TAC personalizados para reducir la rumia en pacientes con ideación suicida activa (Alpha-MOD)
Modulación de la conectividad alfa en pacientes con ideación suicida activa utilizando estimulación de corriente alterna transcraneal
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la modulación de la red de la red alfa de la red predeterminada (DMN) utilizando la estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS) puede reducir la rumia y, a su vez, mitigar los sentimientos de atrapamiento y la ideación suicida en individuos con ideación y depresión suicida activa .
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La estimulación personalizada de TACS del DMN se asocia con una rumia reducida 24 horas después de la estimulación?
- ¿Una reducción en la rumia resulta en menores sentimientos de atrapamiento e ideación suicida?
- ¿La estimulación personalizada de TACS del DMN conduce a una reducción de la conectividad alfa DMN?
Los investigadores compararán la estimulación activa de TACS con la estimulación simulada para evaluar si modular la conectividad alfa tiene un efecto específico en la rumia, atrapamiento, ideación suicida y conectividad alfa DMN.
Los participantes:
- Reciba estimulación activa o simulada de TACS durante las sesiones de estimulación, pero todos los participantes recibirán TAC activos al menos una vez.
- Completas medidas de rumia, atrapamiento e ideación suicida antes y después de la estimulación.
- Soporte grabaciones EEG para evaluar los cambios en la conectividad alfa DMN.
Este ensayo clínico estará precedido por un estudio piloto en participantes sanos con una finalización anticipada de la recopilación de datos en agosto de 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Monn, M.Sc.
- Número de teléfono: 0041 58 384 34 82
- Correo electrónico: anna.monn@uzh.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ideación suicida activa definida por una puntuación ≥3 en el ítem #10 de la escala de clasificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y una puntuación combinada de ≥2 en los ítems #4 + #5 de la escala BECK para ideación suicida (BSS)
- Diagnóstico clínico de un episodio depresivo leve a severo sin síntomas psicóticos
- Pacientes voluntarios en unidades de pacientes hospitalizados, ambulatorios o clínicos de entornos de atención de salud mental en el área de Greater Zurich
- De 18 a 65 años
- Fluido en alemán
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales debido a condiciones fisiológicas conocidas
- Esquizofrenia, esquizotipal, delirante y otros trastornos psicóticos no de madre
- Discapacidades intelectuales
- Estimulación del nervio vago concurrente, estimulación magnética transcraneal, terapia electroconvulsiva o tratamiento con óxido nitroso
- Embarazo o lactancia
- Migrañas crónicas
- Implantes metálicos o cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, afectaría indebidamente la seguridad o el cumplimiento del paciente durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tacs simulados
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación activa durante una de las visitas de estimulación y la estimulación simulada para la restante.
La simulación implicará un aumento de 10S con el mismo protocolo de estimulación que el activo, seguido de una reducción inmediata de 10s (sin estimulación después).
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Una corriente sinusoidal de ± 2 mA ajustada a la frecuencia de pico alfa individual con estimulación en fase en las áreas cerebrales parieto-occipitales y la estimulación antifase en las áreas del cerebro frontal.
La estimulación implicará un aumento de 10S, seguido de un aumento inmediato de 10S (sin estimulación después).
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Experimental: TAC activos
Los participantes recibirán TAC activos durante todas las visitas de estimulación.
La frecuencia de estimulación se ajustará a la frecuencia de pico alfa individual con estimulación en fase en las áreas cerebrales parieto-occipitales y la estimulación antifase en las áreas del cerebro frontal.
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Los TAC activos con una corriente sinusoidal de ± 2 mA ajustadas a la frecuencia de pico alfa individual con un aumento de 10s y una reducción de 10S después de la estimulación.
La estimulación en fase se aplicará a las áreas cerebrales parieto-occipitales y la estimulación antifase se aplicará a las áreas del cerebro frontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional alfa EEG (sincronización de fase)
Periodo de tiempo: Preestimulación a la post-estimulación en la visita 2 (hasta 1 hora)
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La medida de resultado primaria serán los cambios en la conectividad funcional alfa EEG entre pre y después de la estimulación en la visita 2 (Visita de estimulación 1) en el grupo activo versus simulado (comparación entre personas). La conectividad funcional alfa EEG también se evaluará en la visita 4 (Visita de estimulación 2). Permitiendo comparaciones entre personas y dentro de la persona como resultados secundarios. |
Preestimulación a la post-estimulación en la visita 2 (hasta 1 hora)
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Cuestionario de estilo de respuesta (RSQ-10D)
Periodo de tiempo: Visite 2 para visitar 3 (24 horas)
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El resultado principal serán los cambios en la rumia entre Visit 2 (preestimulación) y Visit 3 (24 horas después de la estimulación) en el grupo activo versus simulado (comparación entre personas). La rumia también se evaluará en Visit 4 y Visit 5, lo que permite comparaciones entre personas y dentro de la persona como medidas de resultado secundarias. El RSQ-10D mide dos facetas de rumia: cría y reflexión con 5 elementos cada uno. Los puntajes por faceta varían de 5 a 20 con puntajes más altos que indican una rumia más alta. |
Visite 2 para visitar 3 (24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para suicidio de ideación (BSS)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en la ideación suicida entre la preestimulación (visite 2 y visite 4) y después de la estimulación (visite 3 y visite 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona. El BSS es una escala de 19 ítems que mide la ideación suicida, con dos elementos adicionales que evalúan un historial de intentos de suicidio. Los puntajes varían de 0 a 38 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ideación suicida. |
Visitas 2-5 (24 horas)
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Impresión global clínica del riesgo de suicidio inminente (CGI-SR-I)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en el riesgo de suicidio entre la preestimulación (visite 2 y visite 4) y después de la estimulación (visite 3 y visite 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona. El CGI-SR-I es una escala de calificación clínica de un solo ítem donde 1 indica "ningún riesgo de suicidio inminente" y 7 indica "riesgo de suicidio inminente extremo" |
Visitas 2-5 (24 horas)
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Impresión global clínica del riesgo de suicidio inminente (CGI-SR-I)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en el riesgo de suicidio entre la preestimulación en la visita 2 y la visita 4 y después de la estimulación en Visit 2 y Visit 4, comparaciones entre personas y dentro de la persona. El CGI-SR-I es una escala de calificación clínica de un solo ítem donde 1 indica "ningún riesgo de suicidio inminente" y 7 indica "riesgo de suicidio inminente extremo" |
Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Impresión global clínica de suicidalidad (CGI-SS-R)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en el riesgo de suicidio entre la preestimulación (visite 2 y visite 4) y después de la estimulación (visite 3 y visite 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona. El CGI-SS-R es una escala de calificación clínica de un solo ítem donde 1 indica "normal, nada suicida" y 7 indica "entre los pacientes más suicidas" más suicidas " |
Visitas 2-5 (24 horas)
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Impresión global clínica de suicidalidad (CGI-SS-R)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en el riesgo de suicidio entre la preestimulación en la visita 2 y la visita 4 y después de la estimulación en Visit 2 y Visit 4, comparaciones entre personas y dentro de la persona. El CGI-SS-R es una escala de calificación clínica de un solo ítem donde 1 indica "normal, nada suicida" y 7 indica "entre los pacientes más suicidas" más suicidas " |
Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Escala analógica visual de intención suicida (S-VAS)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en la intención suicida entre la preestimulación (visite 2 y visite 4) y después de la estimulación (visite 3 y visite 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona. El S-VAS es una escala analógica visual de un solo ítem. Los puntajes varían de 0 a 100 con 0 que indican "sin urgencia de suicidarme" y 100 que indican "urgencia extrema de suicidarme" |
Visitas 2-5 (24 horas)
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Escala analógica visual de intención suicida (S-VAS)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en la intención suicida entre la preestimulación en Visit 2 y Visit 4 y después de la estimulación en Visit 2 y Visit 4, comparaciones entre personas y dentro de la persona. Los puntajes varían de 0 a 100 con 0 que indican "sin urgencia de suicidarme" y 100 que indican "urgencia extrema de suicidarme". |
Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Breve derrota y escala de atrapamiento (SDES)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en la derrota y el atrapamiento entre la preestimulación (visitar 2 y visitar 4) y después de la estimulación (visitar 3 y visitar 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El SDES es una escala de 8 ítems que mide la derrota y el atrapamiento con 4 ítems cada uno.
Los puntajes varían de 0 a 16 por faceta (es decir, derrota/atrapamiento) con puntajes más altos que indican una mayor derrota y atrapamiento, respectivamente.
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en los síntomas depresivos entre la preestimulación (visitar 2 y visitar 4) y después de la estimulación (visitar 3 y visitar 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El BDI es una escala de 21 ítems que mide los síntomas depresivos.
Los puntajes de suma varían de 0 a 63 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en los síntomas depresivos entre la preestimulación (visite 2 y visite 4) y después de la estimulación (visite 3 y visite 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El MADRS es una escala de calificación de clínica A10-ítem que mide los síntomas depresivos.
Los puntajes varían de 0 a 60 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG PODER alfa
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en el poder alfa EEG entre la previa y la posterior estimulación en la visita 2 (Visita de estimulación 1) y la visita 4 (Visita de estimulación 2), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
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Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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EEG: frecuencia de pico alfa individual
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en la frecuencia de pico alfa individual entre la previa y después de la estimulación en la visita 2 (Visita de estimulación 1) y la visita 4 (Visita de estimulación 2), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
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Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en la desesperanza entre la preestimulación (visitar 2 y visitar 4) y después de la estimulación (visitar 3 y visitar 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El BHS es una escala de 20 ítems que mide la desesperanza.
Las puntuaciones varían de 0 a 20 con puntajes más altos que indican una mayor desesperanza
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Escala analógica visual de carga percibida (PB-VAS)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en la carga percibida entre la preestimulación (visitar 2 y visitar 4) y después de la estimulación (visitar 3 y visitar 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El PB-VAS es una escala analógica visual de un solo ítem con la declaración "Me siento como una carga" donde 0 indica "en absoluto" y 100 indica "extremadamente".
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Escala analógica visual de carga percibida (PB-VAS)
Periodo de tiempo: Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Cambios en la carga percibida entre la preestimulación en Visit 2 y Visit 4 y después de la estimulación en Visit 2 y Visit 4, comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El PB-VAS es una escala analógica visual de un solo ítem con la declaración "Me siento como una carga" donde 0 indica "en absoluto" y 100 indica "extremadamente".
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Visitas 2 y 4 (hasta 1 hora)
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Programa afectivo positivo y negativo (Panas)
Periodo de tiempo: Visitas 2-5 (24 horas)
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Cambios en el afecto positivo y negativo entre la preestimulación (visitar 2 y visitar 4) y después de la estimulación (visitar 3 y visitar 5), comparaciones entre personas y dentro de la persona.
El Panas es una escala de 20 ítem que mide un efecto positivo y negativo con 10 ítems cada uno.
Los puntajes varían de 10 a 50 por dominio (es decir,
afecto positivo y negativo) donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo, respectivamente.
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Visitas 2-5 (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2024-02027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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