積極的な自殺念慮を持つ患者の反minationを減らすためのパーソナライズされたTACS (Alpha-MOD)
経頭蓋交互電流刺激を使用した活動性自殺念慮を持つ患者のアルファ接続性の調節
この臨床試験の目標は、経頭蓋交互電流刺激（TACS）を使用したデフォルトモードネットワーク（DMN）のアルファ接続性の変調（DMN）のアルファ接続性（TACS）が反minationを減らすことができるかどうかを判断することです。 。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 刺激後24時間後の反minationの減少に関連するDMNの個別のTACS刺激はありますか？
- 反minationの減少は、閉じ込めと自殺念慮の感情が低下しますか？
- DMNの個別のTACS刺激は、DMNアルファ接続の低下につながりますか？
研究者は、積極的なTACS刺激を偽刺激と比較して、アルファ接続の調節が反mination、閉じ込め、自殺念慮、およびDMNアルファ接続に特定の効果があるかどうかを評価します。
参加者は次のとおりです。
- 刺激セッション中にアクティブまたは偽のTACS刺激を受けますが、すべての参加者は少なくとも1回はアクティブなTACを受け取ります。
- 刺激前後の反mination、閉じ込め、および自殺念慮の完全な自己報告測定。
- DMNアルファ接続の変化を評価するために、EEG録音を受けます。
この臨床試験の前に、2025年8月にデータ収集が予想される健康な参加者のパイロット研究が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Monn, M.Sc.
- 電話番号：0041 58 384 34 82
- メール：anna.monn@uzh.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）のアイテム＃10でスコア3以上で定義されたアクティブな自殺念慮（MADRS）と、自殺念慮（BSS）のベックスケールのアイテム＃4 +＃5で2以上のスコア2以上
- 精神病症状のない軽度から重度の抑うつエピソードの臨床診断
- 大チューリッヒ地域のメンタルヘルスケア環境の入院患者、外来患者、またはデイクリニックユニットの自発的患者
- 18〜65歳
- ドイツ語に堪能
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
除外基準：
- 既知の生理学的状態による精神障害
- 統合失調症、統合失調症、妄想、およびその他の非皮膚精神病性障害
- 知的障害
- 同時迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、電気誘導療法、または亜酸化窒素による治療
- 妊娠または母乳育児
- 慢性片頭痛
- この研究中に、調査員の判断において - 患者の安全性またはコンプライアンスに不当に影響する金属インプラントまたはその他の要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のタク
この腕に割り当てられた参加者は、刺激訪問の1つと残りの訪問の訪問の1つで積極的な刺激を受けます。
偽は、アクティブなプロトコルと同じ刺激プロトコルを使用して10秒のランプアップを伴い、その後10秒のランプダウンが続きます（後で刺激はありません）。
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頭頭角脳脳領域でのフェーズ内刺激と前頭脳領域での抗相刺激を伴う個々のアルファピーク周波数に調整された正弦波±2MA電流。
刺激には10秒のランプアップが含まれ、その後に10秒のランプダウンが続きます（後で刺激はありません）。
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実験的：アクティブなTAC
参加者は、すべての刺激訪問中にアクティブなTACを受け取ります。
刺激頻度は、頭頂脳脳領域での相内刺激と前頭脳領域の抗相刺激により、個々のアルファピーク周波数に調整されます。
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刺激後に10Sランプアップと10Sランプダウンを備えた個々のアルファピーク周波数に調整された正弦波±2MA電流を備えたアクティブTACS。
位相中刺激は頭頂部脳脳領域に適用され、抗相刺激は正面脳領域に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGアルファ機能接続（位相同期）
時間枠：訪問後の刺激後の刺激前（最大1時間）
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主な結果尺度は、アクティブグループと偽群（人間の比較）の訪問2（刺激訪問1）での刺激前と刺激後のEEGアルファ機能接続の変化です。 EEGアルファ関数接続性は、Visit 4（刺激訪問2）でも評価されます。 二次的な結果として、人間間と人間内の比較を可能にします。 |
訪問後の刺激後の刺激前（最大1時間）
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応答スタイルアンケート（RSQ-10D）
時間枠：2を訪問して3（24時間）を訪問します
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主な結果は、アクティブなグループと偽のグループ（人間の比較）で、訪問2（刺激前）と訪問3（刺激後24時間）の間の反minationの変化です。 また、反minationはVisit 4およびVisit 5で評価され、二次的な結果測定値として人と内の比較が可能になります。 RSQ-10Dは、2つの反minationの2つの側面を測定します。それぞれ5つのアイテムを含む陰気と反射。 ファセットあたりのスコアの範囲は5〜20の範囲で、スコアが高いほど反minationが高いことを示します。 |
2を訪問して3（24時間）を訪問します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のためのベックスケール（BSS）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の自殺念慮の変化（3と訪問5と訪問5）、個人内比較。 BSSは、自殺未遂の歴史を評価する2つの追加項目を測定する自殺念慮を測定する19項目のスケールです。 スコアの範囲は0から38の範囲で、スコアが高く、自殺念慮の重症度が高いことを示しています。 |
訪問2-5（24時間）
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差し迫った自殺リスクの臨床的グローバルな印象（CGI-SR-I）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の自殺のリスクの変化（3と訪問5に訪問5）、個人内比較。 CGI-SR-Iは単一項目の臨床医の評価尺度であり、1は「差し迫った自殺リスクがない」ことを示し、7は「極端な差し迫った自殺リスク」を示します。 |
訪問2-5（24時間）
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差し迫った自殺リスクの臨床的グローバルな印象（CGI-SR-I）
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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Visit 2でのプリスティミュレーションとVisit 4とVisit 2およびVisit 4での刺激後の間の自殺のリスクの変化。 CGI-SR-Iは単一項目の臨床医の評価尺度であり、1は「差し迫った自殺リスクがない」ことを示し、7は「極端な差し迫った自殺リスク」を示します。 |
訪問2＆4（最大1時間）
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自殺の臨床的グローバルな印象（CGI-SS-R）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の自殺のリスクの変化（3と訪問5に訪問5）、個人内比較。 CGI-SS-Rは、単一項目の臨床医の評価尺度であり、1は「正常であり、まったく自殺ではない」、7は「最も極端に自殺患者の間で」を示します。 |
訪問2-5（24時間）
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自殺の臨床的グローバルな印象（CGI-SS-R）
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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Visit 2でのプリスティミュレーションとVisit 4とVisit 2およびVisit 4での刺激後の間の自殺のリスクの変化。 CGI-SS-Rは、単一項目の臨床医の評価尺度であり、1は「正常であり、まったく自殺ではない」、7は「最も極端に自殺患者の間で」を示します。 |
訪問2＆4（最大1時間）
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自殺意図ビジュアルアナログスケール（S-VAS）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の自殺意図の変化（3と訪問5と5訪問5）、個人内比較。 S-Vasは、単一項目の視覚的なアナログスケールです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、0は「自分自身を殺す衝動」と100が「自分自身を殺したいという極端な衝動」を示すことを示しています。 |
訪問2-5（24時間）
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自殺意図ビジュアルアナログスケール（S-VAS）
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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Visit 2とVisit 4とVisit 2およびVisit 4での刺激後4および訪問後の比較の間の自殺意図の変化。 スコアの範囲は0から100の範囲で、0は「自分を殺す衝動」と100が「自殺する極度の衝動」を示すことを示しています。 |
訪問2＆4（最大1時間）
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短い敗北と閉じ込め尺度（SDES）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の敗北と閉じ込めの変化（3と訪問5に訪問5）、個人内比較。
SDESは、それぞれ4つのアイテムを備えた敗北と閉じ込めを測定する8項目のスケールです。
スコアの範囲は、ファセットあたり0〜16（つまり、敗北/閉じ込め）で、より高いスコアがそれぞれより高い敗北と閉じ込めを示しています。
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訪問2-5（24時間）
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ベックうつ病インベントリ（BDI-II）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の抑うつ症状の変化（3と訪問5を訪問）と人間内比較。
BDIは、抑うつ症状を測定する21項目のスケールです。
合計スコアの範囲は0から63の範囲で、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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訪問2-5（24時間）
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Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の抑うつ症状の変化（3と訪問5を訪問）と人間内比較。
MADRSは、抑うつ症状を測定するA10項目の臨床医の評価尺度です。
スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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訪問2-5（24時間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGアルファパワー
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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訪問2（刺激訪問1）と訪問4（刺激訪問2）での刺激前と刺激後のEEGアルファパワーの変化、人間と内の比較。
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訪問2＆4（最大1時間）
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EEG：個々のアルファピーク周波数
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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訪問2（刺激訪問1）と訪問4（刺激訪問2）での刺激前と刺激後の個々のアルファピーク周波数の変化、人間と内の比較。
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訪問2＆4（最大1時間）
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ベック絶望的なスケール（BHS）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後の間の絶望の変化（3と訪問5に訪問5）、個人内比較。
BHSは、絶望を測定する20項目のスケールです。
スコアの範囲は0から20の範囲で、スコアが高いほど絶望性が増加していることを示しています
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訪問2-5（24時間）
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知覚された負担
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4に訪問）と刺激後（3と訪問5にアクセス）の間の知覚された負担性の変化、人間間および内部の比較。
PB-VASは、「私は負担のように感じられる」というステートメントを含む単一項目の視覚的なアナログスケールで、0は「まったくない」と100が「非常に」を示します。
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訪問2-5（24時間）
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知覚された負担
時間枠：訪問2＆4（最大1時間）
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Visit 2とVisit 4とVisit 2およびVisit 4の刺激後4および個人内比較との間の知覚された負担性の変化。
PB-VASは、「私は負担のように感じられる」というステートメントを含む単一項目の視覚的なアナログスケールで、0は「まったくない」と100が「非常に」を示します。
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訪問2＆4（最大1時間）
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール（パナ）
時間枠：訪問2-5（24時間）
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刺激前（2と訪問4）と刺激後（3と訪問5に訪問5）の間の肯定的およびマイナスの影響の変化、人間と内の比較。
パナスは、それぞれ10個のアイテムでプラスとマイナスの影響を測定する20項目のスケールです。
スコアの範囲はドメインあたり10〜50です（つまり、
より高いスコアがそれぞれより高いスコアがより高い正または負の感情を示している場合。
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訪問2-5（24時間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med.、Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-02027
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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