Персонализированные TAC для уменьшения размышлений у пациентов с активными суицидальными идеями (Alpha-MOD)
Модулирование альфа-соединения у пациентов с активными суицидальными идеями с использованием транскраниальной стимуляции переменного тока
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить, может ли модулирование альфа -связности сети по умолчанию (DMN) с использованием транскраниальной стимуляции переменного тока (TACS) уменьшить размышления и, в свою очередь, смягчить чувство захвата и суицидального идеи у людей с активными суицидальными идеями и депрессией Полем
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Персонализированная стимуляция TACS DMN связана со снижением размышлений через 24 часа после стимуляции?
- Приводит ли снижение размышлений к более низким чувствам захвата и суицидальным идеям?
- Приводит ли персонализированная стимуляция TAC DMN к снижению связности Alpha DMN?
Исследователи будут сравнивать активную стимуляцию TACS с фиктивной стимуляцией, чтобы оценить, оказывает ли модулирование альфа -связности специфическим влиянием на размышления, захват, суицидальные идеи и альфа -связь DMN.
Участники будут:
- Получите стимуляцию активного или сильного TACS во время сеансов стимуляции, но все участники получат активные TAC, по крайней мере, один раз.
- Полные измерения самоотчеты о размышлениях, захвате и суицидальных идеях до и после стимуляции.
- Проведите записи ЭЭГ, чтобы оценить изменения в подключении DMN Alpha.
Этому клиническому испытанию будет предшествовать пилотное исследование у здоровых участников с ожидаемым завершением сбора данных в августе 2025 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Monn, M.Sc.
- Номер телефона: 0041 58 384 34 82
- Электронная почта: anna.monn@uzh.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активные суицидальные идеи, определяемые баллом ≥3 по пункту № 10 шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и совокупный балл ≥2 по пунктам № 4 + #5 шкалы Бек для идеи самоубийства (BSS)
- Клинический диагноз эпизода с депрессивным депрессией легкой до тяжелой степени без психотических симптомов
- Добровольные пациенты в стационарных, амбулаторных или дневных подразделениях психиатрической помощи в районе Большого Цюриха
- В возрасте 18-65 лет
- Свободно владеет немецким языком
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Психические расстройства из -за известных физиологических состояний
- Шизофрения, шизотипическая, бредовая и другие психотические расстройства, не являющиеся майком,
- Интеллектуальные нарушения
- Одновременная стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная магнитная стимуляция, электроконвульсивная терапия или лечение оксидом азота
- Беременность или кормление грудью
- Хроническая мигрени
- Металлические имплантаты или любой другой фактор, который - по суждению следователей - чрезвычайно повлияет на безопасность или соответствие пациентам во время этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Таки
Участники, назначенные этой руке, получат активную стимуляцию во время одного из посещений стимуляции и фиктивной стимуляции для оставшейся.
Sham будет включать в себя 10-е годы с тем же протоколом стимуляции, что и активный, с последующим наращиванием 10S нарастает (впоследствии стимуляция без стимуляции).
|
Синусоидальный ток ± 2MA, скорректированный с индивидуальной частотой пика альфа-пика с внутрифазной стимуляцией в областях тематической октипитации мозга и антифазной стимуляции в лобных областях головного мозга.
Стимуляция будет включать в себя увеличение 10S, за которым следует немедленное наращивание 10S (не стимуляция впоследствии).
|
|
Экспериментальный: Активные TACS
Участники получат активные TAC во время всех посещений стимуляции.
Частота стимуляции будет скорректирована с индивидуальной частотой пика альфа-пика с использованием стимуляции в фазой в областях тематической октипита и антифазной стимуляции в лобных областях головного мозга.
|
Активные TAC с синусоидальным током ± 2MA, скорректированной до индивидуальной частоты пика альфа-пика с увеличением 10S и наращиванием 10S после стимуляции.
Стимуляция в фазе будет применена к областям парито-окципитального мозга, а антифазная стимуляция будет применена на лобные области мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь ЭЭГ альфа (фазовая синхронизация)
Временное ограничение: Предварительная стимуляция после стимуляции в посещение 2 (до 1 часа)
|
Основным показателем результата будут изменения в функциональной связи ЭЭГ альфа-функциональной связности между до и после стимуляции при посещении 2 (визит на стимуляцию 1) в группе активного и фиктивной группы (сравнение между человеком). Функциональная связь EEG Alpha также будет оцениваться при посещении 4 (посещение стимуляции 2). Разрешение сравнения между и внутри человека в качестве вторичных результатов. |
Предварительная стимуляция после стимуляции в посещение 2 (до 1 часа)
|
|
Анкета в стиле ответа (RSQ-10D)
Временное ограничение: Посетите 2, чтобы посетить 3 (24 часа)
|
Основным результатом будут изменения в размышлениях между визитом 2 (предварительная стимуляция) и посещение 3 (через 24 часа после стимуляции) в группе активного и фиктивной группы (сравнение между человеком). Размышления также будут оцениваться в визите 4 и посещение 5, что позволит сравнить между ними и внутри человека в качестве вторичных показателей результата. RSQ-10D измеряет два аспекта размышлений: размышление и размышление с 5 пунктами в каждом. Баллы на аспект варьируются от 5 до 20 с более высокими оценками, указывающими на более высокое размышление. |
Посетите 2, чтобы посетить 3 (24 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бек для самоубийства (BSS)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в суицидальных идеях между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), сравнениями между и внутри человека. BSS представляет собой шкалу из 19 пунктов, измеряющая суицидальные идеи, с двумя дополнительными элементами, которые оценивают историю попыток самоубийства. Оценки варьируются от 0 до 38 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть суицидальных мыслей. |
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Клиническое глобальное впечатление о неизбежном риске самоубийства (CGI-SR-I)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в риске самоубийства между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека. CGI-SR-I-это шкала оценок клиницистов с одним элементом, где 1 указывает на «отсутствие неизбежного риска самоубийства», а 7 указывает на «экстремальный неизбежный риск самоубийства» |
