TAC personnalisés pour réduire la rumination chez les patients souffrant d'idées suicidaires actives (Alpha-MOD)
Modulation de la connectivité alpha chez les patients souffrant d'idées suicidaires actives en utilisant une stimulation de courant alternatif transcrânien
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la modulation de la connectivité alpha du réseau de mode par défaut (DMN) en utilisant la stimulation de courant alternée transcrânienne (TACS) peut réduire la rumination et, à son tour, atténuer les sentiments de piége .
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La stimulation personnalisée du TACS du DMN est-elle associée à une rumination réduite 24 heures après la stimulation?
- Une réduction de la rumination entraîne-t-elle des sentiments de piégeage plus faibles et des idées suicidaires?
- La stimulation personnalisée TACS du DMN conduit-elle à une réduction de la connectivité DMN alpha?
Les chercheurs compareront la stimulation active du TACS à la stimulation factice pour évaluer si la modulation de la connectivité alpha a un effet spécifique sur la rumination, le piégeage, les idées suicidaires et la connectivité alpha DMN.
Les participants le feront:
- Recevez une stimulation TACS active ou factice lors des séances de stimulation, mais tous les participants recevront des TAC actifs au moins une fois.
- Compléter les mesures d'auto-évaluation de la rumination, du piégeage et des idées suicidaires avant et après la stimulation.
- Suivez les enregistrements EEG pour évaluer les changements dans la connectivité DMN Alpha.
Cet essai clinique sera précédé d'une étude pilote chez des participants en bonne santé avec une réalisation prévue de la collecte de données en août 2025.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Monn, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0041 58 384 34 82
- E-mail: anna.monn@uzh.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'idéation suicidaire active définie par un score ≥3 sur l'article n ° 10 de l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et un score combiné ≥2 sur les articles # 4 + # 5 de l'échelle BECK pour l'idéation du suicide (BSS)
- Diagnostic clinique d'un épisode dépressif léger à sévère sans symptômes psychotiques
- Les patients volontaires dans les unités hospitalières, ambulatoires ou de jour de la santé mentale dans la grande région de Zurich
- Âgé de 18 à 65 ans
- Très bien en allemand
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Troubles mentaux en raison de conditions physiologiques connues
- Schizophrénie, schizotypale, délirant et autres troubles psychotiques non durée
- Déficience intellectuelle
- Stimulation du nerf vague simultané, stimulation magnétique transcrânienne, traitement électro-convulsif ou traitement avec de l'oxyde nitreux
- Grossesse ou allaitement
- Migraines chroniques
- Les implants métalliques ou tout autre facteur qui - dans le jugement des enquêteurs - affecterait indûment la sécurité ou la conformité des patients au cours de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: TACS DE FAC
Les participants attribués à ce bras recevront une stimulation active lors de l'une des visites de stimulation et une stimulation factice pour la autre.
Le simulte impliquera une montée en puissance de 10s avec le même protocole de stimulation que celui actif, suivi d'une rampe de rampe 10S immédiate (pas de stimulation par la suite).
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Un courant sinusoïdal ± 2ma ajusté à la fréquence de pic alpha individuelle avec stimulation en phase dans les zones cérébrales pariéto-occipitales et la stimulation anti-phase dans les zones du cerveau frontal.
La stimulation impliquera une montée en puissance 10S, suivie d'une rampe de rampe 10S immédiate (pas de stimulation par la suite).
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Expérimental: Tacs actifs
Les participants recevront des TAC actifs lors de toutes les visites de stimulation.
La fréquence de stimulation sera ajustée à la fréquence de pic alpha individuelle avec stimulation en phase dans les zones cérébrales pariéto-occipitales et la stimulation anti-phase dans les zones du cerveau frontal.
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Les TAC actifs avec un courant sinusoïdal ± 2 mA sont ajustés à la fréquence de pic alpha individuelle avec une montée en puissance 10S et une rampe 10S après stimulation.
Une stimulation en phase sera appliquée aux zones cérébrales pariéto-occipitales et une stimulation anti-phase sera appliquée aux zones cérébrales frontales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle EEG alpha (synchronisation de phase)
Délai: Pré-stimulation à la post-stimulation à la visite 2 (jusqu'à 1 heure)
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La principale mesure des résultats sera les changements de la connectivité fonctionnelle EEG alpha entre la pré- et la post-stimulation à la visite 2 (visite de stimulation 1) dans le groupe actif et simulé (comparaison entre personnes). La connectivité fonctionnelle EEG Alpha sera également évaluée lors de la visite 4 (visite de stimulation 2). Permettre des comparaisons entre et entre et en personne comme résultats secondaires. |
Pré-stimulation à la post-stimulation à la visite 2 (jusqu'à 1 heure)
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Questionnaire sur le style de réponse (RSQ-10D)
Délai: Visitez 2 pour visiter 3 (24 heures)
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Le résultat principal sera les changements de rumination entre la visite 2 (pré-stimulation) et la visite 3 (24 heures après la stimulation) dans le groupe actif contre simulé (comparaison entre personnes). La rumination sera également évaluée lors de la visite 4 et de la visite 5, permettant des comparaisons entre et entre et en tant que mesures de résultats secondaires. Le RSQ-10D mesure deux facettes de la rumination: couvaison et réflexion avec 5 éléments chacun. Les scores par facette varient de 5 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une rumination plus élevée. |
Visitez 2 pour visiter 3 (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans les idées suicidaires entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes. Le BSS est une échelle de 19 éléments mesurant les idées suicidaires, avec deux éléments supplémentaires évaluant des antécédents de tentatives de suicide. Les scores varient de 0 à 38 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des idées suicidaires. |
Visites 2-5 (24 heures)
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Impression clinique mondiale du risque de suicide imminent (CGI-SR-I)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements de risque de suicide entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes. Le CGI-SR-I est une échelle de notation clinicienne à un seul élément où 1 indique "aucun risque de suicide imminent" et 7 indique "un risque de suicide extrêmement imminent" |
Visites 2-5 (24 heures)
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Impression clinique mondiale du risque de suicide imminent (CGI-SR-I)
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Changements de risque de suicide entre la pré-stimulation lors de la visite 2 et la visite 4 et la post-stimulation à la visite 2 et la visite 4, les comparaisons entre et entre les personnes. Le CGI-SR-I est une échelle de notation clinicienne à un seul élément où 1 indique "aucun risque de suicide imminent" et 7 indique "un risque de suicide extrêmement imminent" |
Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Impression clinique mondiale de la suicidalité (CGI-SS-R)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements de risque de suicide entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes. Le CGI-SS-R est une échelle de notation clinicienne à un seul élément où 1 indique "normal, pas du tout suicidaire" et 7 indique "parmi les patients les plus extrêmement suicidaires" |
Visites 2-5 (24 heures)
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Impression clinique mondiale de la suicidalité (CGI-SS-R)
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Changements de risque de suicide entre la pré-stimulation lors de la visite 2 et la visite 4 et la post-stimulation à la visite 2 et la visite 4, les comparaisons entre et entre les personnes. Le CGI-SS-R est une échelle de notation clinicienne à un seul élément où 1 indique "normal, pas du tout suicidaire" et 7 indique "parmi les patients les plus extrêmement suicidaires" |
Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Intention suicidaire Échelle visuelle analogique (S-VAS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans l'intention suicidaire entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes. Le S-VAS est une échelle visuelle analogique à un seul élément. Les scores vont de 0 à 100 avec 0 indiquant "aucune envie de me tuer" et 100 indiquant "une extrême envie de me tuer" |
Visites 2-5 (24 heures)
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Intention suicidaire Échelle visuelle analogique (S-VAS)
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Changements dans l'intention suicidaire entre la pré-stimulation lors de la visite 2 et la visite 4 et la post-stimulation à la visite 2 et la visite 4, les comparaisons entre et entre les personnes. Les scores vont de 0 à 100 avec 0 indiquant "aucune envie de me tuer" et 100 indiquant "une extrême envie de me tuer". |
Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Échelle de défaite courte et de piégeage (SDES)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans la défaite et le piégeage entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes.
Le SDES est une échelle de 8 éléments mesurant la défaite et le piégeage avec 4 éléments chacun.
Les scores vont de 0 à 16 par facette (c'est-à-dire la défaite / piégeage) avec des scores plus élevés indiquant une défaite et un piégeage plus élevés, respectivement.
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Visites 2-5 (24 heures)
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Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans les symptômes dépressifs entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre - et intra-personne.
Le BDI est une échelle de 21 éléments mesurant les symptômes dépressifs.
Les scores de somme varient de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes dépressifs.
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Visites 2-5 (24 heures)
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Échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans les symptômes dépressifs entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre - et intra-personne.
Le MADRS est une échelle d'évaluation des cliniciens A10-Item mesurant les symptômes dépressifs.
Les scores varient de 0 à 60 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Visites 2-5 (24 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG Alpha Power
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Changements dans la puissance alpha EEG entre la pré et post-stimulation à la visite 2 (Visite de stimulation 1) et la visite 4 (Visite de stimulation 2), comparaisons entre et entre les personnes.
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Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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EEG: fréquence de pointe alpha individuelle
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Changements dans la fréquence de pointe alpha individuelle entre la pré- et la post-stimulation à la visite 2 (Visite de stimulation 1) et la visite 4 (Visite de stimulation 2), comparaisons entre et intra-personne.
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Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Beck Hopelessness Scale (BHS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans le désespoir entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes.
Le BHS est une échelle de 20 éléments mesurant le désespoir.
Les scores vont de 0 à 20 avec des scores plus élevés indiquant une augmentation du désespoir
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Visites 2-5 (24 heures)
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Échelle visuelle analogique visuelle perçue (PB-VAS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans la fardeau perçu entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre et entre les personnes.
Le PB-VAS est une échelle visuelle analogique à un seul élément avec l'énoncé "Je me sens comme un fardeau" où 0 indique "pas du tout" et 100 indique "extrêmement".
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Visites 2-5 (24 heures)
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Échelle visuelle analogique visuelle perçue (PB-VAS)
Délai: Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Modifications de la bardoise perçue entre la pré-stimulation à la visite 2 et la visite 4 et la post-stimulation à la visite 2 et la visite 4, les comparaisons entre et entre les personnes.
Le PB-VAS est une échelle visuelle analogique à un seul élément avec l'énoncé "Je me sens comme un fardeau" où 0 indique "pas du tout" et 100 indique "extrêmement".
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Visites 2 et 4 (jusqu'à 1 heure)
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Horaire affectif positif et négatif (PANAS)
Délai: Visites 2-5 (24 heures)
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Changements dans l'affect positif et négatif entre la pré-stimulation (visiter 2 et la visite 4) et la post-stimulation (visiter 3 et visiter 5), les comparaisons entre - et intra-personne.
Le PANAS est une échelle de 20 éléments mesurant l'affect positif et négatif avec 10 éléments chacun.
Les scores varient de 10 à 50 par domaine (c'est-à-dire
Affect positif et négatif) où des scores plus élevés indiquent respectivement un effet positif ou négatif plus élevé.
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Visites 2-5 (24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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