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Personalisierte TACs, um das Wiederkäuer bei Patienten mit aktiver Selbstmordgedanken zu verringern (Alpha-MOD)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Sebastian Olbrich

Modulierende Alpha-Konnektivität bei Patienten mit aktiver Suizidgedanken unter Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die Modulierung der Alpha -Konnektivität des Standardmodus -Netzwerks (DMN) mithilfe der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS) das Wiederkäuen verringern und wiederum das Gefühle der Einschlüsse und der Selbstmordgedanken bei Personen mit aktiven Selbstmordideen und Depressionen verringern kann .

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ist die personalisierte TACS -Stimulation des DMN 24 Stunden nach der Stimulation mit einem verringerten Wiederkäuen verbunden?
  2. Lebt eine Verringerung des Wiederkäuens zu geringeren Einschlusspflichten und Selbstmordgedanken?
  3. Führt personalisierte TACS -Stimulation des DMN zu einer Verringerung der DMN -Alpha -Konnektivität?

Die Forscher werden die aktive TACS -Stimulation mit der Scheinstimulation vergleichen, um zu bewerten, ob die Modulation der Alpha -Konnektivität einen spezifischen Einfluss auf das Wiederkäuen, die Einschließung, die Selbstmordgedanken und die DMN -Alpha -Konnektivität hat.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie während der Stimulationssitzungen entweder aktive oder schein TACS -Stimulation, aber alle Teilnehmer erhalten mindestens einmal aktive TACs.
  • Vollständige Selbstberichtsmessungen für Wiederholung, Einschluss und Selbstmordgedanken vor und nach der Stimulation.
  • EEG -Aufzeichnungen unterziehen, um Änderungen der DMN -Alpha -Konnektivität zu bewerten.

In dieser klinischen Studie geht eine Pilotstudie an gesunden Teilnehmern mit einem erwarteten Abschluss der Datenerfassung im August 2025 voraus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Monn, M.Sc.
  • Telefonnummer: 0041 58 384 34 82
  • E-Mail: anna.monn@uzh.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordgedanken definiert durch einen Score ≥3 auf Punkt Nr. 10 der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) und eine kombinierte Punktzahl von ≥2 auf den Punkten Nr. 4 + #5 der Beck-Skala für Selbstmordideen (BSS) (BSS)
  • Klinische Diagnose einer leichten bis schweren depressiven Episode ohne psychotische Symptome
  • Freiwillige Patienten in stationären, ambulanten oder Tagesklinischen Einheiten von psychischen Gesundheitsumgebungen im Großraum Zürich
  • Alter 18-65 Jahre
  • Fließend Deutsch
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen aufgrund bekannter physiologischer Zustände
  • Schizophrenie, schizotypische, wahnhafte und andere nicht-modische psychotische Störungen
  • Intellektuelle Behinderungen
  • Gleichzeitige Vagusnervstimulation, transkranielle magnetische Stimulation, elektrokonvulsive Therapie oder Behandlung mit Lachgasoxid
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Chronische Migräne
  • Metallimplantate oder ein anderer Faktor, der - nach dem Urteil der Ermittler - die Patientensicherheit oder -konformität während dieser Studie übermäßig beeinflussen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein TACS
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten eine aktive Stimulation während einer der Stimulationsbesuche und die Scheinstimulation für die verbleibenden. Sham wird 10S-Rampen mit demselben Stimulationsprotokoll wie das aktive beinhalten, gefolgt von einer sofortigen 10S-Rampe (danach keine Stimulation).
Verfahren: SHAM ALPHA-TACS
Ein sinusförmiger ± 2 mA-Strom, der an die individuelle Alpha-Peakfrequenz mit In-Phasen-Stimulation in Parieto-Occipital-Gehirnbereichen und Antiphasenstimulation in Frontalhirnbereichen eingestellt wurde. Die Stimulation beinhaltet einen 10S-Ramp-up, gefolgt von einem unmittelbaren 10-Sekunden-Rampen (keine Stimulation danach).
Experimental: Aktive TACs
Die Teilnehmer erhalten während aller Stimulationsbesuche aktive TACs. Die Stimulationsfrequenz wird mit der Stimulation der individuellen Alpha-Peakfrequenz in der In-Phasen-Stimulation in Parieto-Occipital-Gehirnbereichen und der Antiphasenstimulation in frontalen Gehirnbereichen eingestellt.
Verfahren: Alpha-Tacs
Aktive TACs mit einem sinusförmigen ± 2 mA-Strom, der an die einzelnen Alpha-Peakfrequenz mit einem 10S-Ramp-Up und einer Rampe von 10S nach Stimulation angepasst wurde. In-Phasen-Stimulation wird auf Parieto-Occipital-Gehirnbereiche angewendet, und die Anti-Phasen-Stimulation wird auf frontale Gehirnbereiche angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Alpha -Funktionskonnektivität (Phasensynchronisation)
Zeitfenster: Vorstimulation zur Nachstimulation bei Besuch 2 (bis zu 1 Stunde)

Das primäre Ergebnismaß sind Veränderungen in der funktionellen Konnektivität der EEG-Alpha zwischen Vor- und Nach-Stimulation bei Besuch 2 (Stimulationsbesuch 1) in der aktiven gegen Scheingruppe (Vergleich zwischen Person).

Die funktionelle Konnektivität von EEG Alpha wird auch bei Besuch 4 bewertet (Stimulation Visit 2). Vergleiche zwischen und innerhalb von Personen als sekundäre Ergebnisse zulassen.
Vorstimulation zur Nachstimulation bei Besuch 2 (bis zu 1 Stunde)
Antwortstil Fragebogen (RSQ-10D)
Zeitfenster: Besuchen Sie 2, um 3 (24 Stunden) zu besuchen

Das primäre Ergebnis sind Veränderungen im Wiederkäuen zwischen Besuch 2 (Vorstimulation) und Besuch 3 (24 Stunden nach der Stimulation) in der aktiven Versus-Schein-Gruppe (Vergleich zwischen Person).

Das Wiederkäuen wird auch bei Besuch 4 und Besuch 5 beurteilt, um Vergleiche zwischen und innerhalb von Personen als sekundäre Ergebnismaßnahmen zu ermöglichen.

Das RSQ-10D misst zwei Facetten des Wiederkäuens: Brut und Reflexion mit jeweils 5 Elementen. Die Werte pro Facetten liegen zwischen 5 und 20, wobei höhere Punktzahlen auf höheres Wiederkäuen hinweisen.
Besuchen Sie 2, um 3 (24 Stunden) zu besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck -Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)

Änderungen der Suizidgedanken zwischen der Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und nach der Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche.

Das BSS ist eine 19-Punkte-Skala zur Messung der Selbstmordgedanken, mit zwei zusätzlichen Elementen, die eine Geschichte von Selbstmordversuchen bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 38 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der Selbstmordgedanken hinweist.
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Klinischer globaler Eindruck des bevorstehenden Selbstmordrisikos (CGI-SR-I)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)

Änderungen des Selbstmordveränderungen zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Post-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche.

Das CGI-SR-I ist eine Einbewertungsskala für ein Element-Elemente, bei der 1 "kein bevorstehendes Selbstmordrisiko" angibt, und 7 zeigt "extrem bevorstehendes Selbstmordrisiko" an.
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Klinischer globaler Eindruck des bevorstehenden Selbstmordrisikos (CGI-SR-I)
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)

Änderungen des Selbstmordveränderungen zwischen der Vorstimulation bei Besuch 2 und Besuch 4 und nach der Stimulation bei Besuch 2 und Besuch 4, zwischen und innerhalb von Person Vergleiche.

Das CGI-SR-I ist eine Einbewertungsskala für ein Element-Elemente, bei der 1 "kein bevorstehendes Selbstmordrisiko" angibt, und 7 zeigt "extrem bevorstehendes Selbstmordrisiko" an.
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Klinischer globaler Eindruck von Selbstmord (CGI-SS-R)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)

Änderungen des Selbstmordveränderungen zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Post-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche.

Das CGI-SS-R ist eine Einschätzungsskala für ein Elemente, bei der 1 "normal, überhaupt nicht suizidal" und 7 angibt "unter den extrem selbstmörderischsten Patienten"
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Klinischer globaler Eindruck von Selbstmord (CGI-SS-R)
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)

Änderungen des Selbstmordveränderungen zwischen der Vorstimulation bei Besuch 2 und Besuch 4 und nach der Stimulation bei Besuch 2 und Besuch 4, zwischen und innerhalb von Person Vergleiche.

Das CGI-SS-R ist eine Einschätzungsskala für ein Elemente, bei der 1 "normal, überhaupt nicht suizidal" und 7 angibt "unter den extrem selbstmörderischsten Patienten"
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Selbstmordabsicht visuelle Analogskala (S-VAs)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)

Änderungen der Selbstmordabsichten zwischen der Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und nach der Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche.

Die S-VAs ist eine eintägige visuelle Analogskala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 "kein Drang, mich selbst zu töten" anzeigt, und 100 anzeigen "extremer Drang, mich selbst zu töten".
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Selbstmordabsicht visuelle Analogskala (S-VAs)
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)

Änderungen der Selbstmordabsichten zwischen der Vorstimulation bei Besuch 2 und Besuch 4 und nach der Stimulation bei Besuch 2 und Besuch 4, zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei 0 "kein Drang, mich selbst zu töten" anzeigt, und 100 anzeigen "extremer Drang, mich selbst zu töten".
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Kurze Niederlassung und Eintragskala (SDEs)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Änderungen in der Niederlage und des Einschlusses zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Post-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche. Das SDES ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Niederlage und Einnahme mit jeweils 4 Elementen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 16 pro Facette (d. H. Niederlage/Einschluss) mit höheren Werten, was auf eine höhere Niederlage bzw. dem Einschluss hinweist.
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Post-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche. Der BDI ist eine 21-Punkte-Skala, die depressive Symptome misst. Die Summenwerte reichen von 0 bis 63 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Veränderungen der depressiven Symptome zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Post-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche. Das MADRS ist eine Bewertungsskala der A10-Elemente-Bewertungsskala, die depressive Symptome misst. Die Werte reichen von 0 bis 60 mit höheren Werten, was auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Besuche 2-5 (24 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Alpha Power
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der EEG-Alpha-Leistung zwischen der Vor- und Nach-Stimulation bei Besuch 2 (Stimulationsbesuch 1) und Besuchen Sie 4 (Stimulationsbesuch 2), Vergleiche zwischen und innerhalb Personen.
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
EEG: Einzelne Alpha -Spitzenfrequenz
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der einzelnen Alpha-Peakfrequenz zwischen Vor- und Nach-Stimulation bei Besuch 2 (Stimulationsbesuch 1) und Besuch 4 (Stimulationsbesuch 2), Vergleiche zwischen und innerhalb Personen.
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Beck Hoffnungslosigkeit Skala (BHS)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Änderungen der Hoffnungslosigkeit zwischen Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und Nach-Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), Vergleiche zwischen und innerhalb von Personen. Das BHS ist eine 20-Punkte-Skala, die die Hoffnungslosigkeit misst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 20 mit höheren Werten, was auf erhöhte Hoffnungslosigkeit hinweist
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Wahrgenommene Belastung visuelle Analogskala (PB-VAs)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Änderungen der wahrgenommenen Belastung zwischen der Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und nach der Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), Vergleiche zwischen und innerhalb Personen. Die PB-VAs ist eine visuelle Analogskala für ein einzelne Elemente mit der Aussage "Ich fühle mich wie eine Belastung", in der 0 "überhaupt nicht" und 100 "extrem" angibt.
Besuche 2-5 (24 Stunden)
Wahrgenommene Belastung visuelle Analogskala (PB-VAs)
Zeitfenster: Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der wahrgenommenen Belastung zwischen der Vorstimulation bei Besuch 2 und Besuch 4 und nach der Stimulation bei Besuch 2 und Besuch 4, zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche. Die PB-VAs ist eine visuelle Analogskala mit einer einzelnen Elemester mit der Aussage "Ich fühle mich wie eine Belastung", in der 0 "überhaupt nicht" und 100 "extrem" angibt.
Besuche 2 und 4 (bis zu 1 Stunde)
Positiver und negativer affektiver Zeitplan (Panas)
Zeitfenster: Besuche 2-5 (24 Stunden)
Änderungen des positiven und negativen Einflusses zwischen der Vorstimulation (Besuch 2 und Besuch 4) und nach der Stimulation (Besuch 3 und Besuch 5), zwischen und innerhalb von Personen Vergleiche. Die Panas ist eine 20-Punkte-Skala, die den positiven und negativen Einfluss mit jeweils 10 Elementen misst. Die Bewertungen reichen von 10 bis 50 pro Domäne (d.h. positive und negative Auswirkungen) Wenn höhere Werte einen höheren positiven bzw. negativen Einfluss anzeigen.
Besuche 2-5 (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebastian Olbrich

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Überlegungen und zum Schutz der Privatsphäre der Studienteilnehmer wird der Zugang zu Daten nur nach gerechten Anfragen für Forschungszwecke gewährt. Zu den genannten Teilnehmerdaten und einem Datenwörterbuch werden dann der anforderenden Person oder Institution zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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