Personliga TAC för att minska idissling hos patienter med aktiv självmordstankar (Alpha-MOD)
Modulering av alfa-anslutning hos patienter med aktiv självmordstankar med transkraniell växelström stimulering
Målet med denna kliniska prövning är att bestämma om modulering av standardläge Network (DMN) alfa -anslutning med hjälp av transkraniell växelströmstimulering (TAC) kan minska idissling och i sin tur mildra känslor av infångning och självmordstankar hos individer med aktiv självmordsidé och depression och depression .
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är personaliserad TACS -stimulering av DMN förknippad med minskad idissling 24 timmar efter stimulering?
- Resulterar en minskning av idissling i lägre känslor av infångning och självmordstankar?
- Leder personlig TACS -stimulering av DMN till en minskning av DMN -alfa -anslutning?
Forskare kommer att jämföra aktiv TACS -stimulering med skamstimulering för att bedöma om modulering av alfa -anslutning har en specifik effekt på idissling, infångning, självmordstankar och DMN Alpha -anslutning.
Deltagarna kommer:
- Få antingen aktiva eller skam -TAC -stimulering under stimuleringssessioner, men alla deltagare kommer att få aktiva TAC minst en gång.
- Kompletta självrapportåtgärder för idissling, infångning och självmordstankar före och efter stimulering.
- Genomgå EEG -inspelningar för att bedöma förändringar i DMN Alpha -anslutning.
Denna kliniska prövning kommer att föregås av en pilotstudie i friska deltagare med en förväntad slutförande av datainsamlingen i augusti 2025.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Monn, M.Sc.
- Telefonnummer: 0041 58 384 34 82
- E-post: anna.monn@uzh.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Aktiv självmordstankar definierad av en poäng ≥3 på artikel 10 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och en kombinerad poäng på ≥2 på artiklar #4 + #5 i Beck Scale for Suicide Ideion (BSS)
- Klinisk diagnos av en mild till svår depressiv episod utan psykotiska symtom
- Frivilliga patienter vid inställningar av inpatient, öppenvård eller dagklinik i mentalvård i det större Zürich-området
- 18-65 år
- Fluent på tyska
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Psykiska störningar på grund av kända fysiologiska tillstånd
- Schizofreni, schizotypiska, villfarliga och andra psykotiska störningar
- Intellektuella funktionshinder
- Samtidig vagusnervstimulering, transkraniell magnetisk stimulering, elektrokonvulsiv terapi eller behandling med kväveoxid
- Graviditet eller amning
- Kroniska migrän
- Metallimplantat eller någon annan faktor som - i utredarnas bedömning - skulle påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden på ett onödigt sätt under denna studie under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skamtak
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få aktiv stimulering under ett av stimuleringsbesök och skamstimulering för den återstående.
Sham kommer att involvera 10-talets ramp-up med samma stimuleringsprotokoll som det aktiva, följt av en omedelbar 10-tals ramp-down (ingen stimulering efteråt).
|
En sinusformad ± 2MA-ström justerad till den enskilda alfa-toppfrekvensen med stimulering i fas vid parieto-occipitala hjärnområden och antifasstimulering i frontala hjärnområden.
Stimuleringen kommer att involvera en 10-tals ramp-up, följt av en omedelbar 10-tals ramp-down (ingen stimulering efteråt).
|
|
Experimentell: Aktiva TAC
Deltagarna kommer att få aktiva TAC under alla stimuleringsbesök.
Stimuleringsfrekvensen kommer att justeras till den enskilda alfa-toppfrekvensen med stimulering i fas i parieto-occipitala hjärnområden och antifasstimulering i frontala hjärnområden.
|
Aktiva TAC med en sinusformad ± 2MA-ström justerad till den enskilda alfa-toppfrekvensen med en 10S-ramp-up och 10S ramp-down efter stimulering.
Stimulering i fas kommer att tillämpas på parieto-occipitala hjärnområden och stimulering av antifas kommer att tillämpas på frontala hjärnområden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Functional Connectivity (fassynkronisering)
Tidsram: Förstimulering till efterstimulering vid besök 2 (upp till 1 timme)
|
Det primära resultatmåttet kommer att vara förändringar i EEG Alpha-funktionell anslutning mellan före och efter stimulering vid besök 2 (stimuleringsbesök 1) i den aktiva kontra skamgruppen (mellan personens jämförelse). EEG Alpha -funktionell anslutning kommer också att utvärderas vid besök 4 (stimuleringsbesök 2). Möjliggör jämförelser mellan och inom person som sekundära resultat. |
Förstimulering till efterstimulering vid besök 2 (upp till 1 timme)
|
|
Frågeformulär för svarsstil (RSQ-10D)
Tidsram: Besök 2 för att besöka 3 (24 timmar)
|
Det primära resultatet kommer att bli förändringar i idissling mellan besök 2 (pre-stimulering) och besök 3 (24 timmar efter stimulering) i den aktiva kontra skamgruppen (mellan personens jämförelse). Rumation kommer också att utvärderas vid besök 4 och besök 5, vilket möjliggör jämförelser mellan och inom person som sekundära resultatmått. RSQ-10D mäter två aspekter av idissling: rasande och reflektion med 5 artiklar vardera. Poäng per fasett sträcker sig från 5 till 20 med högre poäng som indikerar högre idissling. |
Besök 2 för att besöka 3 (24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideion (BSS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i självmordstankar mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och post-stimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser. BSS är en 19-artikels skala som mäter självmordstankar, med ytterligare två artiklar som bedömer en historia av självmordsförsök. Poäng sträcker sig från 0 till 38 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av självmordstankar. |
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Kliniskt globalt intryck av överhängande självmordsrisk (CGI-SR-I)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i risken för självmord mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser. CGI-SR-I är en klinikskala med en punkt kliniker där 1 indikerar "ingen överhängande självmordsrisk" och 7 indikerar "extrem överhängande självmordsrisk" |
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Kliniskt globalt intryck av överhängande självmordsrisk (CGI-SR-I)
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i risken för självmord mellan pre-stimulering vid besök 2 och besök 4 och efter stimulering vid besök 2 och besök 4, mellan- och inom personens jämförelser. CGI-SR-I är en klinikskala med en punkt kliniker där 1 indikerar "ingen överhängande självmordsrisk" och 7 indikerar "extrem överhängande självmordsrisk" |
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
Kliniskt globalt intryck av självmord (CGI-SS-R)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i risken för självmord mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser. CGI-SS-R är en klinikskala med en punkt kliniker där 1 indikerar "normal, inte alls självmord" och 7 indikerar "bland de mest extremt självmordspatienterna" |
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Kliniskt globalt intryck av självmord (CGI-SS-R)
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i risken för självmord mellan pre-stimulering vid besök 2 och besök 4 och efter stimulering vid besök 2 och besök 4, mellan- och inom personens jämförelser. CGI-SS-R är en klinikskala med en punkt kliniker där 1 indikerar "normal, inte alls självmord" och 7 indikerar "bland de mest extremt självmordspatienterna" |
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
Suicidal Intent Visual Analog Scale (S-VAS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i självmords avsikt mellan förstimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser. S-VAS är en visuell analog skala med en punkt. Poäng sträcker sig från 0 till 100 med 0 som indikerar "ingen lust att döda mig själv" och 100 indikerar "extrem lust att döda mig själv" |
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Suicidal Intent Visual Analog Scale (S-VAS)
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i självmords avsikt mellan förstimulering vid besök 2 och besök 4 och efter stimulering vid besök 2 och besök 4, mellan och inom personens jämförelser. Poäng sträcker sig från 0 till 100 med 0 som indikerar "ingen lust att döda mig själv" och 100 som indikerar "extrem lust att döda mig själv". |
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
Kort nederlag och infångningsskala (SDES)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i nederlag och infångning mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
SDES är en 8-artikels skala som mäter nederlag och infångning med 4 artiklar vardera.
Poäng sträcker sig från 0 till 16 per fasett (dvs nederlag/infångning) med högre poäng som indikerar högre nederlag respektive infångning.
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i depressiva symtom mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
BDI är en skala på 21 artiklar som mäter depressiva symtom.
Sumpoäng sträcker sig från 0 till 63 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i depressiva symtom mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
MADRS är A10-artikels kliniker betygsskala som mäter depressiva symtom.
Poäng sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Alpha Power
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i EEG Alpha-kraft mellan för- och poststimulering vid besök 2 (stimuleringsbesök 1) och besök 4 (stimuleringsbesök 2), mellan- och inom-personens jämförelser.
|
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
EEG: Individuell Alpha Peak -frekvens
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i enskild alfa-toppfrekvens mellan före och efter stimulering vid besök 2 (stimuleringsbesök 1) och besök 4 (stimuleringsbesök 2), mellan och inom personens jämförelser.
|
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i hopplöshet mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och post-stimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
BHS är en 20-artikels skala som mäter hopplöshet.
Poäng sträcker sig från 0 till 20 med högre poäng som indikerar ökad hopplöshet
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Upplevd Burdensomeness Visual Analoge Scale (PB-VAS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i upplevd bumrensitet mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och post-stimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
PB-VAS är en visuell analog skala med en punkt med uttalandet "Jag känner mig som en börda" där 0 indikerar "inte alls" och 100 indikerar "extremt".
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
|
Upplevd Burdensomeness Visual Analoge Scale (PB-VAS)
Tidsram: Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
Förändringar i upplevd bumrensitet mellan pre-stimulering vid besök 2 och besök 4 och efter stimulering vid besök 2 och besök 4, mellan- och inom-personens jämförelser.
PB-VAS är en visuell analog skala med en punkt med uttalandet "Jag känner mig som en börda" där 0 indikerar "inte alls" och 100 indikerar "extremt".
|
Besök 2 & 4 (upp till 1 timme)
|
|
Positivt och negativt affektivt schema (PANAS)
Tidsram: Besök 2-5 (24 timmar)
|
Förändringar i positiv och negativ påverkan mellan pre-stimulering (besök 2 och besök 4) och poststimulering (besök 3 och besök 5), mellan och inom personens jämförelser.
Panas är en skala på 20 artiklar som mäter positiv och negativ påverkan med 10 artiklar vardera.
Poäng sträcker sig från 10 till 50 per domän (dvs.
Positiv och negativ påverkan) där högre poäng indikerar högre positiv respektive negativ påverkan.
|
Besök 2-5 (24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .