Personlige TAC -er for å redusere drøvtygging hos pasienter med aktiv suicidal forestilling (Alpha-MOD)
Modulerende alfa-tilkobling hos pasienter med aktiv selvmordstanker ved bruk av transkraniell vekselstrømstimulering
Målet med denne kliniske studien er å bestemme om modulerende standardmodusnettverk (DMN) alfa -tilkobling ved bruk av transkraniell vekselstrømstimulering (TACS) kan redusere drøvtygging og på sin side dempe følelser av inneslutning og selvmordstanker hos individer med aktiv suicidal -forestilling og depresjon .
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er personalisert TACS -stimulering av DMN assosiert med redusert drøvtygging 24 timer etter stimulering?
- Bæres en reduksjon i drøvtygging i lavere følelser av inneslutning og selvmordstanker?
- Fører personalisert TACS -stimulering av DMN til en reduksjon av DMN alfa -tilkobling?
Forskere vil sammenligne aktiv TACS -stimulering med skamstimulering for å vurdere om modulerende alfa -tilkobling har en spesifikk effekt på drøvtygging, inneslutning, selvmordstanker og DMN alfa -tilkobling.
Deltakerne vil:
- Motta enten aktiv eller Sham TACS -stimulering under stimuleringsøkter, men alle deltakerne vil motta aktive TAC -er minst en gang.
- Fullstendige selvrapporteringstiltak for drøvtygging, innfanging og selvmordstanker før og etter stimulering.
- Gjennomgå EEG -opptak for å vurdere endringer i DMN alfa -tilkobling.
Denne kliniske studien vil bli gitt en pilotstudie hos friske deltakere med en forventet gjennomføring av datainnsamling i august 2025.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Monn, M.Sc.
- Telefonnummer: 0041 58 384 34 82
- E-post: anna.monn@uzh.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv selvmordstanker definert av en poengsum ≥3 på punkt nr. 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og en kombinert poengsum på ≥2 på elementene #4 + #5 i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS)
- Klinisk diagnose av en mild til alvorlig depressiv episode uten psykotiske symptomer
- Frivillige pasienter ved polikliniske, polikliniske eller dagskliniske enheter av psykiske helseomsorgsmiljøer i det større Zurich-området
- I alderen 18-65 år
- Flytende på tysk
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Psykiske lidelser på grunn av kjente fysiologiske forhold
- Schizofreni, schizotypal, vrangforestillinger og andre ikke-humør psykotiske lidelser
- Intellektuelle funksjonshemninger
- Samtidig vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering, elektro-konvulsiv terapi eller behandling med lystgass
- Graviditet eller amming
- Kroniske migrene
- Metallimplantater eller annen faktor som - i etterforskernes dom - ville unødig påvirke pasientsikkerheten eller etterlevelsen under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Tacs
Deltakere som er tildelt denne armen, vil motta aktiv stimulering under et av stimuleringsbesøkene og skamstimulering for den gjenværende.
Sham vil innebære 10-talls oppstart med den samme stimuleringsprotokollen som den aktive, etterfulgt av en øyeblikkelig 10-talls nedtrapping (ingen stimulering etterpå).
|
En sinusformet ± 2MA-strøm justert til den individuelle alfa-toppfrekvensen med stimulering i fase ved parieto-occipital hjerneområder og antifase-stimulering i frontal hjerneområder.
Stimuleringen vil innebære en 10-talls oppstart, etterfulgt av en øyeblikkelig 10-talls nedsatt (ingen stimulering etterpå).
|
|
Eksperimentell: Aktive TAC -er
Deltakerne vil motta aktive TAC -er under alle stimuleringsbesøk.
Stimuleringsfrekvensen vil bli justert til den individuelle alfa-toppfrekvensen med stimulering i fase i parieto-occipital hjerneområder og antifase-stimulering i frontal hjerneområder.
|
Aktive TAC-er med en sinusformet ± 2MA-strøm justert til den individuelle alfa-toppfrekvensen med en 10-talls ramp-up og 10s ramp-down etter stimulering.
Stimulering i fase vil bli brukt på parieto-occipital hjerneområder, og antifase-stimulering vil bli brukt på frontal hjerneområder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Functional Connectivity (fasesynkronisering)
Tidsramme: Forstimulering til post-stimulering ved besøk 2 (opptil 1 time)
|
Det primære utfallsmålet vil være endringer i EEG-alfa-funksjonell tilkobling mellom før og etter stimulering ved besøk 2 (stimuleringsbesøk 1) i den aktive versus sham-gruppen (sammenligning mellom personer). EEG Alpha Functional Connectivity vil også bli vurdert på Visit 4 (Stimulation Visit 2). Tillater sammenligninger mellom og personer som sekundære utfall. |
Forstimulering til post-stimulering ved besøk 2 (opptil 1 time)
|
|
Respons Style Questionnaire (RSQ-10D)
Tidsramme: Besøk 2 for å besøke 3 (24 timer)
|
Det primære utfallet vil være endringer i drøvtygging mellom besøk 2 (pre-stimulering) og besøk 3 (24 timer etter stimulering) i den aktive versus Sham-gruppen (sammenligning mellom personer). Drøvtyggelse vil også bli vurdert på besøk 4 og besøk 5, noe som gir mulighet for sammenligninger mellom personer som sekundære utfallstiltak. RSQ-10D måler to fasetter av drøvtygging: rasende og refleksjon med 5 gjenstander hver. Poeng per fasett varierer fra 5 til 20 med høyere score som indikerer høyere drøvtygging. |
Besøk 2 for å besøke 3 (24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i selvmordstanker mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom og personer. BSS er en 19-artikels skala som måler selvmordstanker, med ytterligere to elementer som vurderer en historie med selvmordsforsøk. Poengene varierer fra 0 til 38 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av selvmordstanker. |
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i risiko for selvmord mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom personer. CGI-SR-I er en kliniker-vurderingskala for en item der 1 indikerer "ingen overhengende selvmordsrisiko" og 7 indikerer "ekstrem forestående selvmordsrisiko" |
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I)
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i risiko for selvmord mellom pre-stimulering ved besøk 2 og besøk 4 og post-stimulering ved besøk 2 og besøk 4, mellom- og sammenligning mellom personer. CGI-SR-I er en kliniker-vurderingskala for en item der 1 indikerer "ingen overhengende selvmordsrisiko" og 7 indikerer "ekstrem forestående selvmordsrisiko" |
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av suicidalitet (CGI-SS-R)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i risiko for selvmord mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom personer. CGI-SS-R er en kliniker-vurderingskala for en element der 1 indikerer "normal, slett ikke selvmord" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt suicidale pasientene" |
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Klinisk globalt inntrykk av suicidalitet (CGI-SS-R)
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i risiko for selvmord mellom pre-stimulering ved besøk 2 og besøk 4 og post-stimulering ved besøk 2 og besøk 4, mellom- og sammenligning mellom personer. CGI-SS-R er en kliniker-vurderingskala for en element der 1 indikerer "normal, slett ikke selvmord" og 7 indikerer "blant de mest ekstremt suicidale pasientene" |
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
Suicidal Intent Visual Analogue Scale (S-VAS)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i selvmordsintensjon mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom og personer. S-VAS er en visuell analog skala for enkeltartikler. Poengene varierer fra 0 til 100 med 0 som indikerer "ingen trang til å drepe meg selv" og 100 som indikerer "ekstrem trang til å drepe meg selv" |
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Suicidal Intent Visual Analogue Scale (S-VAS)
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i selvmordsintensjon mellom pre-stimulering ved besøk 2 og besøk 4 og post-stimulering ved besøk 2 og besøk 4, mellom- og innenfor-person-sammenligninger. Poengene varierer fra 0 til 100 med 0 som indikerer "ingen trang til å drepe meg selv" og 100 som indikerer "ekstrem trang til å drepe meg selv". |
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
Kort nederlag og inneslutningsskala (SDES)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i nederlag og inneslutning mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom personer.
SDE-er er en 8-element skala som måler nederlag og inneslutning med 4 elementer hver.
Poengene varierer fra 0 til 16 per fasett (dvs. nederlag/inneslutning) med høyere score som indikerer henholdsvis høyere nederlag og inneslutning.
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i depressive symptomer mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom og personer.
BDI er en 21-element skala som måler depressive symptomer.
Sumspoeng varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i depressive symptomer mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom og personer.
Madrs er en 10-element klinikervurderingsskala som måler depressive symptomer.
Poengene varierer fra 0 til 60 med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Power
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i EEG-alfakraften mellom pre- og post-stimulering ved besøk 2 (stimuleringsbesøk 1) og besøk 4 (stimuleringsbesøk 2), sammenligninger mellom og personer.
|
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
EEG: Individuell alfa -toppfrekvens
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i individuell alfa-toppfrekvens mellom pre- og post-stimulering ved besøk 2 (stimuleringsbesøk 1) og besøk 4 (stimuleringsbesøk 2), sammenligninger mellom og personer.
|
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i håpløshet mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom og personer.
BHS er en 20-element skala som måler håpløshet.
Poengene varierer fra 0 til 20 med høyere score som indikerer økt håpløshet
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Opplevd belastning av visuell analog skala (PB-VAS)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i opplevd belastning mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), mellom- og sammenligning av personer.
PB-VAS er en visuell analog skala med enkeltartikler med utsagnet "Jeg føler som en byrde" der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 100 indikerer "ekstremt".
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
|
Opplevd belastning av visuell analog skala (PB-VAS)
Tidsramme: Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
Endringer i opplevd belastning mellom pre-stimulering ved besøk 2 og besøk 4 og post-stimulering ved besøk 2 og besøk 4, mellom- og sammenligning mellom personer.
PB-VAS er en visuell analog skala med enkeltartikler med utsagnet "Jeg føler som en byrde" der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 100 indikerer "ekstremt".
|
Besøk 2 og 4 (opptil 1 time)
|
|
Positiv og negativ affektiv plan (PANAS)
Tidsramme: Besøk 2-5 (24 timer)
|
Endringer i positiv og negativ påvirkning mellom pre-stimulering (besøk 2 og besøk 4) og post-stimulering (besøk 3 og besøk 5), sammenligninger mellom personer.
Panas er en skala på 20 elementer som måler positiv og negativ påvirkning med 10 elementer hver.
Poengene varierer fra 10 til 50 per domene (dvs.
positiv og negativ påvirkning) der høyere score indikerer henholdsvis høyere positiv eller negativ påvirkning.
|
Besøk 2-5 (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .