Gepersonaliseerde TAC's om de herkauwing te verminderen bij patiënten met actieve suïcidale ideeën (Alpha-MOD)
Moduleren van alfa-connectiviteit bij patiënten met actieve suïcidale ideeën met behulp van transcraniële wisselstroomstimulatie
Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of het moduleren van de standaardmodus Network (DMN) alfa -connectiviteit met behulp van transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's) de herkauwing kan verminderen en op zijn beurt gevoelens van ingang en suïcidale ideeën kan beperken bij personen met actieve suïcidale ideeën en depressie met actieve suicidale ideeën .
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is gepersonaliseerde TACS -stimulatie van de DMN geassocieerd met verminderde herkauwing 24 uur na stimulatie?
- Gaat een vermindering van de herkauwing resulteren in lagere gevoelens van beknelling en zelfmoordgedachten?
- Leidt gepersonaliseerde TACS -stimulatie van de DMN tot een vermindering van DMN alfa -connectiviteit?
Onderzoekers zullen actieve TACS -stimulatie vergelijken met schijnstimulatie om te beoordelen of het moduleren van alfa -connectiviteit een specifiek effect heeft op herkauwing, insluiting, suïcidale ideeën en DMN -alfa -connectiviteit.
Deelnemers zullen:
- Ontvang actieve of schijntacs -stimulatie tijdens stimulatiesessies, maar alle deelnemers ontvangen minstens één keer actieve TAC's.
- Volledige zelfrapportagemaatregelen van herkauwing, beknelling en zelfmoordgedachten voor en na stimulatie.
- EEG -opnames ondergaan om veranderingen in DMN Alpha -connectiviteit te beoordelen.
Deze klinische studie zal worden voorafgegaan door een pilotstudie bij gezonde deelnemers met een verwachte voltooiing van gegevensverzameling in augustus 2025.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Monn, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0041 58 384 34 82
- E-mail: anna.monn@uzh.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve suïcidale ideeën gedefinieerd door een score ≥3 op item #10 van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en een gecombineerde score van ≥2 op items #4 + #5 van de Beck-schaal voor zelfmoordideeën (BSS)
- Klinische diagnose van een milde tot ernstige depressieve aflevering zonder psychotische symptomen
- Vrijwillige patiënten bij intramurale, poliklinische of dagklinische eenheden van instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in het grotere gebied van Zürich
- 18-65 jaar oud
- Vloeiend Duits
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornissen als gevolg van bekende fysiologische aandoeningen
- Schizofrenie, schizotypische, waanvoorstellingen en andere niet-mood psychotische stoornissen
- Intellectuele handicaps
- Gelijktijdige vagus zenuwstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie, elektro-convulsieve therapie of behandeling met stikstofoxide
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronische migraine
- Metaalimplantaten of een andere factor die - naar het oordeel van de onderzoekers - tijdens deze studie onnodig de patiëntveiligheid of naleving zou beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Tacs
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen actieve stimulatie tijdens een van de stimulatiebezoeken en schijnstimulatie voor de resterende.
Sham zal 10S-ramp-up met hetzelfde stimulatieprotocol omvatten als het actieve, gevolgd door een onmiddellijke 10s-ramp-down (geen stimulatie daarna).
|
Een sinusvormige ± 2 mA stroom aangepast aan de individuele alfa-piekfrequentie met in-fase stimulatie in parieto-occipitale hersengebieden en anti-fase stimulatie in frontale hersengebieden.
De stimulatie omvat een 10s-oprit, gevolgd door een onmiddellijke 10s-ramp-down (geen stimulatie daarna).
|
|
Experimenteel: Actieve TAC's
Deelnemers ontvangen actieve TAC's tijdens alle stimulatiebezoeken.
De stimulatiefrequentie zal worden aangepast aan de individuele alfa-piekfrequentie met in-fase stimulatie in parieto-occipitale hersengebieden en anti-fase stimulatie in frontale hersengebieden.
|
Actieve TAC's met een sinusoïdale ± 2MA-stroom aangepast aan de individuele alfa-piekfrequentie met een 10S-ramp-up en 10s ramp-down na stimulatie.
In-fase stimulatie zal worden toegepast op parieto-occipitale hersengebieden en anti-fase stimulatie zal worden toegepast op frontale hersengebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Alpha functionele connectiviteit (fasesynchronisatie)
Tijdsspanne: Pre-stimulatie naar post-stimulatie bij bezoek 2 (tot 1 uur)
|
De primaire uitkomstmaat zal veranderingen zijn in de functionele connectiviteit van EEG alfa tussen pre- en post-stimulatie bij bezoek 2 (stimulatiebezoek 1) in de actieve versus schijngroep (vergelijking tussen personen). EEG Alpha -functionele connectiviteit zal ook worden beoordeeld bij bezoek 4 (stimulatiebezoek 2). Het toestaan van vergelijkingen tussen en binnen persoon als secundaire resultaten. |
Pre-stimulatie naar post-stimulatie bij bezoek 2 (tot 1 uur)
|
|
Response Style Questionnaire (RSQ-10D)
Tijdsspanne: Bezoek 2 om 3 (24 uur) te bezoeken
|
De primaire uitkomst zal veranderingen in herkauwing zijn tussen bezoek 2 (pre-stimulatie) en bezoek 3 (24 uur na de stimulatie) in de actieve versus schijngroep (vergelijking tussen persoon). Ruminatie zal ook worden beoordeeld bij Visit 4 en Visit 5, waardoor vergelijkingen tussen en binnen persoon als secundaire uitkomstmaten mogelijk zijn. De RSQ-10D meet twee facetten van herkauwen: broeden en reflectie met elk 5 items. Scores per facet variëren van 5 tot 20 met hogere scores die een hogere herkauwing aangeven. |
Bezoek 2 om 3 (24 uur) te bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck -schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in suïcidale ideeën tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De BSS is een schaal van 19 items die suïcidale ideeën meet, met twee extra items die een geschiedenis van zelfmoordpogingen beoordelen. Scores variëren van 0 tot 38 met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van suïcidale ideeën. |
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Klinische wereldwijde indruk van dreigend zelfmoordrisico (CGI-SR-I)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in risico voor zelfmoord tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De CGI-SR-I is een clinici-beoordelingsschaal met één item, waarbij 1 "geen dreigend zelfmoordrisico" aangeeft en 7 duidt op "extreem dreigend dreigend zelfmoordrisico" |
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Klinische wereldwijde indruk van dreigend zelfmoordrisico (CGI-SR-I)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in risico voor zelfmoord tussen pre-stimulatie bij bezoek 2 en bezoek 4 en post-stimulatie bij Visit 2 en Visit 4, tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De CGI-SR-I is een clinici-beoordelingsschaal met één item, waarbij 1 "geen dreigend zelfmoordrisico" aangeeft en 7 duidt op "extreem dreigend dreigend zelfmoordrisico" |
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
Klinische wereldwijde indruk van suïcidaliteit (CGI-SS-R)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in risico voor zelfmoord tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De CGI-SS-R is een single-item clinician ratingschaal waarbij 1 aangeeft "normaal, helemaal niet suïcidaal" en 7 duidt op "bij de meest extreem suïcidale patiënten" |
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Klinische wereldwijde indruk van suïcidaliteit (CGI-SS-R)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in risico voor zelfmoord tussen pre-stimulatie bij bezoek 2 en bezoek 4 en post-stimulatie bij Visit 2 en Visit 4, tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De CGI-SS-R is een single-item clinician ratingschaal waarbij 1 aangeeft "normaal, helemaal niet suïcidaal" en 7 duidt op "bij de meest extreem suïcidale patiënten" |
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
Suicidal Intent Visual Analoge Scale (S-VAS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in suïcidale intentie tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. De S-VAS is een visuele analoge schaal met één item. Scores variëren van 0 tot 100 met 0 die aangeven "geen drang om mezelf te doden" en 100 die "extreme drang om mezelf te doden" aangeven " |
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Suicidal Intent Visual Analogy Scale (S-VAS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in suïcidale intentie tussen pre-stimulatie bij bezoek 2 en bezoek 4 en post-stimulatie bij Visit 2 en Visit 4, tussen- en binnen-persoon vergelijkingen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 aangeeft "geen drang om mezelf te doden" en 100 die "extreme drang om mezelf te doden" aan te geven. |
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
Korte nederlaag en insluitingsschaal (SDES)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in nederlaag en beknelling tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De SDES is een schaal van 8 items die nederlaag en beknelling met elk 4 items meten.
Scores variëren van 0 tot 16 per facet (d.w.z. nederlaag/ingang) met hogere scores die respectievelijk een hogere nederlaag en ingang duiden.
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in depressieve symptomen tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De BDI is een schaal van 21 items die depressieve symptomen meet.
SOM -scores variëren van 0 tot 63 met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in depressieve symptomen tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De MADRS is A10-Item clinici-beoordelingsschaal die depressieve symptomen meet.
Scores variëren van 0 tot 60 met hogere scores die wijzen op een hogere ernst van depressieve symptomen.
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Power
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in EEG Alpha Power tussen pre- en post-stimulatie bij Visit 2 (stimulatie Visit 1) en Visit 4 (stimulatiebezoek 2), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
|
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
EEG: individuele alfa -piekfrequentie
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in de individuele alfa-piekfrequentie tussen pre- en post-stimulatie bij bezoek 2 (stimulatie bezoek 1) en bezoek 4 (stimulatiebezoek 2), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
|
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in hopeloosheid tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De BHS is een schaal van 20 items die hopeloosheid meet.
Scores variëren van 0 tot 20 met hogere scores die wijzen op verhoogde hopeloosheid
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Waargenomen Burdensomeness Visual Analoge Scale (PB-VAS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in waargenomen lasten tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De PB-VAS is een visuele analoge schaal met één item met de verklaring "Ik voel me als een last" waarbij 0 "helemaal niet" aangeeft en 100 "extreem" aangeeft.
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
|
Waargenomen Burdensomeness Visual Analoge Scale (PB-VAS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
Veranderingen in waargenomen lasten tussen pre-stimulatie bij bezoek 2 en bezoek 4 en post-stimulatie bij Visit 2 en Visit 4, tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De PB-VAS is een visuele analoge schaal met één item met de verklaring "Ik voel me als een last" waarbij 0 "helemaal niet" aangeeft en 100 "extreem" aangeeft.
|
Bezoeken 2 en 4 (tot 1 uur)
|
|
Positief en negatief affectief schema (PANAS)
Tijdsspanne: Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Veranderingen in positief en negatief affect tussen pre-stimulatie (bezoek 2 en bezoek 4) en post-stimulatie (bezoek 3 en bezoek 5), tussen- en binnen-persoon vergelijkingen.
De PANAS is een schaal van 20 items die positief en negatief effect meet met elk 10 items.
Scores variëren van 10 tot 50 per domein (d.w.z.
Positief en negatief affect) waarbij hogere scores respectievelijk een hoger positief of negatief effect aangeven.
|
Bezoeken 2-5 (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .