Detectar a mudança nos parâmetros musculares, dor e função com NMES para TTA
Detectando mudança nos parâmetros musculares, dor e função com tratamento neuromuscular de estimulação elétrica em indivíduos que vivem com amputação transtibial
A proposta visa investigar um método não invasivo e econômico para reconstruir a massa muscular em indivíduos com perda de membros transtibiais. Manter um membro residual saudável e sem dor é uma preocupação principal para os usuários de prótese.
Os amputados geralmente experimentam déficits musculares que levam a problemas de mobilidade, mau ajuste protético e dor crônica. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) é uma intervenção potencial que ativa os músculos com estimulação elétrica de baixo nível, melhorando a força, a função e a redução da dor. O estudo busca entender os efeitos do NMES nos parâmetros musculares e na dor para desenvolver intervenções baseadas em evidências para amputados.
Vinte participantes com amputações transtibiais passarão por um programa de treinamento NMES de 8 semanas. A imagem por ultrassom avaliará a espessura muscular, a área transversal e as mudanças de composição. O estudo tem como objetivo melhorar a mobilidade, o ajuste protético e o bem-estar geral dos amputados, enfrentando desafios e reduzindo os encargos da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a eficácia de uma intervenção de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) baseada em casa na melhoria dos parâmetros musculares, reduzindo a dor e o aumento da biomecânica da marcha em indivíduos com amputação transtibial unilateral (TTA). A atrofia muscular e sarcopenia, comuns em indivíduos com amputações, resultam em redução da força muscular, volume e deficiências funcionais. A intervenção do NMES visa combater esses déficits, promovendo a hipertrofia muscular e melhorando a qualidade dos músculos residuais do membro.
Ultrasound (US) imaging, a safe and non-invasive technique, will be used to assess muscle composition and quality, focusing on muscle thickness (MT), cross-sectional area (CSA), and muscle fat infiltration (MFI) of key muscle groups, including the vastus medialis oblique (VMO), tibialis anterior (TA), and gastrocnemius (GM) muscles. As medidas basais serão comparadas aos dados de intervenção pós-NMES para avaliar as alterações nos parâmetros musculares.
Os participantes passarão por um programa NMES de 8 semanas usando um dispositivo portátil. A colocação e as configurações do eletrodo serão personalizadas para atingir grupos musculares específicos para estimulação e contração ideais. As medições antropométricas, a análise da marcha e os níveis de dor auto-relatados serão coletados no base, ponto médio e pós-intervenção. O estudo utilizará imagens nos EUA para validar mudanças na composição e qualidade muscular e examinar melhorias nos parâmetros da marcha, como comprimento da passada, velocidade e simetria de etapas usando o sistema Gaitrith®.
Este projeto é uma etapa crítica para abordar a falta de protocolos de reabilitação padronizados para indivíduos com TTA. Ao alavancar as NMEs e a imagem dos EUA, o estudo tem como objetivo desenvolver uma intervenção acessível e econômica que aumente o ajuste protético, estabiliza o volume do membro e melhora a mobilidade. Os resultados contribuirão para refinar as estratégias de reabilitação e melhorar a qualidade de vida para indivíduos com perda de membros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Peterson-Snyder, PhD
- Número de telefone: 4127363131
- E-mail: sara@opclinicalinnovations.com
Estude backup de contato
- Nome: Kyle Leister, PhD
- E-mail: Leister@mail.etsu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Recrutamento
- Cranberry Township Building
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Contato:
- Sara L. Peterson, PhD
- Número de telefone: 4127363131
- E-mail: sara@opclinicalinnovations.com
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Contato:
- Kyle Leister, PhD
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Contato:
- Sara L. Peterson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter uma amputação transtibial unilateral
- Ter amplitude de movimento e função normal dos membros do som
- Tenha um membro mínimo de 4 "de comprimento do tubérculo tibial até o final do resíduo para permitir espaço para pads NMES
- Relate a dor atual em um nível 3 ou superior em uma escala visual analógica (VAS)
- Passe um teste de monofilamento no membro residual em 7 de 10 áreas para garantir sensação adequada para a estimulação do NMES
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 35 kg/cm2 ou menos, pois o NMES funciona de maneira mais eficaz no BMI inferior
Critérios de exclusão:
- Usaram estimulação elétrica no membro residual nos últimos seis meses
- Foram diagnosticados como uma pele diabética ou de autorrelato grave
- Tenha a presença de feridas/úlceras abertas no membro residual
- Tiveram um acidente cerebrovascular (derrame) ou lesão nervosa em um membro inferior
- Use um marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nmes
Todos os participantes passarão por uma intervenção de estimulação elétrica neuromuscular de 8 semanas (NMES) usando um dispositivo NMES portátil em casa.
Os participantes usarão o dispositivo em seu membro residual para estimular grupos musculares específicos (músculos vastus medialis oblíquos, tibial anterior e gastrocnêmio).
A colocação do eletrodo, a intensidade da estimulação e a frequência da sessão será padronizada e adaptada a cada participante para obter contrações musculares fortes, mas toleráveis.
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O continuum de Chattanooga (Enovis, Wilmington, DE) é um dispositivo de eletroterapia de canal duplo aprovado pela FDA, multifuncional e de canal duplo que oferece terapias adjuntivas de reabilitação, incluindo reeducação muscular (NMES), controle da dor e estimulação local da circulação sanguínea.
O dispositivo fornece uma duração de tratamento de até 60 minutos, permitindo terapia de ciclo ou contínuo.
Oferece tipos de formas de onda simétricas e assimétricas, taxas de pulso ajustáveis de até 150 Hz e durações de largura de pulso de até 400 μs.
O dispositivo também apresenta horários de folga, tempos de rampa do canal e configurações de tempo.
Além disso, o continuum está equipado com um registrador de dados e parâmetros, permitindo o monitoramento do uso do paciente.
Ele incorpora uma função de bloqueio automática para evitar alterações acidentais de intensidade, impedindo a pressão não intencional dos botões de controle.
O dispositivo opera em duas baterias NIMH recarregáveis AA, e um carregador de bateria e baterias extras estão incluídas no dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar as mudanças na espessura muscular, as mudanças através da imagem dos EUA no membro residual dos músculos VMO, TA e GM após 8 semanas de intervenção em casa NMES em casa
Prazo: 9 meses
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Comparado à linha de base, o membro residual dos amputados mostrará alterações na espessura muscular (MT) medidas em centímetros (cm) do vastus medialis oblíquo (VMO), os músculos tibial anterior (Ta) e os músculos gastrocnêmio (GM) após a intervenção.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar as mudanças na área transversal muscular (CSA) via imagem dos EUA no membro residual dos músculos VMO, TA e GM após 8 semanas de intervenção em casa NMES em casa
Prazo: 9 meses
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Comparado à linha de base, o membro residual dos amputados mostrará alterações na área transversal muscular (CSA) medidas em intervenção pós-Pós-DMES centímetros (CM).
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9 meses
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Para determinar as mudanças na infiltração de gordura muscular (IMF) ou miososteatose via imagem dos EUA no membro residual dos músculos VMO, TA e GM após 8 semanas de intervenção em casa NMES em casa
Prazo: 9 meses
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Comparado à linha de base, o membro residual dos amputados mostrará alterações na infiltração de gordura muscular (IMF) ou na intervenção pós-NMES pós-NMES usando valores entre 0 e 255 (0: preto; 255: branca) e pontuados com a escala Heckmatt modificada como escala z.
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9 meses
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Determinar alterações na dor crônica dos membros residuais após 8 semanas de intervenção em casa NMES.
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações na dor crônica dos membros residuais após a intervenção (pós) quando comparado à linha de base (pré), conforme medido por um questionário de dor projetado para amputados medidos usando uma escala de classificação numérica 0-10, 0 sendo dor e 10 sendo a dor mais alta imaginável.
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9 meses
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Determinar alterações na dor fantasma dos membros após 8 semanas de intervenção em casa nas NMEs.
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações na dor dos membros fantasmas após a intervenção (pós) quando comparado à linha de base (pré), conforme medido por um questionário de dor projetado para amputados medidos usando uma escala de classificação numérica 0-10, 0 não sendo dor e 10 sendo a dor mais alta imaginável.
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9 meses
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Determinar mudanças na sensação fantasma após 8 semanas de intervenção em casa NMES.
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações na sensação fantasma após intervenção (pós) quando comparado à linha de base (pré), medido por um questionário de dor projetado para amputados medidos usando uma escala de classificação numérica 0-10, 0 sendo dor e 10 sendo a dor mais alta imaginável.
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9 meses
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Para determinar as alterações nos parâmetros da marcha do comprimento da etapa após a intervenção (pós) NMEs em casa quando comparados às medidas de linha de base (pré).
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações nos parâmetros da marcha do comprimento da etapa na intervenção (pós) quando comparados às medidas de linha de base (pré) com o uso de um tapete rito da marcha.
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9 meses
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Para determinar as alterações nos parâmetros da marcha na largura da etapa após a intervenção (pós) NMES em casa quando comparados às medidas de linha de base (PRE).
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações nos parâmetros da marcha da largura da etapa em metros da intervenção do lado amputado (pós) quando comparado às medidas de linha de base (PRE) com o uso de um tapete rito da marcha.
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9 meses
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Para determinar as mudanças na velocidade da marcha após a intervenção (pós) NMES em casa quando comparada às medidas de linha de base (pré).
Prazo: 9 meses
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A intervenção do NMES mostrará alterações na velocidade da marcha (medidores/tempo) após a intervenção (pós) quando comparado às medidas de linha de base (pré) com o uso de um tapete rito da marcha.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMES-PIT-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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