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Клиническое глобальное впечатление о неизбежном риске самоубийства (CGI-SR-I)
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в риске самоубийства между предварительной стимуляцией при посещении 2 и посещением 4 и пост-стимуляцией в визите 2 и визит 4, между сравнениями между и внутри человека. CGI-SR-I-это шкала оценок клиницистов с одним элементом, где 1 указывает на «отсутствие неизбежного риска самоубийства», а 7 указывает на «экстремальный неизбежный риск самоубийства» |
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
Клиническое глобальное впечатление о суицидальности (CGI-SS-R)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в риске самоубийства между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека. CGI-SS-R-это шкала оценок клиницистов с одним элементом, где 1 указывает «нормальный, совсем не суицидальный», а 7 указывает «среди наиболее чрезвычайно суицидальных пациентов». |
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Клиническое глобальное впечатление о суицидальности (CGI-SS-R)
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в риске самоубийства между предварительной стимуляцией при посещении 2 и посещением 4 и пост-стимуляцией в визите 2 и визит 4, между сравнениями между и внутри человека. CGI-SS-R-это шкала оценок клиницистов с одним элементом, где 1 указывает «нормальный, совсем не суицидальный», а 7 указывает «среди наиболее чрезвычайно суицидальных пациентов». |
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
Суицидальные намерения визуальной аналоговой шкалы (S-VAS)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в суицидальных намерениях между предварительной стимуляцией (посещение 2 и посещения 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека. S-VAS-это визуальная аналоговая шкала с одним элементом. Баллы варьируются от 0 до 100 с 0, указывающим «нет желания убить себя» и 100, указывая «крайнее желание убить себя» |
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Суицидальные намерения визуальной аналоговой шкалы (S-VAS)
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в суицидальных намерениях между предварительной стимуляцией в посещении 2 и посещением 4 и пост-стимуляцией в визите 2 и визите 4, между сравнениями между или внутри человека. Оценки варьируются от 0 до 100 с 0, что указывает на «нет желания убить себя» и 100, что указывает на «крайнее желание убить себя». |
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
Шкала короткого поражения и захвата (SDE)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения поражения и захвата между предварительной стимуляцией (посещение 2 и посещения 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека.
SDES представляет собой 8-элементную шкалу, измеряющую поражение и захват с 4 элементами в каждом.
Оценки варьируются от 0 до 16 на аспект (то есть поражение/захват) с более высокими показателями, указывающими на более высокое поражение и захват соответственно.
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в депрессивных симптомах между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека.
BDI представляет собой шкалу из 21 пункта, измеряющая симптомы депрессии.
Оценки SUM варьируются от 0 до 63 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в депрессивных симптомах между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), между сравнениями между и внутри человека.
MADRS-это шкала клиницистов A10-элемента, измеряющая симптомы депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 60 с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть симптомов депрессии.
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ Альфа Сила
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в альфа-мощности ЭЭГ между до и после стимуляции при посещении 2 (стимуляция визита 1) и посещением 4 (визит 2), сравнениями между и внутри человека.
|
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
ЭЭГ: индивидуальная частота пика альфа
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в индивидуальной альфа-частоте между до и после стимуляции при посещении 2 (стимуляция визита 1) и посещением 4 (визит 2 стимуляции 2), сравнениями между и внутри человека.
|
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
Бек -безнадежность шкала (BHS)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в безнадежности между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и посещение 5), сравнениями между и внутри человека.
BHS представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющая безнадежность.
Баллы варьируются от 0 до 20 с более высокими показателями, указывающими на повышенную безнадежность
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Воспринимаемая бремя визуальная аналоговая шкала (PB-VAS)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в воспринимаемой бремени между предварительной стимуляцией (визит 2 и визит 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и визит 5), сравнениями между и внутри человека.
PB-VAS-это визуальная аналоговая шкала с одним элементом с утверждением «Я чувствую себя бременем», где 0 указывает «совсем не», а 100 указывает «чрезвычайно».
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
|
Воспринимаемая бремя визуальная аналоговая шкала (PB-VAS)
Временное ограничение: Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
Изменения в воспринимаемой бремени между предварительной стимуляцией в визите 2 и визитом 4 и пост-стимуляцией в визите 2 и визит 4, между сравнениями между или внутри человека.
PB-VAS-это визуальная аналоговая шкала с одним элементом с утверждением «Я чувствую себя бременем», где 0 указывает «совсем не», а 100 указывает «чрезвычайно».
|
Посещения 2 и 4 (до 1 часа)
|
|
Положительный и отрицательный аффективный график (Panas)
Временное ограничение: Посещения 2-5 (24 часа)
|
Изменения в положительном и отрицательном воздействии между предварительной стимуляцией (посещение 2 и визита 4) и пост-стимуляцией (посещение 3 и визит 5), между сравнениями между или внутри человека.
PANAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющая положительный и отрицательный аффект с 10 пунктами каждый.
Баллы варьируются от 10 до 50 на домен (т.е.
положительный и отрицательный эффект), где более высокие оценки указывают на более высокий положительный или отрицательный эффект, соответственно.
|
Посещения 2-5 (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Olbrich, Prof. Dr. med., Department of Adult Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Psychiatry Zurich, University of Zurich, Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .