Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění změny parametrů svalu, bolesti a funkce s NME pro TTA

12. února 2025 aktualizováno: Sara Peterson-Snyder

Zjištění změny parametrů svalu, bolesti a funkce s neuromuskulární elektrickou stimulační léčbou u jedinců žijících s transtibiální amputací

Cílem návrhu je prozkoumat neinvazivní, nákladově efektivní metodu pro přestavbu svalové hmoty u jedinců se ztrátou transtibiálních končetin. Udržování zdravé, bezbolestné zbytkové končetiny je primárním problémem pro uživatele protézy.

Amputes běžně zažívá svalské deficity vedoucí k problémům s mobilitou, špatném protetickém přizpůsobení a chronické bolesti. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je potenciální zásah, který aktivuje svaly s elektrickou stimulací nízké úrovně, zlepšuje sílu, funkci a snižuje bolest. Studie se snaží pochopit účinky NMES na parametry svalu a bolest za účelem vyvinutí zásahů založených na důkazech pro amputy.

Dvacet účastníků s transtibiálními amputacemi podstoupí 8týdenní tréninkový program NMES. Ultrazvukové zobrazování posoudí tloušťku svalů, průřezovou oblast a změny složení. Cílem studie je zvýšit mobilitu, protetickou kondici a celkový pohodu amputů, řešit výzvy a snížit zdravotní zátěž.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost domácího zásahu neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) při zlepšování svalových parametrů, snižování bolesti a zvyšování biomechaniky chůze u jedinců s jednostrannou transtibiální amputací (TTA). Svalová atrofie a sarkopenie, běžná u jedinců s amputací, vedou ke snížení svalové síly, objemu a funkčních poruch. Cílem intervence NMES je čelit těmto deficitům podporou svalové hypertrofie a zlepšení kvality zbytkových končetin.

Ultrazvukové (USA) zobrazování, bezpečná a neinvazivní technika, se použije k posouzení složení a kvality svalů, zaměření na tloušťku svalů (MT), průřezovou oblast (CSA) a infiltraci svalů (MFI) a genstrocnemis (GMO) a genstrocnemis (GMO) a genstrocnemis (GMO) a genstrocnemis (GMO). Základní opatření budou porovnána s údaji o intervenci po NMES pro vyhodnocení změn svalových parametrů.

Účastníci podstoupí 8týdenní program NMES pomocí přenosného zařízení. Umístění a nastavení elektrody bude přizpůsobeno tak, aby cílilo na specifické svalové skupiny pro optimální stimulaci a kontrakci. Antropometrická měření, analýza chůze a úroveň bolesti uvedené na vlastní hlášení budou shromažďovány na začátku, středu a po zásahu. Studie využije zobrazování USA k ověření změn ve složení a kvalitě svalů a prozkoumání zlepšení parametrů chůze, jako je délka kroku, rychlost a kroková symetrie pomocí systému Gaitrite®.

Tento projekt je kritickým krokem při řešení nedostatku standardizovaných rehabilitačních protokolů pro jednotlivce s TTA. Cílem studie využíváním zobrazování NME a USA je vyvinout nákladově efektivní a dostupný zásah, který zvyšuje protetickou kondici, stabilizuje objem končetin a zlepšuje mobilitu. Zjištění přispějí k rafinaci rehabilitačních strategií a zlepšení kvality života pro jednotlivce se ztrátou končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • Cranberry Township Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyle Leister, PhD
        • Kontakt:
          • Sara L. Peterson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mít jednostrannou transtibiální amputaci
  • Mít normální rozsah pohybu a funkce končetin zvukové končetiny
  • Mějte minimálně 4 "délkovou končetinu od tibiálního tuberkulku na konec zbytku, aby se umožnil prostor pro podložky NMES
  • Nahlásit současnou bolest na úrovni 3 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Projděte monofilačním testem na zbytkové končetině v 7 z 10 oblastí, abyste zajistili přiměřený pocit stimulace NMES
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/cm2 nebo méně, protože NMES efektivněji pracuje na nižší BMI

Kritéria pro vyloučení:

  • Použili elektrickou stimulaci na zbytkové končetině za posledních šest měsíců
  • Byly diagnostikovány jako těžká diabetická nebo samostatná kůže
  • Mít přítomnost otevřených ran/vředů na zbytkové končetině
  • Zažili cerebrovaskulární nehodu (mrtvice) nebo poškození nervů na dolní končetinu
  • Noste kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NMES
Všichni účastníci podstoupí 8týdenní intervenci neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) s použitím přenosného zařízení NMES doma. Účastníci použijí zařízení na jejich zbytkové končetině ke stimulaci specifických svalových skupin (svaly obrovského, tibialis a gastrocnemius svalů Tibialis, Tibialis a gastrocnemius). Umístění elektrod, intenzita stimulace a frekvence relace bude standardizována a přizpůsobena každému účastníkovi, aby se dosáhlo silných, ale tolerovatelných svalových kontrakcí.
Přístroj: Zařízení Chattanooga Continuum
Kontinuum Chattanooga (ENOVIS, Wilmington, DE) je multifunkční, duální elektroterapeutické zařízení schválené FDA, které nabízí doplňkové rehabilitační terapie, včetně reedukace svalů (NME), kontroly bolesti a stimulace lokální krevní cirkulace. Zařízení poskytuje trvání léčby až 60 minut, což umožňuje cyklovanou nebo kontinuální terapii. Nabízí symetrické a asymetrické typy tvaru vln, nastavitelné rychlosti pulsu až 150 Hz a trvání šířky pulsu až 400 μs. Zařízení také obsahuje časy mimo časy, časy rampy kanálu a v časovém nastavení. Navíc je kontinuum vybaveno loggerem dat a parametrů, což umožňuje monitorování využití pacienta. Zahrnuje automatickou funkci zámku, aby se zabránilo náhodným změnám intenzity zabráněním nezamýšleného lisování ovládacích tlačítek. Zařízení pracuje na dvou dobíjecích bateriích AA a do zařízení je zahrnuta nabíječka baterie a extra baterie.
Ostatní jména:
  • Zařízení kontinua (EMPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li stanovit změny tloušťky svalů, prostřednictvím amerického zobrazování ve zbytkové končetině svalu VMO, TA a GM po 8 týmech NMES v domácnosti intervence
Časové okno: 9 měsíců
Ve srovnání s základní linií bude zbytková končetina amputes vykazovat změny tloušťky svalů (MT) měřené v centimetrech (CM) rozsáhlých zasažených svalů (VMO), Tibialis a gastrocnemius svalů (GM).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li stanovit změny v oblasti průřezu svalu (CSA) prostřednictvím zobrazování USA ve zbytkové končetině svalů VMO, TA a GM po 8 týmech NMES v domácnosti v domácnosti
Časové okno: 9 měsíců
Ve srovnání s základní linií bude zbytková končetina amputes vykazovat změny v oblasti průřezu svalu (CSA) měřené v centimetrech (CM) post-NMES intervence.
9 měsíců
Chcete -li stanovit změny infiltrace svalového tuku (MFI) nebo myosteatóze prostřednictvím amerického zobrazování ve zbytkové končetině svalů VMO, TA a GM po 8 týmech NME v domácnosti v domácnosti intervence
Časové okno: 9 měsíců
Ve srovnání s základní linií bude zbytková končetina amputes vykazovat změny infiltrace svalového tuku (MFI) nebo myosteatózu post-NMES intervence pomocí hodnot mezi 0 a 255 (0: černé; 255: bílá) a skóroval modifikovanou heckmatt stupnici jako Z-skóre.
9 měsíců
Stanovit změny v bolesti chronické zbytkové končetiny po 8 týdnech intervence NMES v domácnosti.
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES bude vykazovat změny v bolesti chronické zbytkové končetiny po (post) intervenci ve srovnání s výchozím (pre) měřeným pomocí dotazníku bolesti určeného pro amputy měřené pomocí numerické stupnice hodnocení 0-10, 0 není žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest, kterou si lze představit.
9 měsíců
Chcete-li stanovit změny bolesti fantomové končetiny po 8 týdnech intervence NMES v domácnosti.
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES bude vykazovat změny v bolesti fantomové končetiny po (post) intervenci ve srovnání s výchozím (pre) měřeným dotazníkem bolesti určeného pro amputy měřené pomocí numerické stupnice 0-10, 0 není žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest, kterou si lze představit.
9 měsíců
Stanovit změny ve fantomovém pocitu po 8 týdnech intervence NMES v domácnosti.
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES bude vykazovat změny ve fantomovém pocitu po (post) intervenci ve srovnání s výchozím (pre) měřeným dotazníkem bolesti určeného pro amputy měřené pomocí numerické stupnice 0-10, 0 není žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest, kterou si lze představit.
9 měsíců
Chcete-li stanovit změny parametrů chůze délky kroku po (post) NMES doma zásahu do domu ve srovnání s základními (pre) měřeními.
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES ukáže změny parametrů chůze délky kroku v metrech (post) intervenci ve srovnání s základními (pre) měřeními s použitím rohože obřadu chůze.
9 měsíců
Chcete-li stanovit změny parametrů chůze v šířce kroku po (post) NMES domácí zásah ve srovnání s měřeními základních (pre).
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES ukáže změny parametrů chůze šířky kroku v metrech intervence amputované strany (post) ve srovnání s základními (pre) měřeními s použitím rohože obřadu chůze.
9 měsíců
Stanovit změny rychlosti chůze po (post) nmes domácí zásahu ve srovnání s základními (pre) měřeními.
Časové okno: 9 měsíců
Intervence NMES bude vykazovat změny rychlosti chůze (metry/čas) po (post) intervenci ve srovnání s měřeními základních (pre) s použitím rohože obřadu chůze.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Peterson-Snyder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NMES-PIT-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Chattanooga Continuum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit