Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka förändringar i muskelparametrar, smärta och funktion med NME för TTA

12 februari 2025 uppdaterad av: Sara Peterson-Snyder

Detektering av förändring i muskelparametrar, smärta och funktion med neuromuskulär elektrisk stimuleringsbehandling hos individer som lever med transtibial amputation

Förslaget syftar till att undersöka en icke-invasiv, kostnadseffektiv metod för att återuppbygga muskelmassa hos individer med transtibial lemförlust. Att upprätthålla en hälsosam, smärtfri restkam är ett primärt problem för protesanvändare.

Amputerar upplever vanligtvis muskelunderskott som leder till rörlighetsproblem, dålig protespass och kronisk smärta. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NME) är en potentiell intervention som aktiverar muskler med låg nivå elektrisk stimulering, förbättring av styrka, funktion och minskning av smärta. Studien syftar till att förstå NME: s effekter på muskelparametrar och smärta för att utveckla evidensbaserade interventioner för amputerade.

Tjugo deltagare med transtibial amputationer kommer att genomgå ett 8-veckors NMES-utbildningsprogram. Ultraljudavbildning kommer att bedöma muskeltjocklek, tvärsnittsarea och sammansättningsförändringar. Studien syftar till att förbättra rörlighet, protespassning och övergripande välbefinnande för amputerade, hantera utmaningar och minska sjukvårdsbördan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekten av en hemmabaserad neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) intervention vid förbättring av muskelparametrar, minskar smärta och förbättrar gångbiomekanik hos individer med ensidig transtibial amputation (TTA). Muskelatrofi och sarkopeni, vanligt hos individer med amputationer, resulterar i minskad muskelstyrka, volym och funktionsnedsättningar. NMES -interventionen syftar till att motverka dessa underskott genom att främja muskelhypertrofi och förbättra muskelkvaliteten för återstående extremiteter.

Ultraljud (USA) avbildning, en säker och icke-invasiv teknik, kommer att användas för att bedöma muskelsammansättning och kvalitet, med fokus på muskeltjocklek (MT), tvärsnittsarea (CSA) och muskelfettinfiltration (mfi) av viktiga muskelgrupper, inklusive vastus medialis oblique (vmo), tibialis andert (mfi) av nyckelmuskelgrupper, inklusive vastus medialis oblique (vmo), tibialis andert (mfi) av nyckelmuskelgrupper, inklusive vastus medialis oblique (vmo), tibialis ander (tal), och gAtrocnem) muskler). Baslinjemått kommer att jämföras med interventionsdata efter NME för att utvärdera förändringar i muskelparametrar.

Deltagarna kommer att genomgå ett 8-veckors NMES-program med en bärbar enhet. Elektrodplacering och inställningar kommer att anpassas för att rikta in sig på specifika muskelgrupper för optimal stimulering och sammandragning. Antropometriska mätningar, gånganalys och självrapporterade smärtnivåer kommer att samlas in vid baslinjen, mittpunkten och efter intervention. Studien kommer att använda USA: s avbildning för att validera förändringar i muskelkomposition och kvalitet och undersöka förbättringar i gångparametrar såsom steglängd, hastighet och stegsymmetri med hjälp av GaitRite® -systemet.

Detta projekt är ett kritiskt steg för att hantera bristen på standardiserade rehabiliteringsprotokoll för individer med TTA. Genom att utnyttja NME och USA: s avbildning syftar studien till att utveckla en kostnadseffektiv, tillgänglig intervention som förbättrar protespassning, stabiliserar lemvolymen och förbättrar rörligheten. Resultaten kommer att bidra till att raffinera rehabiliteringsstrategier och förbättra livskvaliteten för individer med lemförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Rekrytering
        • Cranberry Township Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kyle Leister, PhD
        • Kontakt:
          • Sara L. Peterson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har en ensidig transtibial amputation
  • Har ett normalt ljud i rörelse och funktion
  • Ha minst 4 "längdben från tibial tuberkel till slutet av residuum för att ge utrymme för NMES -kuddar
  • Rapportera nuvarande smärta på en nivå 3 eller högre på en visuell analog skala (VAS)
  • Passera ett monofilamenttest på den återstående lemmen i 7 av 10 områden för att säkerställa tillräcklig känsla för NMES -stimulering
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 35 kg/cm2 eller mindre när NME fungerar mer effektivt på lägre BMI

Uteslutningskriterier:

  • Har använt elektrisk stimulering på restbenen under de senaste sex månaderna
  • Har diagnostiserats som en allvarlig diabetisk eller självrapport som är insensat hud
  • Har närvaron av öppna sår/sår på den återstående lemmen
  • Har upplevt en cerebrovaskulär olycka (stroke) eller nervskada på en nedre extremitet
  • Bär en pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nmes
Alla deltagare kommer att genomgå en 8-veckors neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) -intervention med hjälp av en bärbar NMES-enhet hemma. Deltagarna kommer att använda enheten på sin återstående lem för att stimulera specifika muskelgrupper (vastus medialis sned, tibialis anterior och gastrocnemius muskler). Elektrodplacering, stimuleringsintensitet och sessionfrekvens kommer att standardiseras och skräddarsys för varje deltagare för att uppnå starka men acceptabla muskelkontraktioner.
Enhet: Chattanooga kontinuumenhet
Chattanooga-kontinuumet (Enovis, Wilmington, DE) är en FDA-godkänd, multifunktionell, dubbelkanalisk elektroterapianordning som erbjuder tilläggshabiliteringsterapier, inklusive muskelutbildning (NME), smärtkontroll och stimulering av lokal blodcirkulation. Enheten ger en behandlingsvaraktighet på upp till 60 minuter, vilket möjliggör cyklerad eller kontinuerlig terapi. Det erbjuder symmetriska och asymmetriska vågformtyper, justerbara pulsfrekvens på upp till 150 Hz och pulsbredd varaktighet på upp till 400 μs. Enheten har också tider, kanalramptider och i tidsinställningar. Dessutom är kontinuumet utrustat med en data- och parameterlogger, vilket möjliggör övervakning av patientanvändningen. Den innehåller en automatisk låsfunktion för att förhindra oavsiktliga förändringar i intensitet genom att förhindra oavsiktlig tryckning av kontrollknapparna. Enheten fungerar på två AA -laddningsbara NIMH -batterier, och en batteriladdare och extra batterier ingår i enheten.
Andra namn:
  • Continuum Device (EMPI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förändringar i muskeltjocklek förändras via USA: s avbildning i resterande lem av VMO-, TA- och GM -musklerna efter 8 veckor av NMES hemma -intervention
Tidsram: 9 månader
Jämfört med baslinjen kommer amputerade resterande lem att visa förändringar i muskeltjocklek (MT) uppmätt i centimeter (CM) av vastus medialis oblique (VMO), Tibialis anterior (TA) och gastrocnemius muskler (GM) efter NMES-intervention.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma förändringar i muskel tvärsnittsarea (CSA) via USA: s avbildning i den återstående lemmen av VMO-, TA- och GM-musklerna efter 8 veckor av NMES hemma-intervention
Tidsram: 9 månader
Jämfört med baslinjen kommer amputerade resterande lem att visa förändringar i muskel tvärsnittsarea (CSA) uppmätt i centimeter (CM) efter NMES-intervention.
9 månader
För att bestämma förändringar i muskelfettinfiltration (MFI) eller myosteatos via USA: s avbildning i resterande lem av VMO-, TA- och GM -musklerna efter 8 veckor av NMES hemma -intervention
Tidsram: 9 månader
Jämfört med baslinjen kommer amputerade resterande lemmar att visa förändringar i muskelfettinfiltration (MFI) eller myosteatos efter NMES-intervention med hjälp av värden mellan 0 och 255 (0: svart; 255: vit) och poängsatt med den modifierade Heckmatt-skalan som Z-poäng.
9 månader
För att bestämma förändringar i kronisk rest-lemmärta efter 8 veckor med NMES hemma-intervention.
Tidsram: 9 månader
NMES-intervention kommer att visa förändringar i kronisk resterande lemmärta efter (POST) intervention jämfört med baslinjen (PRE) mätt med ett smärtfrågeformulär utformat för amputerade med en numerisk betygsskala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan som kan tänkas.
9 månader
För att bestämma förändringar i smärta i fantombenen efter 8 veckor med NMES hemma-intervention.
Tidsram: 9 månader
NMES-intervention kommer att visa förändringar i smärta i fantombenen efter (POST) intervention jämfört med baslinjen (PRE) mätt med ett smärtfrågeformulär utformat för amputerade med en numerisk betygsskala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan som kan tänkas.
9 månader
För att bestämma förändringar i fantomsensation efter 8 veckor med NMES hemma-intervention.
Tidsram: 9 månader
NMES-intervention kommer att visa förändringar i fantomsensation efter (POST) intervention jämfört med baslinjen (PRE) mätt med ett smärtfrågeformulär utformat för amputerade med en numerisk betygsskala 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan som kan tänkas.
9 månader
För att bestämma förändringar i GAIT-parametrar med steglängd efter (post) NMES hemma-intervention jämfört med baslinjen (PRE).
Tidsram: 9 månader
NMES -intervention kommer att visa förändringar i gångparametrar med steglängd i meter (POST) intervention jämfört med baslinjemått (pre) med användning av en gångmatta.
9 månader
För att bestämma förändringar i GAIT-parametrar i stegbredd efter (post) NMES hemma-intervention jämfört med baslinjen (PRE).
Tidsram: 9 månader
NMES -intervention kommer att visa förändringar i gångparametrar för stegbredd i mätare av den amputerade sidan (POST) intervention jämfört med baslinjemått (PRE) med användning av en gångmatta.
9 månader
För att bestämma förändringar i gånghastigheten efter (post) NMES hemma-intervention jämfört med baslinjen (PRE).
Tidsram: 9 månader
NMES -intervention kommer att visa förändringar i gånghastigheten (meter/tid) efter (POST) intervention jämfört med baslinjemått med användning av en gångritmatta.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Peterson-Snyder

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Leister, PhD, East Tennessee Sate University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NMES-PIT-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera