Detección del cambio en los parámetros musculares, el dolor y la función con NMES para TTA
Detección del cambio en los parámetros musculares, el dolor y la función con el tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular en individuos que viven con amputación transtibial
La propuesta tiene como objetivo investigar un método no invasivo y rentable para reconstruir la masa muscular en individuos con pérdida de extremidades transtibiales. Mantener una extremidad residual sana y sin dolor es una preocupación principal para los usuarios de prótesis.
Los amputados comúnmente experimentan déficit musculares que conducen a problemas de movilidad, un mal ajuste protésico y dolor crónico. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una intervención potencial que activa los músculos con estimulación eléctrica de bajo nivel, mejora de la fuerza, la función y la reducción del dolor. El estudio busca comprender los efectos de NMES sobre los parámetros musculares y el dolor para desarrollar intervenciones basadas en evidencia para amputados.
Veinte participantes con amputaciones transtibiales se someterán a un programa de capacitación NMES de 8 semanas. Las imágenes de ultrasonido evaluarán el grosor muscular, el área transversal y los cambios de composición. El estudio tiene como objetivo mejorar la movilidad, el ajuste protésico y el bienestar general de los amputados, abordar los desafíos y reducir las cargas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la eficacia de una intervención de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en el hogar para mejorar los parámetros musculares, reducir el dolor y mejorar la biomecánica de la marcha en individuos con amputación transtibial unilateral (TTA). La atrofia muscular y la sarcopenia, común en individuos con amputaciones, dan como resultado una fuerza muscular reducida, volumen y impedimentos funcionales. La intervención de NMES tiene como objetivo contrarrestar estos déficits promoviendo la hipertrofia muscular y mejorando la calidad de los músculos residuales de las extremidades.
Las imágenes de ultrasonido (EE. UU.), Una técnica segura y no invasiva, se utilizarán para evaluar la composición y calidad muscular, centrándose en el grosor muscular (MT), el área transversal (CSA) e infiltración de grasa muscular (MFI) de los músculos clave, incluidos los vastus mediales (VMO), el antecedente de tibial (TA) y el gas de gases gastales (GMM). Las medidas de referencia se compararán con los datos de intervención posteriores a la NMES para evaluar los cambios en los parámetros musculares.
Los participantes se someterán a un programa NMES de 8 semanas utilizando un dispositivo portátil. La colocación y la configuración de los electrodos se personalizarán para dirigir grupos musculares específicos para una estimulación y contracción óptimas. Las mediciones antropométricas, el análisis de la marcha y los niveles de dolor autoinformados se recopilarán en el inicio, el punto medio y la posterior a la intervención. El estudio utilizará imágenes de los Estados Unidos para validar los cambios en la composición muscular y la calidad y examinar las mejoras en los parámetros de la marcha, como la longitud de zancada, la velocidad y la simetría del paso utilizando el sistema GaitRite®.
Este proyecto es un paso crítico para abordar la falta de protocolos de rehabilitación estandarizados para individuos con TTA. Al aprovechar las imágenes de NMES y EE. UU., El estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención rentable y accesible que mejore el ajuste protésico, estabilice el volumen de las extremidades y mejore la movilidad. Los hallazgos contribuirán a refinar estrategias de rehabilitación y mejorar la calidad de vida de las personas con pérdida de extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Peterson-Snyder, PhD
- Número de teléfono: 4127363131
- Correo electrónico: sara@opclinicalinnovations.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kyle Leister, PhD
- Correo electrónico: Leister@mail.etsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Reclutamiento
- Cranberry Township Building
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Contacto:
- Sara L. Peterson, PhD
- Número de teléfono: 4127363131
- Correo electrónico: sara@opclinicalinnovations.com
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Contacto:
- Kyle Leister, PhD
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Contacto:
- Sara L. Peterson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener una amputación transtibial unilateral
- Tener un rango de movimiento y función de las extremidades sonoras normales
- Tener una extremidad mínima de 4 "de longitud desde el tubérculo tibial hasta el extremo del residuo para permitir espacio para las almohadillas NMES
- Informe el dolor actual en un nivel 3 o superior en una escala analógica visual (VAS)
- Pase una prueba de monofilamento en la extremidad residual en 7 de 10 áreas para garantizar una sensación adecuada para la estimulación de NMES
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/cm2 o menos, ya que NMES funciona de manera más efectiva en el IMC más bajo
Criterios de exclusión:
- Han utilizado estimulación eléctrica en la extremidad residual en los últimos seis meses
- Han sido diagnosticados como una piel diabética o autoinforme severa
- Tener la presencia de heridas/úlceras abiertas en la extremidad residual
- Han experimentado un accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o lesión nerviosa a una extremidad inferior
- Use un marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nmes
Todos los participantes se someterán a una intervención de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) de 8 semanas utilizando un dispositivo NMES portátil en el hogar.
Los participantes usarán el dispositivo en su extremidad residual para estimular grupos musculares específicos (músculos oblicuos, tibiales anteriores y gastrocnemios).
La colocación de electrodos, la intensidad de estimulación y la frecuencia de la sesión se estandarizarán y adaptarán a cada participante para lograr contracciones musculares fuertes pero tolerables.
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El Chattanooga Continuum (Enovis, Wilmington, DE) es un dispositivo de electroterapia de doble canal aprobado por la FDA, multifuncional, de doble canal que ofrece terapias de rehabilitación complementaria, incluida la reeducación muscular (NME), el control del dolor y la estimulación de la circulación sanguínea local.
El dispositivo proporciona una duración del tratamiento de hasta 60 minutos, lo que permite la terapia ciclada o continua.
Ofrece tipos de forma de onda simétrica y asimétrica, velocidades de pulso ajustables de hasta 150 Hz y duraciones de ancho de pulso de hasta 400 μs.
El dispositivo también presenta tiempos de desactivación, tiempos de rampa de canal y configuración de tiempo.
Además, el continuo está equipado con un registrador de datos y parámetros, lo que permite el monitoreo del uso del paciente.
Incorpora una función de bloqueo automático para evitar cambios accidentales en la intensidad al prevenir el presionamiento no deseado de los botones de control.
El dispositivo funciona con dos baterías NIMH recargables de AA, y se incluyen un cargador de batería y baterías adicionales con el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los cambios en el grosor muscular cambia a través de la imagen en Estados Unidos en la extremidad residual de los músculos VMO, TA y GM después de 8 semanas de intervención en el hogar NMES en el hogar
Periodo de tiempo: 9 meses
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En comparación con la línea de base, la extremidad residual de los amputados mostrará cambios en el grosor muscular (MT) medido en centímetros (cm) de la intervención oblicua (VMO), tibial anterior (TA) y Gastrocnemius (GM).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los cambios en el área de la sección transversal muscular (CSA) a través de imágenes estadounidenses en la extremidad residual de los músculos VMO, TA y GM después de 8 semanas de intervención en el hogar NMES en el hogar
Periodo de tiempo: 9 meses
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En comparación con la línea de base, la extremidad residual de los amputados mostrará cambios en el área transversal muscular (CSA) medida en la intervención de centímetros (CM) posteriores a la NMES.
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9 meses
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Para determinar los cambios en la infiltración de grasa muscular (IMF) o la miosteatosis a través de la imagen estadounidense en la extremidad residual de los músculos VMO, TA y GM después de 8 semanas de intervención en el hogar de NME
Periodo de tiempo: 9 meses
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En comparación con la línea de base, la extremidad residual de los amputees mostrará cambios en la infiltración de grasa muscular (IMF) o la intervención de miososatosis post-NMES utilizando valores entre 0 y 255 (0: negro; 255: blanco) y obtuvo con la escala de heckmatt modificada como puntajes Z.
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9 meses
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Para determinar los cambios en el dolor de la extremidad residual crónica después de 8 semanas de intervención en el hogar NMES.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención de NMES mostrará cambios en el dolor de la extremidad residual crónica después de la intervención (post) en comparación con la línea de base (pre) medida por un cuestionario de dolor diseñado para amputados medidos utilizando una escala de calificación numérica 0-10, 0 no es dolor y 10 es el dolor más alto imaginable.
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9 meses
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Para determinar los cambios en el dolor de la extremidad fantasma después de 8 semanas de intervención en el hogar NMES.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención de NMES mostrará cambios en el dolor de la extremidad fantasma después de (después) de la intervención en comparación con la línea de base (pre) medido por un cuestionario de dolor diseñado para amputados medidos utilizando una escala de calificación numérica 0-10, 0 no es el dolor y 10 es el dolor más alto imaginable.
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9 meses
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Para determinar los cambios en la sensación fantasma después de 8 semanas de intervención en el hogar NMES.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención de NMES mostrará cambios en la sensación fantasma después de (después) de la intervención en comparación con la línea de base (pre) medida por un cuestionario de dolor diseñado para amputados medidos utilizando una escala de calificación numérica 0-10, 0 no es el dolor y 10 es el dolor más alto imaginable.
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9 meses
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Para determinar los cambios en los parámetros de la marcha de la longitud del paso después de la intervención (post) NMES en el hogar en comparación con las medidas de base (pre).
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención NMES mostrará cambios en los parámetros de la marcha de la longitud de paso en la intervención de metros (posteriores) en comparación con las medidas de base (pre) con el uso de una alfombra de rito de la marcha.
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9 meses
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Para determinar los cambios en los parámetros de la marcha en el ancho de paso después de la intervención (post) NMES en el hogar en comparación con las medidas de base (pre).
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención NMES mostrará cambios en los parámetros de la marcha del ancho de paso en los metros de la intervención del lado amputado (posterior) en comparación con las medidas de base (pre) con el uso de una alfombra de rito de la marcha.
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9 meses
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Para determinar los cambios en la velocidad de la marcha después de la intervención (post) NMES en el hogar en comparación con las medidas de base (pre).
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención de NMES mostrará cambios en la velocidad de la marcha (metros/tiempo) después de (después) de la intervención en comparación con las medidas de base (pre) con el uso de una alfombra de rito de la marcha.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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