Spersonalizowane TAC w celu zmniejszenia przeżuwania u pacjentów z aktywnymi myślami samobójczymi (Alpha-MOD)

Pozorny komparator: Pozorne tacs

Uczestnicy przypisani do tego ramienia otrzymają aktywną stymulację podczas jednej z wizyt stymulacyjnych i pozorowanej stymulacji pozostałej. ShAM będzie obejmował 10s zwiększanie tego samego protokołu stymulacji, co aktywny, a następnie natychmiastowa rampa 10s (brak stymulacji).

Procedura: Sham Alpha-Tacs

Sinusoidalny prąd ± 2mA dostosowany do indywidualnej częstotliwości szczytowej alfa z stymulacją w fazie w obszarach mózgu parieto-okcipitalnej i stymulacji przeciw fazie w przednich obszarach mózgu. Stymulacja będzie obejmować zwiększenie 10s, a następnie natychmiastową rampę 10s (bez stymulacji).

Eksperymentalny: Aktywne TACS

Uczestnicy otrzymają aktywne TAC podczas wszystkich wizyt stymulacyjnych. Częstotliwość stymulacji zostanie dostosowana do indywidualnej częstotliwości szczytowej alfa z stymulacją w fazie w obszarach mózgu parieto-okcitalnej i stymulacji przeciw fazie w przednich obszarach mózgu.

Procedura: alfa-tacs

Aktywne TAC z prądem sinusoidalnym ± 2mA dostosowanym do poszczególnej częstotliwości szczytowej alfa z rozruchami 10s i rampiem 10S po stymulacji. Stymulacja w fazie będzie stosowana do obszarów mózgu parieto-okcitalnego, a stymulacja przeciw fazie będzie stosowana do obszarów mózgu czołowego

EEG ALPHA Funkcjonalna łączność (synchronizacja fazowa)

Podstawową miarą wyniku będą zmiany łączności funkcjonalnej EEG między wstępną i po stymulacji podczas wizyty 2 (wizyta stymulacyjna 1) w grupie aktywnej i pozorowanej (porównanie między osobami).

Łączność funkcjonalna EEG Alpha zostanie również oceniona podczas wizyty 4 (wizyta stymulacji 2). Zezwalanie na porównania między i wewnątrz osoby jako wyniki wtórne.

Kwestionariusz w stylu odpowiedzi (RSQ-10D)

Podstawowym rezultatem będą zmiany przeżuwania między wizytą 2 (przed stymulacją) a wizytą 3 (24 godziny po stymulacji) w grupie aktywnej i pozorowanej (porównanie między osobami).

Rozmurowanie zostanie również ocenione podczas wizyty 4 i wizyty 5, umożliwiając porównania między i wewnątrz osoby jako wtórne miary wyniku.

RSQ-10D mierzy dwa aspekty przeżuwania: ponuro i refleksja z 5 pozycjami każdy. Wyniki na aspekt wahają się od 5 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższe przeżuwanie.

Skala Beck dla idei samobójczych (BSS)

Zmiany myśli samobójczych między przedstymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między osobami.

BSS jest 19-elementowym pomiarem myśli samobójczej, z dwoma dodatkowymi pozycjami oceniającymi historię prób samobójczych. Wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie myśli samobójczych.

Kliniczne globalne wrażenie nieuchronnego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-I)

Zmiany ryzyka samobójstwa między wstępną stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby.

CGI-SR-I jest jednopunktową skalą oceny klinicystów, w której 1 wskazuje „brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa”, a 7 wskazuje na „ekstremalne nieuchronne ryzyko samobójstwa”

Kliniczne globalne wrażenie nieuchronnego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-I)

Zmiany ryzyka samobójstwa między wstępną stymulacją podczas wizyty 2 a wizytą 4 a po stymulacji podczas wizyty 2 i Visit 4, Porównania między i wewnątrz osoby.

CGI-SR-I jest jednopunktową skalą oceny klinicystów, w której 1 wskazuje „brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa”, a 7 wskazuje na „ekstremalne nieuchronne ryzyko samobójstwa”

Kliniczne globalne wrażenie samobójstwa (CGI-SS-R)

Zmiany ryzyka samobójstwa między wstępną stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby.

CGI-SS-R jest jednopunktową skalą oceny klinicystów, w której 1 wskazuje „normalny, wcale nie samobójczy”, a 7 wskazuje „wśród najbardziej wyjątkowo samobójczych pacjentów”

Kliniczne globalne wrażenie samobójstwa (CGI-SS-R)

Zmiany ryzyka samobójstwa między wstępną stymulacją podczas wizyty 2 a wizytą 4 a po stymulacji podczas wizyty 2 i Visit 4, Porównania między i wewnątrz osoby.

CGI-SS-R jest jednopunktową skalą oceny klinicystów, w której 1 wskazuje „normalny, wcale nie samobójczy”, a 7 wskazuje „wśród najbardziej wyjątkowo samobójczych pacjentów”

Samobójcza wizualna skala analogowa (S-VAS)

Zmiany w samobójstwie między wstępną stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między osobami.

S-VAS jest jednopunktową skalą analogową wizualną. Wyniki wahają się od 0 do 100, a 0 wskazuje „bez potrzeby zabicia się”, a 100 wskazującymi „skrajną potrzebę zabicia się”

Samobójcza wizualna skala analogowa (S-VAS)

Zmiany w samobójstwie między wstępną stymulacją podczas wizyty 2 a wizytą 4 a po stymulacji podczas wizyty 2 i Visit 4, Porównania między i wewnątrz osoby.

Wyniki wahają się od 0 do 100, a 0 wskazuje „bez potrzeby zabicia się”, a 100 wskazującymi na „skrajną potrzebę zabicia się”.

Krótka skala porażki i uwięzienia (SDES)

Zmiany w porażce i uwięzieniu między stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między osobami. SDES to 8-elementowa skala mierząca porażkę i uwięzienie za pomocą 4 pozycji każdy. Wyniki wahają się od 0 do 16 na aspekt (tj. Pokonanie/uwięzienie) z wyższymi wynikami, co wskazuje odpowiednio na wyższą porażkę i uwięzienie.

Inwentarz depresji Beck (BDI-II)

Zmiany objawów depresyjnych między przedstymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby. BDI to 21-elementowa skala mierząca objawy depresyjne. Wyniki SUM wynoszą od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)

Zmiany objawów depresyjnych między przedstymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby. MADRS to A10-elementowy klinicysta skali oceny mierzący objawy depresyjne. Wyniki wahają się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

EEG ALPHA Power

Zmiany mocy alfa EEG między przed- i po stymulacji podczas wizyty 2 (wizyta stymulacyjna 1) i wizyta 4 (wizyta stymulacyjna 2), porównania między i wewnątrz osoby.

EEG: Indywidualna częstotliwość szczytowa alfa

Zmiany indywidualnej częstotliwości szczytowej alfa między przed- i po stymulacji podczas wizyty 2 (wizyta stymulacyjna 1) i wizyta 4 (wizyta stymulacyjna 2), porównań między i wewnątrz osoby.

Skala beznadziejności Beck (BHS)

Zmiany w beznadziejności między wstępną stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) i po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby. BHS to 20-elementowa skala mierząca beznadziejność. Wyniki wahają się od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na zwiększoną beznadziejność

Wizualna skala analogowa wizualna (PB-VAS)

Zmiany postrzeganej obciążenia między przed stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby. PB-VAS to jednopunktowa skala analogowa z stwierdzeniem „Czuję się jak obciążenie”, w którym 0 wskazuje „wcale nie”, a 100 wskazuje „wyjątkowo”.

Wizualna skala analogowa wizualna (PB-VAS)

Zmiany postrzeganej obciążenia między przedstymulacją podczas wizyty 2 a wizytą 4 a po stymulacji podczas wizyty 2 i Visit 4, Porównania między i wewnątrz osoby. PB-VAS to jednopunktowa skala analogowa z stwierdzeniem „Czuję się jak obciążenie”, w którym 0 wskazuje „wcale nie”, a 100 wskazuje „wyjątkowo”.

Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny (Panas)

Zmiany pozytywnego i negatywnego wpływu między stymulacją (wizyta 2 i wizyta 4) a po stymulacji (wizyta 3 i wizyta 5), ​​porównania między i wewnątrz osoby. PANAS to 20-elementowa skala mierząca pozytywny i negatywny wpływ na 10 pozycji każdy. Wyniki wahają się od 10 do 50 na domenę (tj. afekt dodatni i negatywny) jeżeli wyższe wyniki wskazują odpowiednio wyższy wpływ dodatni lub negatywny.