Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af ændring i muskelparametre, smerter og funktion med NME'er til TTA

12. februar 2025 opdateret af: Sara Peterson-Snyder

Påvisning af ændring i muskelparametre, smerter og funktion med neuromuskulær elektrisk stimuleringsbehandling hos individer, der lever med transtibial amputation

Forslaget sigter mod at undersøge en ikke-invasiv, omkostningseffektiv metode til genopbygning af muskelmasse hos personer med transtibial lemtab. Opretholdelse af en sund, smertefri resterende lem er en primær bekymring for protesebrugere.

Amputerede oplever ofte muskelunderskud, der fører til mobilitetsproblemer, dårlig protetisk pasform og kronisk smerte. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NME'er) er en potentiel intervention, der aktiverer muskler med elektrisk stimulering på lavt niveau, forbedrer styrke, funktion og reducerer smerter. Undersøgelsen søger at forstå NMEs virkninger på muskelparametre og smerter for at udvikle evidensbaserede interventioner for amputerede.

Tyve deltagere med transtibiale amputationer gennemgår et 8-ugers NMES-træningsprogram. Ultralydafbildning vil vurdere muskelsykkelse, tværsnitsareal og sammensætningsændringer. Undersøgelsen sigter mod at forbedre mobilitet, protetisk pasform og generelt velbefindende for amputerede, tackle udfordringer og reducere sundhedsbyrder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en hjemmebaseret neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) -intervention til forbedring af muskelparametre, reduktion af smerter og forbedring af gangbiomekanik hos individer med ensidig transtibial amputation (TTA). Muskelatrofi og sarkopeni, der er almindelig hos individer med amputationer, resulterer i reduceret muskelstyrke, volumen og funktionelle svækkelser. NMES -interventionen sigter mod at imødegå disse underskud ved at fremme muskelhypertrofi og forbedre resterende muskelkvalitet i lemmer.

Ultralyd (USA) billeddannelse, en sikker og ikke-invasiv teknik, vil blive brugt til at vurdere muskelsammensætning og kvalitet med fokus på muskelsykkelse (MT), tværsnitsareal (CSA) og muskelfedtinfiltration (MFI) af nøglemuskgrupper, herunder vastus medialis skrå (VMO), tibialis anterior (Ta) og gastrocnem (GM) muscles. Baseline-mål sammenlignes med interventionsdata efter NMES for at evaluere ændringer i muskelparametre.

Deltagerne gennemgår et 8-ugers NMES-program ved hjælp af en bærbar enhed. Elektrodeplacering og indstillinger tilpasses til at målrette mod specifikke muskelgrupper for optimal stimulering og sammentrækning. Antropometriske målinger, ganganalyse og selvrapporterede smerteniveauer indsamles ved baseline, midtpunkt og post-intervention. Undersøgelsen vil bruge os billeddannelse til at validere ændringer i muskelsammensætning og kvalitet og undersøge forbedringer i gangparametre, såsom skridtlængde, hastighed og trin -symmetri ved hjælp af Gaitrite® -systemet.

Dette projekt er et kritisk trin i at tackle manglen på standardiserede rehabiliteringsprotokoller for personer med TTA. Ved at udnytte NMES og US-billeddannelse sigter undersøgelsen at udvikle en omkostningseffektiv, tilgængelig intervention, der forbedrer protetisk pasform, stabiliserer lemvolumen og forbedrer mobiliteten. Resultaterne vil bidrage til raffinering af rehabiliteringsstrategier og forbedring af livskvaliteten for personer med tab af lem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • Cranberry Township Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyle Leister, PhD
        • Kontakt:
          • Sara L. Peterson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har en ensidig transtibial amputation
  • Har normal lyd lemområde af bevægelse og funktion
  • Har mindst 4 "længde lem fra tibial tubercle til slutningen af ​​rester
  • Rapporter aktuelle smerter på niveau 3 eller højere i en visuel analog skala (VAS)
  • Pass en monofilament -test på den resterende lem i 7 ud af 10 områder for at sikre tilstrækkelig fornemmelse af NMES -stimulering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 35 kg/cm2 eller mindre, da NMES fungerer mere effektivt på lavere BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt elektrisk stimulering på den resterende lem i de sidste seks måneder
  • Er blevet diagnosticeret som en alvorlig diabetiker eller selvrapportsinsenseret hud
  • Har tilstedeværelsen af ​​åbne sår/mavesår på den resterende lem
  • Har oplevet en cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller nerveskade på en underekstremitet
  • Bær en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nmes
Alle deltagere vil gennemgå en 8-ugers neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) -intervention ved hjælp af en bærbar NMES-enhed derhjemme. Deltagerne vil bruge enheden på deres resterende lem til at stimulere specifikke muskelgrupper (vastus medialis skrå, tibialis anterior og gastrocnemius muskler). Elektrodeplacering, stimuleringsintensitet og sessionfrekvens vil blive standardiseret og skræddersyet til hver deltager for at opnå stærke, men acceptable muskelsammentrækninger.
Enhed: Chattanooga Continuum Device
Chattanooga-kontinuummet (Enovis, Wilmington, DE) er en FDA-godkendt, multifunktionel, dobbeltkanalelektroterapi, der tilbyder supplerende rehabiliteringsterapier, herunder muskelgenuddannelse (NME'er), smertekontrol og stimulering af lokal blodcirkulation. Enheden tilvejebringer en behandlingsvarighed på op til 60 minutter, hvilket muliggør cykluseret eller kontinuerlig terapi. Det tilbyder symmetriske og asymmetriske bølgeformtyper, justerbare pulshastigheder på op til 150 Hz og pulsbredde varighed på op til 400 μs. Enheden har også off Times, Channel Ramp Times og til tidsindstillinger. Derudover er kontinuummet udstyret med en data- og parameterlogger, der muliggør overvågning af patientbrug. Det indeholder en automatisk låsefunktion for at forhindre utilsigtede ændringer i intensitet ved at forhindre utilsigtet tryk på kontrolknapperne. Enheden fungerer på to AA -genopladelige NIMH -batterier, og en batterioplader og ekstra batterier er inkluderet i enheden.
Andre navne:
  • Kontinuumenhed (EMPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ændringer i muskelsykkelse ændres via US -billeddannelse i den resterende lem for VMO, TA og GM musklerne efter 8 -uger af NMES hjemmeintervention
Tidsramme: 9 måneder
Sammenlignet med baseline viser Amputees 'resterende lem vise ændringer i muskelsykkelse (MT) målt i centimeter (CM) af Vastus Medialis skrå (VMO), tibialis anterior (TA) og gastrocnemius muskler (GM) post-NMES-intervention.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme ændringer i muskelsektanalområde (CSA) via US-billeddannelse i den resterende lem i VMO-, TA- og GM-muskler
Tidsramme: 9 måneder
Sammenlignet med baseline viser Amputees 'resterende lem vise ændringer i muskelsnitteknapområde (CSA) målt i centimeter (CM) post-NMES-intervention.
9 måneder
For at bestemme ændringer i muskelfedtinfiltration (MFI) eller myosteatose via Us -billeddannelse i den resterende lem i VMO, TA og GM muskler
Tidsramme: 9 måneder
Sammenlignet med baseline viser Amputees 'resterende lem vise ændringer i muskelfedtinfiltration (MFI) eller myosteatosis post-NMES-intervention ved hjælp af værdier mellem 0 og 255 (0: sort; 255: hvid) og scoret med den modificerede heckmatt-skala som Z-scores.
9 måneder
At bestemme ændringer i kronisk resterende lemmersmerter efter 8 ugers NME'er hjemme-intervention.
Tidsramme: 9 måneder
NMES-intervention vil vise ændringer i kronisk resterende lemmersmerter efter (post) intervention sammenlignet med baseline (præ) målt ved et smerte spørgeskema designet til amputerede målt ved hjælp af en numerisk ratingskala 0-10, 0 var ingen smerte og 10 er det højeste smerte, der tænkes.
9 måneder
At bestemme ændringer i fantom lemsmerter efter 8 ugers NME'er hjemme-intervention.
Tidsramme: 9 måneder
NMES-intervention vil vise ændringer i fantom lemsmerter efter (post) intervention sammenlignet med baseline (præ) målt ved et smerte spørgeskema designet til amputerede målt ved hjælp af en numerisk ratingskala 0-10, 0 var ingen smerter og 10 er den højeste smerte, der kan tænkes.
9 måneder
At bestemme ændringer i fantomsensation efter 8 ugers NME'er hjemme-intervention.
Tidsramme: 9 måneder
NMES-intervention vil vise ændringer i fantomsensation efter (post) intervention sammenlignet med baseline (pre) målt ved et smerte spørgeskema designet til amputerede målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0-10, 0 var ingen smerter og 10 er det højeste, man kan forestille sig.
9 måneder
For at bestemme ændringer i gangparametre for trinlængde efter (post) NMES hjemme-intervention sammenlignet med baseline (præ) mål.
Tidsramme: 9 måneder
NMES -intervention vil vise ændringer i gangparametre for trinlængde i meter (post) -intervention sammenlignet med baseline (præ) foranstaltninger ved anvendelse af en gangritemåtte.
9 måneder
For at bestemme ændringer i gangparametre i trinbredde efter (post) NME'er hjemme-intervention sammenlignet med baseline (før) mål.
Tidsramme: 9 måneder
NMES -intervention viser ændringer i gangparametre for trinbredde i meter af den amputerede side (post) -intervention sammenlignet med baseline (præ) mål ved anvendelse af en gangritemåtte.
9 måneder
At bestemme ændringer i ganghastighed efter (post) NME'er hjemme-intervention sammenlignet med baseline (præ) mål.
Tidsramme: 9 måneder
NMES -intervention viser ændringer i ganghastighed (meter/tid) efter (post) intervention sammenlignet med baseline (præ) foranstaltninger ved anvendelse af en gangritemåtte.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Peterson-Snyder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMES-PIT-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Chattanooga Continuum Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner