention jälkeen verrattuna lähtötasoon (PRE) mitattuna amputeille suunniteltu kipukysely, joka on mitattu numeerisella luokitusasteikolla 0-10, 0 ei ole kipua ja 10 on korkein kuviteltavissa oleva kipu.
|
9 kuukautta
|
|
Phantom-raajojen kivun muutosten määrittäminen 8 viikon NMES-kodin intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES-interventio näyttää muutoksia fantomin raajojen kipuissa (jälkeisen) intervention jälkeen verrattuna lähtötasoon (PRE) mitattuna kipukyselyllä, joka on suunniteltu amputeille mitattuna käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-10, 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
9 kuukautta
|
|
Phantom-sensaation muutosten määrittäminen 8 viikon NMES-kodin intervention jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES-interventio näyttää muutoksia fantomi-sensaatiossa (jälkeisen) intervention jälkeen verrattuna lähtötasoon (PRE) mitattuna amputeille tarkoitetulla kipukyselyllä, joka on mitattu numeerisella luokitusasteikolla 0-10, 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
9 kuukautta
|
|
Vaiheen pituuden kävelyparametrien muutosten määrittämiseksi (postin jälkeen) NMES: n kodin intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteen (pre) mittauksiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES -interventio näyttää muutokset askelpituuden kävelyparametreissa metrien (post) interventioissa verrattuna lähtötilanteen (pre) mittauksiin käyttämällä kävelyhiitti mattoa.
|
9 kuukautta
|
|
Muutosten määrittäminen askelleveydessä (post) NMES: n kodin intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteen (PRE) mittoihin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES -interventio näyttää muutokset askelleveyden kävelyparametreissa amputoidun sivun (post) intervention metreissä verrattuna lähtötilanteen (pre) mittoihin käyttämällä kävelyhiitti -mattoa.
|
9 kuukautta
|
|
Muutosten määrittäminen kävelyjen nopeudessa (post) NMES: n kodin intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteen (pre) mittoihin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NMES -interventio näyttää muutokset kävelynopeudella (mittarit/aika) (jälkeisen) intervention jälkeen verrattuna lähtötilanteen (pre) mitat käyttämällä kävelyriitti mattoa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMES-PIT-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .